Sindactilia versus redução fechada na fratura do colo do 5º metacarpo
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Um estudo randomizado e aberto para comparar os resultados funcionais e radiológicos da sindactilia versus redução fechada e imobilização em pacientes com fratura do 5º colo do metacarpo
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados funcionais de duas abordagens terapêuticas diferentes em pacientes que apresentam fratura do colo do 5º metacarpo.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem tratados com sindactilia ou redução fechada mais inmobilização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sindactilia, apesar de limitar a atividade do paciente, permite uma rápida mobilização e recuperação, bem como um melhor manejo nas atividades diárias em comparação com a imobilização com tala. Além disso, o acompanhamento dessas fraturas é difícil devido à má adesão, já que o perfil dos pacientes é de jovens que dão pouca relevância à sua patologia na mão.
O objetivo do nosso estudo é realizar um ensaio clínico randomizado de boa qualidade metodológica para avaliar se a imobilização com sindactilia por 3 semanas não implica perda de funcionalidade ou sintomas residuais, evitando rigidez, artrite pós-inflamatória ou perda de força de preensão, demonstrando que a mobilização das fraturas do quinto metacarpo proporciona resultados clinicamente satisfatórios em comparação com a imobilização prolongada, desde que o ângulo da fratura volar não exceda 70° nem produza interrupção do movimento digital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres ≥ 18 anos.
- Admitido no Serviço de Urgência com fratura do colo do 5º metacarpo, em fase aguda (máximo 72 h de evolução) com possibilidade de seguimento clínico e radiológico de pelo menos 6 meses.
- Disposto a participar do estudo e dar seu consentimento por escrito.
- Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com mais de 72 h de evolução
- Pacientes com fraturas cominutivas do pescoço.
- Pacientes com angulação maior que 70 no plano lateral-oblíquo
- Pacientes com disfunções clínico-radiológicas
- Pacientes com fraturas prévias no metacarpo.
- Pacientes com fratura exposta grau II-III Gustilo.
- Pacientes com fraturas bifocais ou fraturas em outra metacarpo-falange ou ossos do carpo que requerem tratamento diferenciado.
- Pacientes politraumatizados que requerem cuidados adicionais que os impeçam de se ajustar ao regime terapêutico específico do protocolo de fraturas isoladas do metacarpo.
- Pacientes com anomalias congênitas na mão afetam
- Doentes com deficiência psíquica (demência-doença psiquiátrica ou perturbação mental) que impeça a sua colaboração no acompanhamento
- Pacientes com patologias médicas ou cirúrgicas que a critério do investigador não permitam sua participação no estudo.
- Pacientes com incapacidade de entender a natureza e o objetivo do estudo e/ou de aceitar a participação por escrito no estudo.
- Impossibilitado de comparecer ao acompanhamento clínico pré-estabelecido.
- Não deseja participar ou dar o seu consentimento por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sindactilia
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Sindactilia
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ACTIVE_COMPARATOR: Redução e imobilização
Redução fechada e imobilização com tala
|
Redução fechada e imobilização com tala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidades do escore Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: 9 semanas
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Comparação do escore DASH em 9 semanas de atendimento de emergência em ambos os grupos de tratamento.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidades do escore Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: 3 semanas, 1 ano
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Comparação do escore DASH em 3,6 semanas, 3 meses e 1 ano de atendimento de emergência em ambos os grupos de tratamento.
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3 semanas, 1 ano
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Hora de voltar ao trabalho e esportes
Prazo: 1 ano
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Comparação do tempo de incorporação à atividade laboral e esportiva entre os dois grupos.
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1 ano
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Angulação,
Prazo: 3 semanas, 9 semanas
|
Comparação da angulação entre os dois grupos
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3 semanas, 9 semanas
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Faixa de mobilidade
Prazo: 3 semanas, 9 semanas
|
Comparação da amplitude de mobilidade entre os dois grupos
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3 semanas, 9 semanas
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Força de preensão
Prazo: 3 semanas, 9 semanas
|
Comparação da força de preensão entre os dois grupos
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3 semanas, 9 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) para pontuação de dor
Prazo: 3 semanas, 9 semanas, 1 ano
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Comparação da pontuação VAS
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3 semanas, 9 semanas, 1 ano
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Taxa de complicação
Prazo: 1 ano
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Frequência de complicações
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1 ano
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Satisfação do paciente (escala de Cooney modificada)
Prazo: 1 ano
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Satisfação com o tratamento atribuído e seu resultado entre os grupos, medido pela escala modificada de Cooney que varia de 0 a 100
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJD-5MTC-16/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .