Syndaktylie versus uzavřená redukce u 5. zlomeniny metakarpu krku
26. února 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Randomizovaná, otevřená studie k porovnání funkčních a radiologických výsledků syndaktylie versus uzavřená redukce a imobilizace u pacientů s 5. zlomeninou krčku metakarpu
Tato studie si klade za cíl porovnat funkční výsledky dvou různých terapeutických přístupů u pacientů se zlomeninou krčku 5. metakarpu.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby byli léčeni buď syndaktylií, nebo uzavřenou repozicí plus inmovilizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndaktylie, i když omezuje aktivitu pacienta, umožňuje rychlou mobilizaci a zotavení, stejně jako lepší zvládnutí každodenních činností ve srovnání s imobilizací pomocí dlahy. Kromě toho je sledování těchto zlomenin obtížné kvůli špatné komplianci, protože profil pacientů jsou mladí lidé, kteří dávají malý význam jejich patologii na ruce.
Účelem naší studie je provést randomizovanou klinickou studii dobré metodologické kvality s cílem posoudit, zda imobilizace se syndaktylií po dobu 3 týdnů neznamená ztrátu funkčnosti nebo reziduální symptomy, vyhnout se rigiditě, postzánětlivé artritidě nebo ztrátě síly úchopu, což prokáže, že časné mobilizace zlomenin pátého metakarpu poskytuje klinicky uspokojivé výsledky ve srovnání s prodlouženou imobilizací za předpokladu, že úhel volární zlomeniny nepřesahuje 70° ani nezpůsobuje narušení digitálního pohybu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let.
- Přijata na urgentní příjem se zlomeninou krčku 5. metakarpu, v akutní fázi (maximálně 72 h evoluce) s možností klinického a radiologického sledování minimálně 6 měsíců.
- Jsou ochotni zúčastnit se studie a dát svůj písemný souhlas.
- Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti vykazující více než 72 hodin evoluce
- Pacienti s tříštivými zlomeninami krku.
- Pacienti s úhlením větším než 70 v laterálně-šikmé rovině
- Pacienti s klinicko-radiologickou poruchou
- Pacienti s předchozími zlomeninami metakarpu.
- Pacienti s otevřenou zlomeninou stupně II-III Gustilo.
- Pacienti s bifokálními zlomeninami nebo zlomeninami jiné metakarpální falangy nebo karpálních kostí vyžadující odlišnou léčbu.
- Polytraumatizovaní pacienti vyžadující další péči, která jim brání přizpůsobit se terapeutickému režimu specifickému pro protokol izolovaných metakarpálních zlomenin.
- Pacienti s vrozenými anomáliemi na ruce ovlivňují
- Pacienti s psychickým postižením (demence-psychiatrické onemocnění nebo duševní porucha), které brání jejich spolupráci při následném sledování
- Pacienti s lékařskými nebo chirurgickými patologiemi, které podle uvážení zkoušejícího neumožňují jejich účast ve studii.
- Pacienti s neschopností porozumět povaze a účelu studie a/nebo přijmout písemnou účast ve studii.
- Nelze se zúčastnit předem stanoveného klinického sledování.
- Nepřejete si účastnit se nebo udělit svůj písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syndaktylie
|
Syndaktylie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Redukce a imobilizace
Uzavřená repozice a inmobilizace dlahy
|
Uzavřená repozice a inmobilizace dlahou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 9 týdnů
|
Srovnání skóre DASH po 9 týdnech neodkladné péče v obou léčebných skupinách.
Rozsah skóre je od 0 do 100
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 3 týdny, 1 rok
|
Srovnání skóre DASH po 3,6 týdnech, 3 měsících a 1 roce neodkladné péče v obou léčebných skupinách.
|
3 týdny, 1 rok
|
|
Je čas vrátit se do práce a sportu
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání času na začlenění do pracovní a sportovní aktivity mezi oběma skupinami.
|
1 rok
|
|
Úhlení,
Časové okno: 3 týdny, 9 týdnů
|
Porovnání úhlení mezi oběma skupinami
|
3 týdny, 9 týdnů
|
|
Rozsah mobility
Časové okno: 3 týdny, 9 týdnů
|
Porovnání rozsahu mobility mezi oběma skupinami
|
3 týdny, 9 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3 týdny, 9 týdnů
|
Porovnání síly úchopu mezi oběma skupinami
|
3 týdny, 9 týdnů
|
|
Vizuální analogická škála (VAS) pro skóre bolesti
Časové okno: 3 týdny, 9 týdnů, 1 rok
|
Porovnání skóre VAS
|
3 týdny, 9 týdnů, 1 rok
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Četnost komplikací
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacientů (upravená Cooneyho škála)
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost s přidělenou léčbou a jejím výsledkem mezi skupinami, měřeno upravenou Cooneyho stupnicí, která se pohybuje od 0 do 100
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJD-5MTC-16/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .