脊柱手法治疗和肌筋膜释放对非特异性慢性腰痛患者的影响 (ChiroRCT)
2018年11月24日 更新者：Prof. Rodrigo Luiz Carregaro、University of Brasilia
脊柱手法治疗和肌筋膜释放对非特异性慢性腰痛患者疼痛阈值、肌肉功能和平衡的影响：随机对照试验
目的是比较接受脊柱操作和肌筋膜释放方案的实验组；和一个仅由脊柱操作组成的对照组，在患有慢性非特异性腰痛的个体中。
这是一项随机对照试验，其特点是手法治疗的应用，有两种方式：脊柱推拿加肌筋膜松解和单纯脊柱推拿。
参与者将被招募并随机分配到两组：1）脊柱推拿加肌筋膜松解，共 6 个疗程，每周 2 次，持续 3 周； 2) 脊柱推拿：6 次，每周 2 次，持续 3 周。
参与者将在两个不同的时刻进行评估：1）基线（干预前）； 2) 干预期结束时（3 周）；和 3) 3 个月随访后。
主要结果将是疼痛强度（用视觉模拟量表 - VAS 以厘米为单位测量）和残疾（通过魁北克问卷 - QDS 测量）。
次要结果将是肌肉疲劳（通过 Biering-Sorensen 测试测量）、姿势平衡（通过 Y 平衡测试测量）、疼痛阈值（痛觉测量，以 kgf 为单位）和恢复感知（6 分李克特量表）和健康状态（通过 Eq5d3L 问卷测量）。
数据分析将使用 SPSS（社会科学统计软件包）软件版本 24.0 进行。
数据正态性假设将通过 Shapiro Wilk 检验来确认。
如果满足假设，将根据结果和自变量（组）采用重复测量的混合方差分析，用于干预前和干预后的比较。
脊柱推拿加肌筋膜释放预计比单独的脊柱推拿有更好的效果，与感兴趣的结果相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Brasília、DF、巴西、70602-900
- Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续 12 周以上出现非特异性慢性腰痛；
- 在研究之前至少 3 个月没有进行过物理疗法、整骨疗法和/或脊椎按摩疗法。
排除标准：
- 躯干和腰椎外伤或骨折史；
- 存在神经根症状；
- 研究前至少 3 个月的脊柱和上下肢感染和炎症；
- 接受过脊柱、胸部和腹部手术；
- 风湿病和肌病；
- 肾脏、消化系统和神经系统疾病；
- 研究前至少 2 周使用消炎药和镇痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊柱操作/肌筋膜释放
每周 2 次，持续 3 周，由脊椎按摩师进行。
会议将持续 20 分钟，每次会议 1 人。
将在椎旁肌（竖脊肌、腰方肌）以及臀大肌和梨状肌上进行肌筋膜松解，压力将取决于每个受试者的疼痛耐受性。
完成此手术后，将在骶髂关节和活动性较差的腰椎上进行脊柱操作。
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该协议将由肌筋膜释放和脊柱操作组成。
将手动检查椎旁肌、臀大肌和梨状肌的张力、僵硬、痉挛和痛点。
干预将包括：触发点释放、肌肉筋膜释放和主动释放技术。
面部肌松解将在 30 秒内以恒定压力完成，每个点 3 次。
在此程序之后，将在腰椎和骶髂关节上以高速和低幅度推力技术进行脊柱操作。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：脊柱手法
每周 2 次，持续 3 周，由脊椎按摩师进行。
会议将持续 20 分钟，每次会议 1 人。
脊柱操作将在骶髂关节和活动性较差的腰椎上进行。
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将对骶髂关节进行测试和手动验证是否存在任何功能障碍，还将评估腰椎以验证是否存在任何活动不足和脊椎旋转。
具有改变的部分将使用高速和低振幅推力技术进行操作。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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通过视觉模拟量表测量的疼痛强度（以厘米为单位）
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干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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失能
大体时间：干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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魁北克背痛残疾量表（分数范围从 0 到 100）
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干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉疲劳
大体时间：干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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通过 Biering-Sorensen 测试测量的肌肉疲劳（以秒为单位）
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干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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健康状况
大体时间：干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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通过 EQ-5D-3L 问卷测量的健康状况，包括五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
响应记录三个级别的严重性
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干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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平衡
大体时间：干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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Y 平衡测试（以厘米为单位）
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干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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对恢复的看法
大体时间：干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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通过李克特量表测量的恢复感知（6 分）
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干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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痛阈
大体时间：干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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通过 Algometry 测量的疼痛阈值（以 kgf 为单位）
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干预前（基线）与干预后（3 周）和随访（3 个月）相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Carregaro, PhD、University of Brasilia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2018年9月17日
研究完成 (实际的)
2018年9月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月24日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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