Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syndaktylia kontra zamknięta redukcja w złamaniu szyjki kości śródręcza V

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie wyników czynnościowych i radiologicznych syndaktylii z zamkniętą repozycją i unieruchomieniem u pacjentów ze złamaniem V szyjki kości śródręcza

Niniejsze badanie ma na celu porównanie funkcjonalnych wyników dwóch różnych podejść terapeutycznych u pacjentów ze złamaniem V szyjki kości śródręcza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia syndaktylią lub zamkniętą redukcją plus inmovilacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Syndactyly, choć ogranicza aktywność pacjenta, pozwala na szybką mobilizację i rekonwalescencję oraz lepsze prowadzenie codziennych czynności w porównaniu z unieruchomieniem szyną. Ponadto obserwacja tych złamań jest trudna ze względu na słabą współpracę, ponieważ profil pacjentów to ludzie młodzi, którzy przywiązują niewielkie znaczenie do swojej patologii ręki.

Celem naszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego o dobrej jakości metodologicznej w celu oceny, czy unieruchomienie za pomocą syndaktylii przez 3 tygodnie nie oznacza utraty funkcjonalności lub objawów resztkowych, uniknięcia sztywności, zapalenia stawów pozapalnych lub utraty siły chwytu, wykazując, że wczesne Mobilizacja złamań V kości śródręcza daje klinicznie zadowalające wyniki w porównaniu z długotrwałym unieruchomieniem pod warunkiem, że kąt złamania dłoniowego nie przekracza 70° i nie powoduje zaburzenia ruchu palców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat.
  • Przyjęty na SOR ze złamaniem V szyjki kości śródręcza, w fazie ostrej (do 72 h rozwoju) z możliwością co najmniej 6-miesięcznej obserwacji klinicznej i radiologicznej.
  • Chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej zgody.
  • Kryteria wyłączenia:
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z ponad 72-godzinną ewolucją
  • Pacjenci z rozdrobnionymi złamaniami szyi.
  • Pacjenci z kątowaniem większym niż 70 w płaszczyźnie skośnej bocznej
  • Pacjenci z zaburzeniami kliniczno-radiologicznymi
  • Pacjenci z wcześniejszymi złamaniami kości śródręcza.
  • Pacjenci ze złamaniem otwartym stopnia II-III Gustilo.
  • Pacjenci ze złamaniami dwuogniskowymi lub złamaniami innej paliczka śródręcza lub kości nadgarstka wymagającymi innego leczenia.
  • Pacjenci po urazie wielonarządowym wymagający dalszej opieki uniemożliwiającej dostosowanie się do schematu terapeutycznego specyficznego dla protokołu izolowanych złamań kości śródręcza.
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami ręki dotykają
  • Pacjenci z niepełnosprawnością psychiczną (choroba otępienna-psychiatryczna lub zaburzenie psychiczne), która uniemożliwia im współpracę w obserwacji
  • Pacjenci z patologiami medycznymi lub chirurgicznymi, które według uznania badacza nie pozwalają na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i celu badania i/lub wyrazić zgody na pisemny udział w badaniu.
  • Niemożność uczestniczenia w ustalonej wcześniej obserwacji klinicznej.
  • Nie chcą uczestniczyć ani nie wyrażają zgody na piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Syndaktylia
Procedura: Syndaktylia
Syndaktylia
ACTIVE_COMPARATOR: Redukcja i unieruchomienie
Zamknięta redukcja i unieruchamianie szyną
Procedura: Redukcja i unieruchomienie
Zamknięta redukcja i unieruchomienie za pomocą szyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównanie wyniku DASH po 9 tygodniach opieki w nagłych wypadkach w obu grupach terapeutycznych. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 1 rok
Porównanie wyniku DASH po 3,6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku opieki w nagłych wypadkach w obu leczonych grupach.
3 tygodnie, 1 rok
Czas wrócić do pracy i sportu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czasu włączenia do pracy i aktywności sportowej pomiędzy obiema grupami.
1 rok
Kątowanie,
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 9 tygodni
Porównanie kątowania między obiema grupami
3 tygodnie, 9 tygodni
Zakres mobilności
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 9 tygodni
Porównanie zakresu ruchomości obu grup
3 tygodnie, 9 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 9 tygodni
Porównanie siły chwytu między obiema grupami
3 tygodnie, 9 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) dla oceny bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 9 tygodni, 1 rok
Porównanie wyniku VAS
3 tygodnie, 9 tygodni, 1 rok
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powikłań
1 rok
Zadowolenie pacjenta (zmodyfikowana skala Cooneya)
Ramy czasowe: 1 rok
Zadowolenie z przypisanego leczenia i jego wyniku między grupami, mierzone zmodyfikowaną skalą Cooneya, która mieści się w zakresie od 0 do 100
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJD-5MTC-16/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie śródręcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj