Effekter av spinal manipulativ terapi och myofascial frisättning hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta (ChiroRCT)
24 november 2018 uppdaterad av: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Effekter av spinal manipulativ terapi och myofascial frisättning på smärttröskel, muskelfunktion och balans hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta: randomiserat kontrollerat försök
Syftet kommer att vara att jämföra en experimentgrupp som underkastats ett protokoll för spinal manipulation och myofascial frisättning; och en kontrollgrupp sammansatt av enbart spinal manipulation, hos individer med kronisk ospecifik ländryggssmärta.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie, kännetecknad av tillämpning av manuell terapi, i två modaliteter: spinal manipulation plus myofascial release och spinal manipulation enbart.
Deltagarna kommer att registreras och slumpmässigt fördelas i två grupper: 1) spinal manipulation plus myofascial frisättning, totalt 6 sessioner, 2x/vecka, under 3 veckor; 2) Spinal manipulation: 6 sessioner, 2x/vecka, i 3 veckor.
Deltagarna kommer att utvärderas i två olika ögonblick: 1) Baseline (förintervention); 2) i slutet av interventionsperioden (3 veckor); och 3) efter 3 månaders uppföljning.
De primära resultaten kommer att vara smärtintensitet (mätt i centimeter med den visuella analoga skalan - VAS) och funktionshinder (mätt med Quebec-enkäten - QDS).
De sekundära resultaten kommer att vara muskeltrötthet (mätt med Biering-Sorensen-testet), postural balans (mätt med Y Balance-testet), smärttröskel (algoritm, i kgf) och uppfattning om återhämtning (Likert-skalan på 6-poäng) och hälsa status (mätt med Eq5d3L frågeformuläret).
Dataanalys kommer att utföras med programvaran SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 24.0.
Datanormalitetsantaganden kommer att bekräftas av Shapiro Wilk-testet.
Om antagandena uppfylldes kommer en blandad ANOVA med upprepade åtgärder att antas, baserat på utfallen och de oberoende variablerna (grupperna), för jämförelsen mellan pre-intervention och post-intervention.
Spinal manipulation plus myofascial release förväntas ha bättre effekter än spinal manipulation enbart, i samband med resultaten av intresse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70602-900
- Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av ospecifik kronisk ländryggssmärta i mer än 12 på varandra följande veckor;
- inte har utfört fysioterapi, osteopatiska och/eller kiropraktiska sessioner på minst 3 månader före forskningen.
Exklusions kriterier:
- historia av trauma eller frakturer i bålen och ländryggen;
- närvaro av neurala rotsymtom;
- infektion och inflammation på ryggraden och de övre och nedre extremiteterna i minst 3 månader före forskning;
- har opererats på ryggraden, bröstet och buken;
- reumatologiska och myopatiska sjukdomar;
- njursjukdomar, matsmältningssjukdomar och neurologiska sjukdomar;
- användning av antiinflammatoriska läkemedel och smärtstillande läkemedel i minst 2 veckor före forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Spinal manipulation/myofascial frisättning
2x/vecka, under 3 veckor, utförd av kiropraktor.
Sessionerna tar 20 minuter, med 1 person per session.
Myofascial frisättning kommer att göras på paravertebral muskel (Erector spinae, quadratus lumborum) och på gluteus maximus och piriforma muskler, trycket kommer att bero på smärttolerans hos varje individ.
Efter denna procedur kommer ryggradsmanipulationen att utföras på sacroiliacaleden och på ländkotorna med mindre rörlighet.
|
Protokollet kommer att bestå av myofascial frisättning följt av spinal manipulation.
Paravertebrala muskler och gluteus maximus och piriforma muskler kommer att kontrolleras manuellt för spänningar, stelhet, spasmer och smärtsamma punkter.
Interventionen kommer att bestå av: frisättning av triggerpunkter, frisättning av muskelfascia och aktiv frisättningsteknik.
Den myofaciala frisättningen kommer att göras med ett konstant tryck under 30 sekunder, 3x i varje punkt.
Efter denna procedur kommer ryggradsmanipulationen att utföras med hög hastighet och låg amplitud, på ländryggen och sacroiliacaleden.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal manipulation
2x/vecka, under 3 veckor, utförd av kiropraktor.
Sessionerna tar 20 minuter, med 1 person per session.
Spinalmanipulationen kommer att utföras på sacroiliacaleden och på ländkotorna med mindre rörlighet.
|
Sacroiliacaleden kommer att testas och manuellt verifieras för eventuell dysfunktion, och ländryggen kommer också att bedömas för att verifiera eventuell hypomobilitet och vertebral rotation.
Segmenten med förändringar kommer att manipuleras med en teknik med hög hastighet och låg amplitud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
Smärtintensitet mätt med en visuell analog skala (i centimeter)
|
Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
|
Handikapp
Tidsram: Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
Quebec Back Pain Disability Scale (poäng från 0 till 100)
|
Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
Muskeltrötthet mätt med Biering-Sorensen-testet (i sekunder)
|
Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
Hälsostatus mätt med EQ-5D-3L frågeformuläret, bestående av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Svaren registrerar tre svårighetsgrader
|
Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
|
Balans
Tidsram: Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
Y-balanstest (i cm)
|
Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
|
Uppfattning om återhämtning
Tidsram: Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
Perception of Recovery mätt med en Likert-skala (6-poäng)
|
Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
|
Smärttröskel
Tidsram: Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
Smärttröskel mätt med Algometri (i kgf)
|
Förändring från Pre-Intervention (baseline) jämfört med Post-Intervention (3 veckor) och Uppföljning (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
17 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChiroRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .