Effetti della terapia manipolativa spinale e rilascio miofasciale in individui con lombalgia cronica non specifica (ChiroRCT)
24 novembre 2018 aggiornato da: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Effetti della terapia manipolativa spinale e del rilascio miofasciale sulla soglia del dolore, sulla funzione muscolare e sull'equilibrio degli individui con lombalgia cronica non specifica: studio controllato randomizzato
Lo scopo sarà quello di confrontare un gruppo sperimentale sottoposto ad un protocollo di manipolazione spinale e rilascio miofasciale; e un gruppo di controllo composto solo da manipolazione spinale, in soggetti con lombalgia cronica non specifica.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato, caratterizzato dall'applicazione della terapia manuale, in due modalità: manipolazione spinale più rilascio miofasciale e sola manipolazione spinale.
I partecipanti saranno arruolati e assegnati in modo casuale in due gruppi: 1) manipolazione spinale più rilascio miofasciale, per un totale di 6 sessioni, 2 volte a settimana, per 3 settimane; 2) manipolazione spinale: 6 sessioni, 2x/settimana, per 3 settimane.
I partecipanti saranno valutati in due diversi momenti: 1) Baseline (pre-intervento); 2) alla fine del periodo di intervento (3 settimane); e 3) dopo 3 mesi di follow-up.
Gli esiti primari saranno l'intensità del dolore (misurata in centimetri con la scala analogica visiva - VAS) e la disabilità (misurata dal questionario del Quebec - QDS).
Gli esiti secondari saranno affaticamento muscolare (misurato dal test Biering-Sorensen), equilibrio posturale (misurato dal test Y Balance), soglia del dolore (algometria, in kgf) e percezione del recupero (scala Likert a 6 punti) e salute stato (misurato dal questionario Eq5d3L).
L'analisi dei dati sarà effettuata con il software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versione 24.0.
Le ipotesi di normalità dei dati saranno confermate dal test di Shapiro Wilk.
Se le assunzioni fossero soddisfatte, verrà adottata un'ANOVA mista con misure ripetute, basata sugli esiti e sulle variabili indipendenti (gruppi), per il confronto tra pre-intervento e post-intervento.
Si prevede che la manipolazione spinale più il rilascio miofasciale abbia effetti migliori rispetto alla sola manipolazione spinale, associata ai risultati di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DF
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Brasília, DF, Brasile, 70602-900
- Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di lombalgia cronica aspecifica per più di 12 settimane consecutive;
- non aver effettuato sedute di Fisioterapia, Osteopatia e/o Chiropratica per almeno 3 mesi prima della ricerca.
Criteri di esclusione:
- storia di traumi o fratture del tronco e della colonna lombare;
- presenza di sintomi della radice neurale;
- infezione e infiammazione della colonna vertebrale e degli arti superiori e inferiori per almeno 3 mesi prima della ricerca;
- hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, al torace e all'addome;
- malattie reumatologiche e miopatiche;
- malattie renali, digestive e neurologiche;
- uso di farmaci antinfiammatori e farmaci analgesici per almeno 2 settimane prima della ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Manipolazione spinale/rilascio miofasciale
2x/settimana, per 3 settimane, eseguito da un chiropratico.
Le sessioni dureranno 20 minuti, con 1 individuo per sessione.
Il rilascio miofasciale verrà eseguito sul muscolo paravertebrale (Erector spinae, quadratus lumborum) e sui muscoli gluteo massimo e piriforme, la pressione dipenderà dalla tolleranza al dolore di ciascun soggetto.
Dopo questa procedura, la manipolazione spinale verrà eseguita sull'articolazione sacroiliaca e sulle vertebre lombari con minore mobilità.
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Il protocollo sarà composto da rilascio miofasciale seguito da manipolazione spinale.
I muscoli paravertebrali e il grande gluteo ei muscoli piriformi saranno controllati manualmente per tensione, rigidità, spasmo e punti dolorosi.
L'intervento sarà composto da: rilascio dei trigger points, rilascio della fascia muscolare e tecnica di rilascio attivo.
Il rilascio miofacciale verrà eseguito con una pressione costante per 30 secondi, 3 volte in ciascun punto.
Dopo questa procedura, la manipolazione spinale verrà eseguita con tecnica di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza, sulla colonna lombare e sull'articolazione sacroiliaca.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Manipolazione spinale
2x/settimana, per 3 settimane, eseguito da un chiropratico.
Le sessioni dureranno 20 minuti, con 1 individuo per sessione.
La manipolazione spinale verrà eseguita sull'articolazione sacroiliaca e sulle vertebre lombari con minore mobilità.
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L'articolazione sacroiliaca verrà testata e verificata manualmente per eventuali disfunzioni, e verrà valutata anche la colonna lombare per verificare eventuali ipomobilità e rotazione vertebrale.
I segmenti con alterazioni saranno manipolati con una tecnica di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva (in centimetri)
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Disabilità
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Quebec Back Pain Disability Scale (punteggi da 0 a 100)
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Affaticamento muscolare misurato dal test di Biering-Sorensen (in secondi)
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Stato di salute
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Stato di salute misurato dal questionario EQ-5D-3L, costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Le risposte registrano tre livelli di gravità
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Bilancia
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Test dell'equilibrio Y (in cm)
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Percezione del recupero
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Percezione del recupero misurata da una scala Likert (6 punti)
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Soglia del dolore misurata dall'algoritmo (in kgf)
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (3 settimane) e al follow-up (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiroRCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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