Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syndactyly Versus Closed Reduction i 5th Metacarpal Neck Fracture

26 februari 2019 uppdaterad av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

En randomiserad, öppen studie för att jämföra de funktionella och radiologiska resultaten av syndaktyli kontra sluten reduktion och immobilisering hos patienter med femte mellanhandsfraktur

Denna studie syftar till att jämföra de funktionella resultaten av två olika terapeutiska tillvägagångssätt hos patienter som uppvisar en 5:e metakarpal halsfraktur. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att behandlas med antingen syndaktyli eller sluten reduktion plus inmovilisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syndaktyli, även om det begränsar patientens aktivitet, möjliggör en snabb mobilisering och återhämtning, samt en bättre hantering av dagliga aktiviteter jämfört med immobilisering med skena. Dessutom är uppföljning av dessa frakturer svår på grund av dålig följsamhet, eftersom patientprofilen är unga människor som ger liten relevans till sin patologi i handen.

Syftet med vår studie är att genomföra en randomiserad klinisk prövning av god metodisk kvalitet för att bedöma om immobilisering med syndaktyli under 3 veckor inte innebär förlust av funktionalitet eller kvarvarande symtom, undvika stelhet, postinflammationsartrit eller förlust av greppstyrka, vilket visar att tidigt mobilisering av frakturer i den femte metakarpala ger kliniskt tillfredsställande resultat jämfört med långvarig immobilisering förutsatt att volarfrakturvinkeln inte överstiger 70° och inte heller producerar digital rörelsestörning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:
  • Män och kvinnor ≥ 18 år.
  • Inlagd på Akut med fraktur på 5:e mellanhandshalsen, i akut fas (max 72 h evolution) med möjlighet till klinisk och radiologisk uppföljning på minst 6 månader.
  • Villiga att delta i studien och ge sitt skriftliga samtycke.
  • Exklusions kriterier:
  • Patienter yngre än 18 år.
  • Patienter med mer än 72 timmars utveckling
  • Patienter med sönderdelade halsfrakturer.
  • Patienter med vinkling större än 70 i det laterala sneda planet
  • Patienter med klinisk-radiologisk störning
  • Patienter med tidigare frakturer i metacarpal.
  • Patienter med öppen fraktur grad II-III Gustilo.
  • Patienter med bifokala frakturer eller frakturer i en annan metakarpalfalanx eller karpalben som kräver annan behandling.
  • Polytraumatiserade patienter som kräver ytterligare vård som hindrar dem från att anpassa sig till den terapeutiska regimen som är specifik för protokollet för isolerade metakarpalfrakturer.
  • Patienter med medfödda anomalier till hands påverkar
  • Patienter med en psykisk funktionsnedsättning (demens-psykiatrisk sjukdom eller psykisk störning) som hindrar deras samarbete i uppföljningen
  • Patienter med medicinska eller kirurgiska patologier som enligt utredarens bedömning inte tillåter deras deltagande i studien.
  • Patienter med oförmåga att förstå studiens natur och syfte och/eller acceptera skriftligt deltagande i studien.
  • Kan inte närvara vid den förutbestämda kliniska uppföljningen.
  • Vill inte delta eller ge sitt skriftliga samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Syndaktyli
Procedur: Syndaktyli
Syndaktyli
ACTIVE_COMPARATOR: Reduktion och inmobilisering
Sluten reduktion och inmobilisering av skena
Procedur: Reduktion och inmobilisering
Sluten reduktion och inmobilisering med skena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: 9 veckor
Jämförelse av DASH-poäng vid 9 veckors akutvård i båda behandlingsgrupperna. Poängintervallet är från 0 till 100
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: 3 veckor, 1 år
Jämförelse av DASH-poäng vid 3,6 veckor, 3 månader och 1 års akutvård i båda behandlingsgrupperna.
3 veckor, 1 år
Dags att gå tillbaka till jobb och sport
Tidsram: 1 år
Jämförelse av tiden till inkorporering i arbets- och idrottsaktiviteten mellan båda grupperna.
1 år
Vinkling,
Tidsram: 3 veckor, 9 veckor
Jämförelse av vinkling mellan båda grupperna
3 veckor, 9 veckor
Räckvidd av rörlighet
Tidsram: 3 veckor, 9 veckor
Jämförelse av rörlighet mellan båda grupperna
3 veckor, 9 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 3 veckor, 9 veckor
Jämförelse av greppstyrka mellan båda grupperna
3 veckor, 9 veckor
Visual Analogic Scale (VAS) för smärtpoäng
Tidsram: 3 veckor, 9 veckor, 1 år
Jämförelse av VAS-poäng
3 veckor, 9 veckor, 1 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
Frekvens av komplikationer
1 år
Patientnöjdhet (Modified Cooney Scale)
Tidsram: 1 år
Tillfredsställelse med den tilldelade behandlingen och dess resultat mellan grupper, mätt med den modifierade cooney-skalan som sträcker sig från 0 till 100
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FJD-5MTC-16/01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metacarpal fraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera