非特異的慢性腰痛患者における脊椎整体療法と筋膜リリースの効果 (ChiroRCT)
2018年11月24日 更新者：Prof. Rodrigo Luiz Carregaro、University of Brasilia
非特異的慢性腰痛患者の疼痛閾値、筋機能およびバランスに対する脊椎操作療法および筋膜リリースの効果：無作為対照試験
目的は、脊椎マニピュレーションと筋膜リリースのプロトコルに提出された実験グループを比較することです。慢性的な非特異的な腰痛を持つ個人で、脊椎操作のみで構成された対照群。
これは、脊椎マニピュレーションと筋膜リリースおよび脊椎マニピュレーションのみの 2 つのモダリティでの手動療法の適用を特徴とするランダム化比較試験です。
参加者は登録され、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 2) 脊椎マニピュレーション: 6 セッション、週 2 回、3 週間。
参加者は、次の 2 つの時点で評価されます。1) ベースライン (介入前)。 2) 介入期間の終了時 (3 週間); 3) 3 か月のフォローアップ後。
主な結果は、痛みの強さ (ビジュアル アナログ スケール - VAS でセンチメートル単位で測定) と障害 (ケベック アンケート - QDS で測定) です。
副次的な結果は、筋肉疲労 (Biering-Sorensen テストで測定)、姿勢バランス (Y バランス テストで測定)、痛みの閾値 (アルゴリズム、kgf 単位)、回復の認識 (6 点のリッカート スケール)、および健康です。ステータス (Eq5d3L アンケートで測定)。
データ分析は、SPSS (社会科学用統計パッケージ) ソフトウェア バージョン 24.0 で実行されます。
データの正規性の仮定は、Shapiro Wilk 検定によって確認されます。
仮定が満たされた場合、介入前と介入後の比較のために、結果と独立変数 (グループ) に基づいて、反復測定による混合 ANOVA が採用されます。
脊椎マニピュレーションと筋膜リリースは、脊椎マニピュレーション単独よりも優れた効果が期待され、関心のある結果に関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DF
-
Brasília、DF、ブラジル、70602-900
- Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12週間以上連続して非特異的な慢性腰痛がある;
- -研究に先立つ少なくとも3か月間、理学療法、オステオパシーおよび/またはカイロプラクティックセッションを行っていない.
除外基準:
- 体幹および腰椎の外傷または骨折の病歴;
- 神経根症状の存在;
- 研究の少なくとも 3 か月前からの脊椎および上肢および下肢の感染および炎症;
- 脊椎、胸部、腹部の手術を受けています。
- リウマチ性およびミオパシー性疾患;
- 腎臓、消化および神経疾患;
- -研究の少なくとも2週間前に抗炎症薬と鎮痛薬を使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊椎マニピュレーション/筋膜リリース
週 2 回、3 週間、カイロプラクターが行います。
セッションは 20 分間続き、セッションは 1 人で行われます。
筋膜リリースは、傍脊椎筋 (脊柱起立筋、腰方形筋) と大殿筋および梨状筋で行われます。圧力は、各被験者の疼痛耐性によって異なります。
この手順の後、仙腸関節と可動性の低い腰椎に対して脊椎マニピュレーションが行われます。
|
プロトコルは、筋膜リリースとそれに続く脊椎操作によって構成されます。
傍脊椎筋、大臀筋、梨状筋の緊張、こわばり、けいれん、痛みのある箇所を手動でチェックします。
介入は、トリガーポイントのリリース、筋膜のリリース、アクティブリリーステクニックによって構成されます。
筋顔面リリースは、各ポイントで 3 回、30 秒間一定の圧力で行われます。
この手順の後、腰椎と仙腸関節に対して、高速低振幅スラスト技術で脊椎マニピュレーションが行われます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：脊椎マニピュレーション
週 2 回、3 週間、カイロプラクターが行います。
セッションは 20 分間続き、セッションは 1 人で行われます。
脊椎マニピュレーションは、仙腸関節と可動性の低い腰椎で実行されます。
|
仙腸関節はテストされ、機能不全がないか手動で検証され、腰椎も評価されて、可動性低下と脊椎回転が検証されます。
変更を伴うセグメントは、高速で低振幅の推力技術で操作されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
ビジュアル アナログ スケールで測定された痛みの強さ (センチメートル単位)
|
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
|
障害
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
Quebec Back Pain Disability Scale (0 から 100 までのスコア)
|
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉疲労
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
Biering-Sorensen テストで測定された筋肉疲労 (秒単位)
|
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
|
健康状態
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
EQ-5D-3L アンケートによって測定された健康状態。5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
応答には 3 つのレベルの重大度が記録されます
|
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
|
バランス
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
Y バランス テスト (cm)
|
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
|
回復の認識
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
リッカート尺度 (6 点) によって測定される回復の認識
|
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
|
痛みの閾値
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
アルゴリズムによって測定された痛みの閾値 (kgf)
|
介入前 (ベースライン) と介入後 (3 週間) およびフォローアップ (3 か月) からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Carregaro, PhD、University of Brasilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2018年9月17日
研究の完了 (実際)
2018年9月17日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月24日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。