Sindactilia versus reducción cerrada en fractura de cuello del quinto metacarpiano
26 de febrero de 2019 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Un ensayo aleatorizado y abierto para comparar los resultados funcionales y radiológicos de la sindactilia versus la reducción e inmovilización cerradas en pacientes con fractura del cuello del quinto metacarpiano
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados funcionales de dos enfoques terapéuticos diferentes en pacientes que presentan una fractura del cuello del quinto metacarpiano.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento con sindactilia o reducción cerrada más inmovilización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sindactilia, aunque limita la actividad del paciente, permite una rápida movilización y recuperación, así como un mejor manejo en las actividades diarias en comparación con la inmovilización con férula. Además, el seguimiento de estas fracturas es difícil por el mal cumplimiento, ya que el perfil de los pacientes es joven y le da poca relevancia a su patología en la mano.
El propósito de nuestro estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado de buena calidad metodológica para evaluar si la inmovilización con sindactilia durante 3 semanas no implica pérdida de funcionalidad o síntomas residuales, evitando rigidez, artritis postinflamatoria o pérdida de fuerza de prensión, demostrando que la movilización de las fracturas del quinto metacarpiano proporciona resultados clínicamente satisfactorios frente a la inmovilización prolongada siempre que el ángulo volar de la fractura no supere los 70° ni produzca disrupción del movimiento digital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres ≥ 18 años.
- Ingresa en Urgencias por fractura de cuello del 5º metacarpiano, en fase aguda (máximo 72 h de evolución) con posibilidad de seguimiento clínico y radiológico de al menos 6 meses.
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento por escrito.
- Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con más de 72 h de evolución
- Pacientes con fracturas conminutas de cuello.
- Pacientes con angulación mayor de 70 en el plano lateral-oblicuo
- Pacientes con disrupción clínico-radiológica
- Pacientes con fracturas previas en el metacarpiano.
- Pacientes con fractura abierta grado II-III Gustilo.
- Pacientes con fracturas bifocales o fracturas en otro metacarpiano-falange o huesos del carpo que requieran un tratamiento diferente.
- Pacientes politraumatizados que requieren cuidados adicionales que les impiden ajustarse al régimen terapéutico específico del protocolo de fracturas aisladas de metacarpianos.
- Los pacientes con anomalías congénitas en la mano afectan
- Pacientes con una discapacidad psíquica (demencia-enfermedad psiquiátrica o trastorno mental) que impida su colaboración en el seguimiento
- Pacientes con patologías médicas o quirúrgicas que a criterio del investigador no permitan su participación en el estudio.
- Pacientes con incapacidad para comprender la naturaleza y el propósito del estudio y/o para aceptar la participación por escrito en el estudio.
- No poder asistir al seguimiento clínico preestablecido.
- No desea participar ni da su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sindactilia
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Sindactilia
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COMPARADOR_ACTIVO: Reducción e inmovilización
Reducción cerrada e inmovilización con férula
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Reducción cerrada e inmovilización con férula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Comparación de la puntuación DASH a las 9 semanas de atención de emergencia en ambos grupos de tratamiento.
El rango de puntuación es de 0 a 100
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 1 año
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Comparación de la puntuación DASH a las 3, 6 semanas, 3 meses y 1 año de atención de emergencia en ambos grupos de tratamiento.
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3 semanas, 1 año
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Es hora de volver al trabajo y al deporte.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del tiempo de incorporación a la actividad laboral y deportiva entre ambos colectivos.
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1 año
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Angulación,
Periodo de tiempo: 3 semanas, 9 semanas
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Comparación de angulación entre ambos grupos
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3 semanas, 9 semanas
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Rango de movilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas, 9 semanas
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Comparación del rango de movilidad entre ambos grupos
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3 semanas, 9 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 semanas, 9 semanas
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Comparación de la fuerza de prensión entre ambos grupos
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3 semanas, 9 semanas
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Escala analógica visual (VAS) para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas, 9 semanas, 1 año
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Comparación de la puntuación VAS
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3 semanas, 9 semanas, 1 año
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de complicaciones
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1 año
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Satisfacción del paciente (Escala de Cooney modificada)
Periodo de tiempo: 1 año
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Satisfacción con el tratamiento asignado y su resultado entre grupos, medida por la escala de Cooney modificada que va de 0 a 100
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJD-5MTC-16/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .