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Auswirkungen der spinalen manipulativen Therapie und der myofaszialen Freisetzung bei Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (ChiroRCT)

24. November 2018 aktualisiert von: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Auswirkungen der spinalen manipulativen Therapie und der myofaszialen Freisetzung auf die Schmerzschwelle, die Muskelfunktion und das Gleichgewicht von Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel wird sein, eine experimentelle Gruppe zu vergleichen, die einem Protokoll der Wirbelsäulenmanipulation und myofaszialen Freisetzung unterzogen wurde; und eine Kontrollgruppe, die nur durch Wirbelsäulenmanipulation zusammengestellt wurde, bei Personen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die durch die Anwendung manueller Therapie in zwei Modalitäten gekennzeichnet ist: Wirbelsäulenmanipulation plus myofasziale Freisetzung und Wirbelsäulenmanipulation allein. Die Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Wirbelsäulenmanipulation plus myofasziale Freisetzung, insgesamt 6 Sitzungen, 2x/Woche, für 3 Wochen; 2) Wirbelsäulenmanipulation: 6 Sitzungen, 2x/Woche, für 3 Wochen. Die Teilnehmer werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (vor der Intervention); 2) am Ende des Interventionszeitraums (3 Wochen); und 3) nach 3 Monaten Follow-up. Die primären Endpunkte sind Schmerzintensität (gemessen in Zentimetern mit der visuellen Analogskala – VAS) und Behinderung (gemessen mit dem Quebec-Fragebogen – QDS). Die sekundären Ergebnisse sind Muskelermüdung (gemessen mit dem Biering-Sorensen-Test), posturales Gleichgewicht (gemessen mit dem Y-Balance-Test), Schmerzschwelle (Algometrie, in kgf) und Wahrnehmung der Erholung (Likert-Skala mit 6 Punkten) und Gesundheit Status (gemessen mit dem Eq5d3L-Fragebogen). Die Datenanalyse wird mit der Software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Version 24.0 durchgeführt. Datennormalitätsannahmen werden durch den Shapiro-Wilk-Test bestätigt. Wenn die Annahmen erfüllt wurden, wird basierend auf den Ergebnissen und den unabhängigen Variablen (Gruppen) eine gemischte ANOVA mit wiederholten Messungen für den Vergleich zwischen Prä- und Post-Intervention verwendet. Es wird erwartet, dass die Wirbelsäulenmanipulation plus myofasziale Freisetzung bessere Wirkungen hat als die Wirbelsäulenmanipulation allein, was mit den interessierenden Ergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70602-900
        • Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von unspezifischen chronischen Rückenschmerzen für mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen;
  • mindestens 3 Monate vor der Untersuchung keine physiotherapeutischen, osteopathischen und/oder chiropraktischen Sitzungen durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Traumata oder Frakturen im Rumpf und in der Lendenwirbelsäule;
  • Vorhandensein von Neuralwurzelsymptomen;
  • Infektion und Entzündung an Wirbelsäule und oberen und unteren Gliedmaßen für mindestens 3 Monate vor der Forschung;
  • an Wirbelsäule, Brust und Bauch operiert wurden;
  • rheumatologische und myopathische Erkrankungen;
  • Nieren-, Verdauungs- und neurologische Erkrankungen;
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten und Analgetika für mindestens 2 Wochen vor der Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wirbelsäulenmanipulation/myofasziale Freisetzung
2x/Woche, für 3 Wochen, durchgeführt von einem Chiropraktiker. Die Sitzungen dauern 20 Minuten, mit 1 Person pro Sitzung. Die myofasziale Freisetzung wird am paravertebralen Muskel (Erector spinae, quadratus lumborum) und am großen Gesäßmuskel und an den piriformen Muskeln durchgeführt, der Druck hängt von der Schmerztoleranz jedes Probanden ab. Nach diesem Eingriff wird die Wirbelsäulenmanipulation am Iliosakralgelenk und an den Lendenwirbeln mit geringerer Beweglichkeit durchgeführt.
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation/myofasziale Freisetzung
Das Protokoll besteht aus einer myofaszialen Freisetzung, gefolgt von einer Manipulation der Wirbelsäule. Paravertebrale Muskeln und Gluteus maximus und piriforme Muskeln werden manuell auf Spannung, Steifheit, Krämpfe und schmerzhafte Punkte überprüft. Die Intervention besteht aus: Auslösen von Triggerpunkten, Lösen von Muskelfaszien und aktiver Auslösetechnik. Das myofaziale Release wird mit einem konstanten Druck während 30 Sekunden durchgeführt, 3x an jedem Punkt. Nach diesem Eingriff wird die Wirbelsäulenmanipulation in Hochgeschwindigkeits- und Niedrigamplitudenschubtechnik an der Lendenwirbelsäule und am Iliosakralgelenk durchgeführt.
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulation der Wirbelsäule
2x/Woche, für 3 Wochen, durchgeführt von einem Chiropraktiker. Die Sitzungen dauern 20 Minuten, mit 1 Person pro Sitzung. Die Wirbelsäulenmanipulation wird am Iliosakralgelenk und an den Lendenwirbeln mit geringerer Beweglichkeit durchgeführt.
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Das Iliosakralgelenk wird getestet und manuell auf Funktionsstörungen überprüft, und die Lendenwirbelsäule wird ebenfalls untersucht, um Hypomobilität und Wirbelrotation zu überprüfen. Die Segmente mit Veränderungen werden mit einer Schubtechnik mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude manipuliert.
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Schmerzintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala (in Zentimetern)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Behinderung
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Quebec Back Pain Disability Scale (Werte von 0 bis 100)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkater
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Muskelermüdung gemessen mit dem Biering-Sorensen-Test (in Sekunden)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Gesundheitszustand gemessen mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression). Die Antworten erfassen drei Schweregrade
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Y-Balance-Test (in cm)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Wahrnehmung der Erholung
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Wahrnehmung der Erholung, gemessen anhand einer Likert-Skala (6 Punkte)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Schmerzschwelle gemessen durch Algometrie (in kgf)
Veränderung von Prä-Intervention (Baseline) im Vergleich zu Post-Intervention (3 Wochen) und Follow-up (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiroRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Wirbelsäulenmanipulation/myofasziale Freisetzung

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