子宮内授精におけるポッツィ鉗子
子宮内授精 (IUI) の成功率に対する Pozzi Tenaculum 鉗子の使用の影響に関する無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
最初の調査が完了すると、医学的に必要な場合は、最初のサイクルで経口治療が開始されます。
中間周期で、患者は経膣超音波検査を受け、卵胞の成熟を調べます。 この超音波の目標は、排卵を検出し、IUI を計画することです。 卵胞が検出されない場合は、後で経膣超音波検査を繰り返します。 排卵尿検査で黄体形成ホルモン (LH) のピークが検出されない場合、患者の年齢、検出された卵胞の数およびサイズに応じて、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) による排卵誘発が行われます。 皮下 hCG または筋肉内 hCG を使用できます。 排卵がない場合、または卵巣過剰刺激がある場合は、周期がキャンセルされる可能性があります。
排卵中に、精液分析が行われ、精子の量、精子の濃度、可動性が調べられます。 次に、精液を密度勾配または遠心分離で処理します。 分離された精子は、0.5 ～ 1 mL の培地で希釈され、授精まで 37 º C のインキュベーターで維持されます。 検査室は、最も正確な測定値を得るために、洗浄された精液に対して 2 回目の分析を行います。 ドナーの精液を使用する場合は、アンドロロジー検査室が検体を準備し、精液分析で処理します。
自発的な LH ピークの翌日、または排卵誘発の 24 ～ 36 時間後に、患者に人工授精を行います。 介入群に無作為に割り付けられた人には、ポッツィ鉤鉗子が適用され、1 回クリックするだけで前頸椎唇に水平にクランプされ、別の器具で軽度の牽引が適用されて子宮頸部の角度が減少します。 支持鉤が適用されない場合、動きは実際の組織の把握なしで模倣されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、婦人科医が他の方法で IUI を実行できない場合にのみ、鉤鉗子を適用します。 実際、子宮頸部の解剖学的構造によりカテーテルを簡単に通すことができない場合、授精カテーテルを子宮腔に適切に挿入するためにポッツィ鉤鉗子を使用する必要がある場合があります。 その場合、テナキュラムの使用は患者のファイルに記録されます。 子宮頸部授精は許可されていません。 授精は柔軟なカテーテルで行われ、カテーテルの先端が子宮底に触れないように注意が払われます。 婦人科クリニックでは複数のカテーテルを利用できます。つまり、カテーテル The Curve (Cooper Surgical、ベルリン)、Shapeable IUI カテーテル (Thomas Medical、インディアナポリス)、および Mini space (Laboratory C.C.D.、パリ) です。 介入後、患者は 10 分間横になるように指示され、その後、次の予約まで家に帰ります。
性交は IUI 治療後に許可されます。 患者は、IUIの数週間後に自宅で尿妊娠検査を行うように指示され、それが提供されます。 テストが陽性の場合、患者は子宮内妊娠の適切な進化を確認するために、無月経の第7週に経膣超音波検査を受ける予定です。 妊娠が確認されると、患者は産科のフォローアップのために医師に紹介されます。
治療が失敗した場合、患者は、必要に応じて、サイクル中期の超音波検査で婦人科医によって以前に処方されたように、次のサイクルの排卵誘発または刺激を続けます。 卵巣刺激薬の投与量は、通常の適応症（卵巣過剰刺激、副作用、反応不良など）に従って治療に対する反応を最適化するために、医師の裁量で変更される場合があります。患者は3サイクル追跡され、必要に応じて、研究プロトコル外の後続の IUI 治療を受けることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephanie Dufour, PGY3
- 電話番号：418-525-4444
- メール：stephanie.dufour.10@ulaval.ca
研究場所
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-
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
コンタクト：
- Marie-Ève Bergeron, MD
- 電話番号：42777 418-525-4444
- メール：meb@mebergeron.com
-
主任研究者：
- Stephanie Dufour, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不妊症 : 1年間の定期的な無防備な膣性交の後、妊娠しないと定義される
- 子宮内膜症、軽度から中等度の男性因子、排卵障害、原因不明の不妊、またはIUIの他の既知の医学的適応症に続発する不妊症。
- パートナーの精液サンプルまたはドナーサンプルによる子宮内授精
- 最初の IUI 治療または最後の妊娠以来の最初の治療
- レトロゾール薬による排卵誘発
- フランス語を話し、理解できること
除外基準:
- 両側卵管閉塞
- 活動性骨盤感染症
- < 精液分析で 1 X 10^6 移動精子
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮内授精のためのポッツィ
ポッツィ鉤鉗子による治療
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子宮内授精中のポッツィ鉗子鉤針の必須使用
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アクティブコンパレータ：子宮内授精のためのPozziはありません
鉤爪鉗子を使用しない治療
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子宮内授精中のポッツィ鉗子鉤針の必須使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生率
時間枠：妊娠検査薬陽性から10ヶ月
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子宮内授精サイクルによる生分娩
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妊娠検査薬陽性から10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率（尿中または血液中のb-hcG）
時間枠：1サイクル終了時（約28日）
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尿妊娠検査陽性または血液検査（b-hcG）
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1サイクル終了時（約28日）
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アンケートによって評価された患者の全体的な満足度
時間枠：介入後15分
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彼らが受けた治療に関して、はい/いいえの質問 受けた治療に満足していますか?
この治療法は妥当な治療選択肢だと思いますか?
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介入後15分
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みのレベル
時間枠：介入後15分
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0 ～ 100 mm で測定します。100 は最高の痛みのレベルです。0 ～ 10 の中間値を持つスケールで、10 はこれまでで最悪の痛み、0 はまったく痛みがありません。
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介入後15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Eve Bergeron, MD、CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUdeQuebec
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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