Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syndactyly Versus Closed Reduction in 5th Metacarpal Neck Fracture

26. februar 2019 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

En randomisert, åpen studie for å sammenligne de funksjonelle og radiologiske resultatene av syndaktyli versus lukket reduksjon og immobilisering hos pasienter med femte metacarpal nakkebrudd

Denne studien tar sikte på å sammenligne de funksjonelle resultatene av to forskjellige terapeutiske tilnærminger hos pasienter som har et 5. metacarpal nakkebrudd. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet med enten syndaktyli eller lukket reduksjon pluss inmovilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syndaktyli, selv om det begrenser aktiviteten til pasienten, tillater en rask mobilisering og restitusjon, samt en bedre håndtering av daglige aktiviteter sammenlignet med immobilisering med skinne. I tillegg er oppfølging av disse bruddene vanskelig på grunn av dårlig compliance, siden pasientprofil er unge mennesker som gir liten relevans til deres patologi i hånden.

Hensikten med vår studie er å gjennomføre en randomisert klinisk studie av god metodisk kvalitet for å vurdere om immobilisering med syndaktyli i 3 uker ikke innebærer tap av funksjonalitet eller restsymptomer, unngå stivhet, postinflammasjonsartritt eller tap av grepsstyrke, som viser at tidlig mobilisering av frakturer i femte metacarpal gir klinisk tilfredsstillende resultater sammenlignet med langvarig immobilisering forutsatt at volarfrakturvinkelen ikke overstiger 70° og heller ikke produserer digital bevegelsesforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Menn og kvinner ≥ 18 år.
  • Innlagt i Akuttmottaket med brudd i 5. metacarpal hals, i akutt fase (maks 72 t evolusjon) med mulighet for klinisk og radiologisk oppfølging i minst 6 måneder.
  • Villig til å delta i studien og gi skriftlig samtykke.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Pasienter med mer enn 72 timers utvikling
  • Pasienter med sønderdelte nakkebrudd.
  • Pasienter med vinkling større enn 70 i det laterale skråplanet
  • Pasienter med klinisk-radiologisk forstyrrelse
  • Pasienter med tidligere brudd i metacarpal.
  • Pasienter med åpent brudd grad II-III Gustilo.
  • Pasienter med bifokale frakturer eller frakturer i en annen metacarpal-phalanx eller carpal bein som krever annen behandling.
  • Polytraumatiserte pasienter som krever ytterligere behandling som hindrer dem i å tilpasse seg det terapeutiske regimet som er spesifikt for protokollen for isolerte metakarpalfrakturer.
  • Pasienter med medfødte anomalier på hånden påvirker
  • Pasienter med psykisk funksjonshemming (demens-psykiatrisk sykdom eller psykisk lidelse) som hindrer deres samarbeid i oppfølgingen
  • Pasienter med medisinske eller kirurgiske patologier som etter etterforskerens skjønn ikke tillater deres deltakelse i studien.
  • Pasienter med manglende evne til å forstå arten og formålet med studien og/eller akseptere skriftlig deltakelse i studien.
  • Kan ikke møte på den forhåndsetablerte kliniske oppfølgingen.
  • Ønsker ikke å delta eller gi skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Syndaktyli
Fremgangsmåte: Syndaktyli
Syndaktyli
ACTIVE_COMPARATOR: Reduksjon og inmobilisering
Lukket reduksjon og inmobilisering av skinne
Fremgangsmåte: Reduksjon og inmobilisering
Lukket reduksjon og inmobilisering med skinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 9 uker
Sammenligning av DASH-score ved 9 ukers akuttbehandling i begge behandlingsgruppene. Poengområdet er fra 0 til 100
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 3 uker, 1 år
Sammenligning av DASH-score ved 3,6 uker, 3 måneder og 1 års akuttbehandling i begge behandlingsgruppene.
3 uker, 1 år
På tide å gå tilbake til jobb og sport
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av tid til inkorporering i arbeids- og idrettsaktivitet mellom begge grupper.
1 år
Vinkling,
Tidsramme: 3 uker, 9 uker
Sammenligning av vinkling mellom begge grupper
3 uker, 9 uker
Utvalg av mobilitet
Tidsramme: 3 uker, 9 uker
Sammenligning av mobilitetsområde mellom begge grupper
3 uker, 9 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 3 uker, 9 uker
Sammenligning av grepstyrke mellom begge grupper
3 uker, 9 uker
Visual Analogic Scale (VAS) for smertescore
Tidsramme: 3 uker, 9 uker, 1 år
Sammenligning av VAS-score
3 uker, 9 uker, 1 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av komplikasjoner
1 år
Pasienttilfredshet (modifisert Cooney-skala)
Tidsramme: 1 år
Tilfredshet med den tildelte behandlingen og dens resultat mellom grupper, målt ved den modifiserte cooney-skalaen som varierer fra 0 til 100
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FJD-5MTC-16/01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metacarpal fraktur

Kliniske studier på Syndaktyli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere