Effecten van spinale manipulatieve therapie en myofasciale release bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn (ChiroRCT)
24 november 2018 bijgewerkt door: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Effecten van spinale manipulatieve therapie en myofasciale afgifte op pijndrempel, spierfunctie en balans van personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel zal zijn om een experimentele groep te vergelijken die is onderworpen aan een protocol van spinale manipulatie en myofasciale release; en een controlegroep die alleen is samengesteld door manipulatie van de wervelkolom, bij personen met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, gekenmerkt door de toepassing van manuele therapie, in twee modaliteiten: spinale manipulatie plus myofasciale ontspanning en spinale manipulatie alleen.
Deelnemers worden ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: 1) spinale manipulatie plus myofasciale release, in totaal 6 sessies, 2x/week, gedurende 3 weken; 2) manipulatie van de wervelkolom: 6 sessies, 2x/week, gedurende 3 weken.
Deelnemers worden op twee verschillende momenten geëvalueerd: 1) Baseline (pre-interventie); 2) aan het einde van de interventieperiode (3 weken); en 3) na 3 maanden follow-up.
De primaire uitkomsten zijn pijnintensiteit (gemeten in centimeters met de visuele analoge schaal - VAS) en invaliditeit (gemeten met de Quebec-vragenlijst - QDS).
De secundaire uitkomsten zijn spiervermoeidheid (gemeten met de Biering-Sorensen-test), houdingsbalans (gemeten met de Y Balance-test), pijngrens (algometrie, in kgf) en perceptie van herstel (Likert-schaal van 6 punten) en gezondheid status (gemeten met de Eq5d3L-vragenlijst).
Data-analyse zal worden uitgevoerd met de SPSS (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen) software versie 24.0.
Aannames over gegevensnormaliteit zullen worden bevestigd door de Shapiro Wilk-test.
Als aan de aannames is voldaan, wordt een gemengde ANOVA met herhaalde metingen toegepast, op basis van de uitkomsten en de onafhankelijke variabelen (groepen), voor de vergelijking tussen pre-interventie en post-interventie.
Spinale manipulatie plus myofasciale release zal naar verwachting betere effecten hebben dan spinale manipulatie alleen, geassocieerd met de gewenste uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazilië, 70602-900
- Complexo da Academia do Bombeiro Militar DF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van niet-specifieke chronische lage-rugpijn gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken;
- minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen fysiotherapeutische, osteopathische en/of chiropractische sessies hebben uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van trauma of breuken in de romp en lumbale wervelkolom;
- aanwezigheid van neurale wortelsymptomen;
- infectie en ontsteking aan wervelkolom en bovenste en onderste ledematen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan onderzoek;
- operaties hebben ondergaan aan de wervelkolom, borst en buik;
- reumatologische en myopathische ziekten;
- nier-, spijsverterings- en neurologische aandoeningen;
- gebruik van ontstekingsremmers en pijnstillers gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Spinale manipulatie/myofasciale release
2x/week, gedurende 3 weken, uitgevoerd door een chiropractor.
Sessies duren 20 minuten, met 1 persoon per sessie.
Myofasciale release zal worden gedaan op paravertebrale spieren (Erector spinae, quadratus lumborum) en op gluteus maximus en piriforme spieren, de druk zal afhangen van de pijntolerantie van elk onderwerp.
Na deze procedure zal de spinale manipulatie worden uitgevoerd op de sacro-iliacale verbinding en op de lumbale wervels met minder mobiliteit.
|
Het protocol zal worden samengesteld door myofasciale release gevolgd door manipulatie van de wervelkolom.
Paravertebrale spieren en gluteus maximus en piriform spieren worden handmatig gecontroleerd op spanning, stijfheid, spasmen en pijnlijke punten.
De interventie zal bestaan uit: triggerpoints release, release spierfascia en active release techniek.
De myofaciale release wordt gedaan met een constante druk gedurende 30 seconden, 3x in elk punt.
Na deze procedure zal de manipulatie van de wervelkolom worden uitgevoerd met een stuwkrachttechniek met hoge snelheid en lage amplitude, op de lumbale wervelkolom en het sacro-iliacale gewricht.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale manipulatie
2x/week, gedurende 3 weken, uitgevoerd door een chiropractor.
Sessies duren 20 minuten, met 1 persoon per sessie.
De spinale manipulatie zal worden uitgevoerd op het sacro-iliacale gewricht en op de lumbale wervels met minder mobiliteit.
|
Het sacro-iliacale gewricht wordt getest en handmatig gecontroleerd op disfunctie, en de lumbale wervelkolom wordt ook beoordeeld om eventuele hypomobiliteit en wervelrotatie te verifiëren.
De segmenten met wijzigingen zullen worden gemanipuleerd met een stuwkrachttechniek met hoge snelheid en lage amplitude.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Pijnintensiteit gemeten met een visuele analoge schaal (in centimeters)
|
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Quebec Rugpijn Disability Scale (scores variërend van 0 tot 100)
|
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Spiervermoeidheid gemeten door de Biering-Sorensen-test (in seconden)
|
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Gezondheidsstatus gemeten met de EQ-5D-3L-vragenlijst, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
De reacties registreren drie niveaus van ernst
|
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Y-balanstest (in cm)
|
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
|
Perceptie van herstel
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Perceptie van herstel gemeten met een Likert-schaal (6 punten)
|
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
|
Pijngrens
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Pijndrempel gemeten door algometrie (in kgf)
|
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (3 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Carregaro, PhD, University of Brasilia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChiroRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië