Syndactylie versus gesloten reductie in 5e metacarpale nekfractuur
26 februari 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Een gerandomiseerd, open-label onderzoek om de functionele en radiologische resultaten van syndactylie te vergelijken met gesloten reductie en immobilisatie bij patiënten met een 5e metacarpale nekfractuur
Deze studie heeft tot doel de functionele resultaten van twee verschillende therapeutische benaderingen te vergelijken bij patiënten met een 5e middenhandsbeentje nekfractuur.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om te worden behandeld met syndactylie of gesloten reductie plus inmobilisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel syndactylie de activiteit van de patiënt beperkt, maakt het een snelle mobilisatie en herstel mogelijk, evenals een beter beheer van dagelijkse activiteiten in vergelijking met immobilisatie met spalk. Bovendien is de follow-up van deze fracturen moeilijk vanwege de slechte therapietrouw, aangezien het patiëntenprofiel jonge mensen zijn die weinig belang hechten aan hun pathologie in de hand.
Het doel van onze studie is om een gerandomiseerde klinische studie van goede methodologische kwaliteit uit te voeren om te beoordelen of immobilisatie met syndactylie gedurende 3 weken geen verlies van functionaliteit of restsymptomen inhoudt, rigiditeit, artritis na ontsteking of verlies van grijpkracht vermijdt, wat aantoont dat vroege mobilisatie van fracturen van het vijfde middenhandsbeentje levert klinisch bevredigende resultaten op in vergelijking met langdurige immobilisatie, op voorwaarde dat de hoek van de handpalmfractuur niet groter is dan 70 ° en evenmin digitale bewegingsverstoring veroorzaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
- Opgenomen op de Spoedeisende Hulp met fractuur van de hals van de 5e middenhandsbeentje, in acute fase (maximaal 72 uur evolutie) met mogelijkheid tot klinische en radiologische follow-up van minstens 6 maanden.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en hun schriftelijke toestemming te geven.
- Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met meer dan 72 uur evolutie
- Patiënten met verbrijzelde nekfracturen.
- Patiënten met een hoek groter dan 70 in het lateraal-schuine vlak
- Patiënten met klinisch-radiologische verstoring
- Patiënten met eerdere fracturen in de middenhandsbeentje.
- Patiënten met open fractuur graad II-III Gustilo.
- Patiënten met bifocale fracturen of fracturen in een andere metacarpale falanx of carpale botten die een andere behandeling vereisen.
- Gepolytraumatiseerde patiënten die verdere zorg nodig hebben waardoor ze zich niet kunnen aanpassen aan het therapeutische regime dat specifiek is voor het protocol van geïsoleerde metacarpale fracturen.
- Patiënten met aangeboren afwijkingen aan de hand beïnvloeden
- Patiënten met een psychische beperking (dementie-psychiatrische ziekte of psychische stoornis) die hun medewerking aan de follow-up verhindert
- Patiënten met medische of chirurgische pathologieën die naar goeddunken van de onderzoeker hun deelname aan het onderzoek niet toestaan.
- Patiënten die de aard en het doel van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of schriftelijke deelname aan het onderzoek niet kunnen accepteren.
- Niet in staat om de vooraf vastgestelde klinische follow-up bij te wonen.
- Niet willen deelnemen of schriftelijk toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Syndactylie
|
Syndactylie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vermindering en inmobilisatie
Gesloten reductie en spalkinmobilisatie
|
Gesloten reductie en inmobilisatie met spalk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score
Tijdsspanne: 9 weken
|
Vergelijking van de DASH-score na 9 weken spoedeisende hulp in beide behandelingsgroepen.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score
Tijdsspanne: 3 weken, 1 jaar
|
Vergelijking van de DASH-score na 3,6 weken, 3 maanden en 1 jaar spoedeisende hulp in beide behandelingsgroepen.
|
3 weken, 1 jaar
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan en te sporten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de tijd tot integratie in de werk- en sportactiviteit tussen beide groepen.
|
1 jaar
|
|
Hoeking,
Tijdsspanne: 3 weken, 9 weken
|
Vergelijking van hoekingen tussen beide groepen
|
3 weken, 9 weken
|
|
Bereik van mobiliteit
Tijdsspanne: 3 weken, 9 weken
|
Vergelijking van mobiliteitsbereik tussen beide groepen
|
3 weken, 9 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 weken, 9 weken
|
Vergelijking van de grijpkracht tussen beide groepen
|
3 weken, 9 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijnscore
Tijdsspanne: 3 weken, 9 weken, 1 jaar
|
Vergelijking van VAS-score
|
3 weken, 9 weken, 1 jaar
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van complicaties
|
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid (Modified Cooney Scale)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tevredenheid met de toegewezen behandeling en het resultaat ervan tussen groepen, gemeten door de gemodificeerde Cooney-schaal die varieert van 0 tot 100
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJD-5MTC-16/01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .