Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii manipulacyjnej kręgosłupa i uwalniania mięśniowo-powięziowego u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (ChiroRCT)

24 listopada 2018 zaktualizowane przez: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Wpływ terapii manipulacyjnej kręgosłupa i uwalniania mięśniowo-powięziowego na próg bólu, funkcję mięśni i równowagę osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Celem będzie porównanie grupy eksperymentalnej poddanej protokołowi manipulacji kręgosłupa i rozluźniania mięśniowo-powięziowego; oraz grupa kontrolna złożona wyłącznie z manipulacji kręgosłupa, u osób z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża. Jest to randomizowana, kontrolowana próba, charakteryzująca się zastosowaniem terapii manualnej w dwóch trybach: manipulacja kręgosłupa plus rozluźnienie mięśniowo-powięziowe i sama manipulacja kręgosłupa. Uczestnicy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) manipulacja kręgosłupa plus rozluźnienie mięśniowo-powięziowe, w sumie 6 sesji, 2x/tydzień, przez 3 tygodnie; 2) manipulacja kręgosłupa: 6 sesji, 2x/tydz., przez 3 tygodnie. Uczestnicy będą oceniani w dwóch różnych momentach: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) pod koniec okresu interwencji (3 tygodnie); oraz 3) po 3 miesiącach obserwacji. Głównymi wynikami będą intensywność bólu (mierzona w centymetrach za pomocą wizualnej skali analogowej – VAS) i niepełnosprawność (mierzona za pomocą kwestionariusza Quebec – QDS). Drugorzędnymi wynikami będą zmęczenie mięśni (mierzone testem Bieringa-Sorensena), równowaga postawy (mierzona testem Y Balance), próg bólu (algometria, w kgf) i postrzeganie powrotu do zdrowia (6-punktowa skala Likerta) oraz stan zdrowia status (mierzony kwestionariuszem Eq5d3L). Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 24.0. Założenia dotyczące normalności danych zostaną potwierdzone testem Shapiro Wilka. Jeśli założenia zostały spełnione, przyjęta zostanie mieszana ANOVA z powtarzanymi pomiarami, oparta na wynikach i zmiennych niezależnych (grupach), do porównania między stanem przed i po interwencji. Oczekuje się, że manipulacja kręgosłupa wraz z rozluźnieniem mięśniowo-powięziowym przyniesie lepsze efekty niż sama manipulacja kręgosłupa, związana z wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża przez ponad 12 kolejnych tygodni;
  • nie wykonywali sesji fizjoterapeutycznych, osteopatycznych i/lub chiropraktycznych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • historia urazów lub złamań tułowia i kręgosłupa lędźwiowego;
  • obecność objawów korzeni nerwowych;
  • infekcja i stany zapalne kręgosłupa oraz kończyn górnych i dolnych od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem;
  • przeszły operację kręgosłupa, klatki piersiowej i brzucha;
  • choroby reumatologiczne i miopatyczne;
  • choroby nerek, trawienia i neurologiczne;
  • stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Manipulacja kręgosłupa/uwalnianie mięśniowo-powięziowe
2x/tydz., przez 3 tygodnie, wykonywany przez chiropraktyka. Sesje będą trwały 20 minut, z 1 osobą na sesję. Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe zostanie przeprowadzone na mięśniach przykręgosłupowych (Erector spinae, quadratus lumborum) oraz na mięśniu pośladkowym wielkim i gruszkowatym, nacisk będzie zależał od tolerancji bólu każdego badanego. Po tej procedurze manipulacja kręgosłupa zostanie przeprowadzona na stawie krzyżowo-biodrowym oraz na kręgach lędźwiowych o mniejszej ruchomości.
Inny: Manipulacja kręgosłupa/uwalnianie mięśniowo-powięziowe
Protokół będzie się składał z rozluźnienia mięśniowo-powięziowego, po którym nastąpi manipulacja kręgosłupa. Mięśnie przykręgosłupowe oraz mięsień pośladkowy wielki i mięsień gruszkowaty zostaną ręcznie sprawdzone pod kątem napięcia, sztywności, skurczu i bolesnych punktów. Na interwencję składać się będą: uwalnianie punktów spustowych, uwalnianie powięzi mięśniowej oraz technika aktywnego uwalniania. Uwolnienie mięśniowo-twarzowe zostanie wykonane ze stałym naciskiem przez 30 sekund, 3x w każdym punkcie. Po tej procedurze zostanie przeprowadzona manipulacja kręgosłupa techniką pchnięć z dużą prędkością i małą amplitudą, na odcinku lędźwiowym kręgosłupa i stawie krzyżowo-biodrowym.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulacja kręgosłupa
2x/tydz., przez 3 tygodnie, wykonywany przez chiropraktyka. Sesje będą trwały 20 minut, z 1 osobą na sesję. Manipulacja kręgosłupa zostanie przeprowadzona na stawie krzyżowo-biodrowym oraz na kręgach lędźwiowych o mniejszej ruchomości.
Inny: Manipulacja kręgosłupa
Staw krzyżowo-biodrowy zostanie przetestowany i ręcznie zweryfikowany pod kątem wszelkich dysfunkcji, a kręgosłup lędźwiowy zostanie również oceniony pod kątem hipomobilności i rotacji kręgów. Segmenty ze zmianami będą manipulowane za pomocą techniki ciągu o dużej prędkości i niskiej amplitudzie.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową (w centymetrach)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Quebec Back Pain Disability Scale (wyniki od 0 do 100)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Zmęczenie mięśni mierzone testem Bieringa-Sorensena (w sekundach)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L, składającego się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Test Y-Balance (w cm)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Postrzeganie zdrowienia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Percepcja powrotu do zdrowia mierzona skalą Likerta (6-punktowa)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Próg bólu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)
Próg bólu mierzony za pomocą algometrii (w kgf)
Zmiana w porównaniu z okresem przedinterwencyjnym (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem pointerwencyjnym (3 tygodnie) i okresem kontrolnym (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiroRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manipulacja kręgosłupa/uwalnianie mięśniowo-powięziowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj