- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03435809
자궁 내 수정의 Pozzi 집게
Pozzi Tenaculum 겸자 사용이 IUI(자궁내 수정)의 성공률에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
초기 조사가 완료되면 의학적으로 필요한 경우 첫 번째 주기에서 구강 치료가 시작됩니다.
중간 주기에서 환자는 난포의 성숙을 찾는 경질 초음파를 받습니다. 이 초음파의 목표는 배란을 감지하고 IUI를 계획하는 것입니다. 난포가 발견되지 않으면 나중에 경질 초음파를 반복합니다. 배란 소변 검사에서 황체 형성 호르몬(LH) 피크가 검출되지 않으면 환자의 연령, 검출된 난포의 수 및 크기에 따라 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)으로 배란 유도가 이루어집니다. 피하 hCG 또는 근육내 hCG를 사용할 수 있습니다. 배란이 없거나 난소과자극이 있는 경우 주기를 취소할 수 있습니다.
배란 중에는 정자 부피, 정자 농도 및 운동성을 살펴보는 정액 분석이 수행됩니다. 그런 다음 정액을 밀도 구배 또는 원심분리로 처리합니다. 분리된 정자는 0.5 ~ 1 mL의 배지에 희석되고 수정될 때까지 37º C 온도의 인큐베이터에서 유지됩니다. 검사실은 가장 정확한 측정치를 얻기 위해 세척된 정액에 대해 두 번째 분석을 수행합니다. 기증자의 정액을 사용하는 경우 남성과 검사실에서 검체를 준비한 다음 정액 분석으로 처리합니다.
환자는 자발적인 LH 피크 다음 날 또는 배란 유도 후 24-36시간 후에 수정됩니다. 개입 그룹에 무작위 배정된 사람들의 경우, pozzi tenaculum 겸자를 적용하고 단 한 번의 클릭으로 전경부 관절순에 수평으로 고정하고 자궁경관 각도를 줄이기 위해 또 다른 경추에 가벼운 견인을 적용합니다. 테나큘럼이 적용되지 않으면 실제 조직 파악 없이 동작이 모방됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 산부인과 의사가 달리 IUI를 사용할 수 없는 경우에만 Tenaculum 겸자를 사용하게 됩니다. 실제로, 때때로 경부 해부학이 카테터의 쉬운 통과를 허용하지 않을 때 수정 카테터를 자궁강에 적절하게 삽입하기 위해 pozzi tenaculum 겸자를 사용해야 합니다. 이 경우 테나큘럼 사용은 환자의 파일에 기록됩니다. 자궁경부 수정은 허용되지 않습니다. 수정은 유연한 카테터로 수행되며 카테터 팁이 자궁 안저에 닿지 않도록 주의합니다. 산부인과 클리닉에는 카테터 The Curve(Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter(Thomas Medical, Indianapolis) 및 Mini space(Laboratory C.C.D., Paris) 등 다양한 카테터가 있습니다. 개입 후 환자는 10분 동안 평평하게 누워 있다가 다음 약속까지 집에 가도록 지시받습니다.
IUI 치료 후 성교가 허용됩니다. 환자는 IUI를 받은 후 몇 주 동안 집에서 요로 임신 테스트를 수행하도록 지시받으며 IUI는 제공됩니다. 테스트 결과가 양성이면 환자는 적절한 자궁 내 임신 발달을 확인하기 위해 무월경 #7주에 경질 초음파 검사를 받을 예정입니다. 임신이 확인되면 환자는 산부인과 후속 조치를 위해 의사에게 의뢰됩니다.
치료 실패의 경우, 환자는 지시가 있는 경우 산부인과 의사가 중간주기 초음파에서 이전에 처방한 대로 배란 유도 또는 다음 주기 자극을 계속합니다. 난소 자극 약물의 용량은 일반적인 적응증(난소 과다자극, 부작용, 반응 불량 등)에 따라 치료에 대한 반응을 최적화하기 위해 의사의 재량에 따라 수정될 수 있습니다. 환자는 3주기 동안 추적되며 필요한 경우 , 연구 프로토콜 이외의 후속 IUI 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie Dufour, PGY3
- 전화번호: 418-525-4444
- 이메일: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
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연락하다:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- 전화번호: 42777 418-525-4444
- 이메일: meb@mebergeron.com
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수석 연구원:
- Stephanie Dufour, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불임 : 1년 동안 정기적인 보호되지 않은 질 성교 후에도 임신이 되지 않는 것으로 정의
- 자궁내막증, 경증에서 중등도의 남성 요인, 배란 기능 장애, 설명되지 않는 불임 또는 IUI에 대한 기타 알려진 의학적 적응증에 이차적인 불임.
- 파트너의 정액 샘플 또는 기증자 샘플을 사용한 자궁 내 수정
- 첫 IUI 치료 또는 마지막 임신 이후 첫 치료
- 레트로졸 약물로 배란 유도
- 프랑스어를 말하고 이해할 수 있는 것
제외 기준:
- 양측 난관 폐색
- 활성 골반 감염
- 정액 분석에서 < 1 X 10^6 이동성 정자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁내 수정을 위한 Pozzi
Pozzi tenaculum 겸자를 이용한 치료
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자궁 내 수정 시 Pozzi 집게 테나큘럼 의무 사용
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활성 비교기: 자궁 내 수정을위한 Pozzi 없음
Tenaculum 겸자 없이 치료
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자궁 내 수정 시 Pozzi 집게 테나큘럼 의무 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 양성 임신 테스트 후 10개월
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자궁내 수정 주기로 인한 생분만
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양성 임신 테스트 후 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 임신율(요로 또는 혈액 b-hcG)
기간: 1주기 종료 시(약 28일)
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양성 요로 임신 검사 또는 혈액 검사(b-hcG)
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1주기 종료 시(약 28일)
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설문지로 평가한 환자의 전반적인 만족도
기간: 개입 후 15분
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그들이 받은 치료에 대해 예/아니오 질문 당신은 받은 치료에 만족하십니까?
이 치료가 합리적인 치료 선택이라고 생각하십니까?
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개입 후 15분
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시각적 아날로그 척도의 통증 수준
기간: 개입 후 15분
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0~100 mm 단위로 측정, 100은 가장 높은 통증 수준 0~10의 척도는 중간 값, 10은 가장 심한 통증, 0은 전혀 통증이 없음.
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개입 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUdeQuebec
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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