Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syndactyly Versus Closed Reduction in 5th Metacarpal Neck Fracture

26. februar 2019 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Et randomiseret, åbent forsøg til sammenligning af de funktionelle og radiologiske resultater af syndactyly versus lukket reduktion og immobilisering hos patienter med 5. metacarpal halsfraktur

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de funktionelle resultater af to forskellige terapeutiske tilgange hos patienter, der viser sig med et 5. metacarpal halsfraktur. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet med enten syndaktyli eller lukket reduktion plus inmovilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syndaktyli, selvom det begrænser patientens aktivitet, muliggør en hurtig mobilisering og restitution, samt en bedre håndtering af daglige aktiviteter sammenlignet med immobilisering med skinne. Derudover er opfølgning af disse brud vanskelig på grund af dårlig compliance, da patientprofilen er unge mennesker, der giver ringe relevans til deres patologi i hånden.

Formålet med vores undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg af god metodisk kvalitet for at vurdere, om immobilisering med syndaktyli i 3 uger ikke indebærer tab af funktionalitet eller resterende symptomer, undgåelse af stivhed, postinflammation gigt eller tab af grebsstyrke, hvilket viser, at tidligt mobilisering af frakturer i den femte metacarpal giver klinisk tilfredsstillende resultater sammenlignet med langvarig immobilisering, forudsat at volarfrakturvinklen ikke overstiger 70° og heller ikke producerer digital bevægelsesforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Indlagt på Akutmodtagelsen med brud på 5. metacarpal hals, i akut fase (max 72 timers evolution) med mulighed for klinisk og radiologisk opfølgning på mindst 6 måneder.
  • Vil gerne deltage i undersøgelsen og give deres skriftlige samtykke.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med mere end 72 timers udvikling
  • Patienter med findelte nakkefrakturer.
  • Patienter med vinkling større end 70 i det laterale skrå plan
  • Patienter med klinisk-radiologisk forstyrrelse
  • Patienter med tidligere frakturer i metacarpal.
  • Patienter med åben fraktur grad II-III Gustilo.
  • Patienter med bifokale frakturer eller frakturer i en anden metacarpal-phalanx eller karpalknogler, der kræver anden behandling.
  • Polytraumatiserede patienter, der kræver yderligere pleje, der forhindrer dem i at tilpasse sig det terapeutiske regime, der er specifikt for protokollen for isolerede metakarpalfrakturer.
  • Patienter med medfødte anomalier ved hånden påvirker
  • Patienter med et psykisk handicap (demens-psykiatrisk sygdom eller psykisk lidelse), der forhindrer deres samarbejde i opfølgningen
  • Patienter med medicinske eller kirurgiske patologier, som efter investigators skøn ikke tillader deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen og/eller at acceptere skriftlig deltagelse i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at deltage i den forudetablerede kliniske opfølgning.
  • Ønsker ikke at deltage eller give deres skriftlige samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Syndaktyli
Procedure: Syndaktyli
Syndaktyli
ACTIVE_COMPARATOR: Reduktion og inmobilisering
Lukket reduktion og inmobilisering af skinne
Procedure: Reduktion og inmobilisering
Lukket reduktion og inmobilisering med skinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score
Tidsramme: 9 uger
Sammenligning af DASH-score ved 9 ugers akutbehandling i begge behandlingsgrupper. Resultatintervallet er fra 0 til 100
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score
Tidsramme: 3 uger, 1 år
Sammenligning af DASH-score ved 3,6 uger, 3 måneder og 1 års akutbehandling i begge behandlingsgrupper.
3 uger, 1 år
Tid til at gå tilbage til job og sport
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af tiden til inkorporering i arbejds- og sportsaktiviteten mellem begge grupper.
1 år
Vinkling,
Tidsramme: 3 uger, 9 uger
Sammenligning af vinkling mellem begge grupper
3 uger, 9 uger
Rækkevidde af mobilitet
Tidsramme: 3 uger, 9 uger
Sammenligning af mobilitetsområde mellem begge grupper
3 uger, 9 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 3 uger, 9 uger
Sammenligning af grebsstyrke mellem begge grupper
3 uger, 9 uger
Visual Analogic Scale (VAS) for smertescore
Tidsramme: 3 uger, 9 uger, 1 år
Sammenligning af VAS-score
3 uger, 9 uger, 1 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af komplikationer
1 år
Patienttilfredshed (modificeret Cooney-skala)
Tidsramme: 1 år
Tilfredshed med den tildelte behandling og dens resultat mellem grupper, målt ved den modificerede cooney-skala, der går fra 0 til 100
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJD-5MTC-16/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metacarpal fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner