Эффекты спинальной мануальной терапии и миофасциального релиза у людей с неспецифической хронической болью в пояснице (ChiroRCT)
24 ноября 2018 г. обновлено: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Влияние спинальной мануальной терапии и миофасциального релиза на болевой порог, мышечную функцию и баланс у людей с неспецифической хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Цель будет состоять в том, чтобы сравнить экспериментальную группу, подвергнутую протоколу спинальных манипуляций и миофасциального расслабления; и контрольная группа, состоящая только из манипуляций на позвоночнике, у лиц с хронической неспецифической болью в пояснице.
Это рандомизированное контролируемое исследование, характеризующееся применением мануальной терапии в двух модальностях: манипуляции на позвоночнике плюс миофасциальное расслабление и только манипуляции на позвоночнике.
Участники будут зарегистрированы и случайным образом распределены на две группы: 1) манипуляции с позвоночником плюс миофасциальный релиз, всего 6 сеансов, 2 раза в неделю, в течение 3 недель; 2) манипуляции с позвоночником: 6 сеансов, 2 раза в неделю, в течение 3 недель.
Участники будут оцениваться в два разных момента: 1) Исходный уровень (до вмешательства); 2) в конце периода вмешательства (3 недели); и 3) через 3 месяца наблюдения.
Первичными исходами будут интенсивность боли (измеряемая в сантиметрах по визуальной аналоговой шкале - ВАШ) и инвалидность (измеряемая с помощью опросника Квебека - QDS).
Вторичными результатами будут мышечная усталость (измеряемая с помощью теста Биринга-Соренсена), постуральный баланс (измеряемый с помощью теста Y Balance), болевой порог (алгометрия, в кгс) и восприятие восстановления (6-балльная шкала Лайкерта) и здоровья. статус (измеряется с помощью опросника Eq5d3L).
Анализ данных будет выполняться с помощью программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук) версии 24.0.
Предположения о нормальности данных будут подтверждены тестом Шапиро Уилка.
Если допущения были соблюдены, будет принят смешанный ANOVA с повторными измерениями, основанный на результатах и независимых переменных (группах), для сравнения между до вмешательства и после вмешательства.
Ожидается, что манипуляции на позвоночнике в сочетании с миофасциальным релизом окажут лучший эффект, чем только манипуляции на позвоночнике, что связано с интересующими исходами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Brasília, DF, Бразилия, 70602-900
- Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие неспецифической хронической боли в пояснице более 12 недель подряд;
- не проводили сеансы физиотерапии, остеопатии и/или хиропрактики в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- история травм или переломов туловища и поясничного отдела позвоночника;
- наличие симптомов нервных корешков;
- инфекция и воспаление позвоночника, верхних и нижних конечностей не менее чем за 3 месяца до исследования;
- перенесшие операции на позвоночнике, груди и животе;
- ревматологические и миопатические заболевания;
- почечные, пищеварительные и неврологические заболевания;
- применение противовоспалительных препаратов и обезболивающих препаратов не менее чем за 2 недели до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спинальные манипуляции/миофасциальный релиз
2 раза в неделю в течение 3 недель под руководством мануального терапевта.
Сеансы длятся 20 минут, с 1 человеком на сеансе.
Миофасциальный релиз будет выполняться на паравертебральной мышце (выпрямляющей позвоночник, квадратной мышце поясницы), а также на большой ягодичной и грушевидной мышцах, давление будет зависеть от переносимости боли каждым субъектом.
После этой процедуры манипуляции на позвоночнике будут выполняться на крестцово-подвздошном суставе и на поясничных позвонках с меньшей подвижностью.
|
Протокол будет состоять из миофасциального релиза с последующей спинальной манипуляцией.
Паравертебральные мышцы, а также большие ягодичные и грушевидные мышцы будут проверены вручную на наличие напряжения, скованности, спазма и болезненных точек.
Вмешательство будет состоять из: высвобождения триггерных точек, высвобождения мышечной фасции и техники активного высвобождения.
Миофасциальный релиз выполняется с постоянным давлением в течение 30 секунд, по 3 раза в каждую точку.
После этой процедуры манипуляции на позвоночнике будут выполняться в высокоскоростной и низкоамплитудной технике толчков на поясничном отделе позвоночника и крестцово-подвздошном суставе.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Манипуляции с позвоночником
2 раза в неделю в течение 3 недель под руководством мануального терапевта.
Сеансы длятся 20 минут, с 1 человеком на сеансе.
Манипуляции на позвоночнике будут выполняться на крестцово-подвздошном суставе и на поясничных позвонках с меньшей подвижностью.
|
Крестцово-подвздошный сустав будет протестирован и проверен вручную на наличие любой дисфункции, а поясничный отдел позвоночника также будет оценен для проверки любой гипомобильности и ротации позвонков.
Сегменты с изменениями будут манипулировать с помощью техники высокоскоростной и малоамплитудной тяги.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (в сантиметрах)
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
Квебекская шкала инвалидности при болях в спине (от 0 до 100 баллов)
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
Мышечная усталость, измеренная с помощью теста Биринга-Соренсена (в секундах)
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
Состояние здоровья измеряется с помощью опросника EQ-5D-3L, состоящего из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Ответы фиксируют три уровня серьезности
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
|
Баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
Тест Y-баланса (в см)
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
|
Восприятие выздоровления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
Восприятие выздоровления по шкале Лайкерта (6 баллов)
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
Болевой порог, измеренный алгометрией (в кгс)
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (исходный уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (3 недели) и последующим наблюдением (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChiroRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спинальные манипуляции/миофасциальный релиз
-
King Saud UniversityЗавершенныйАктивная трапеция триггерной точки болиСаудовская Аравия