- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03435809
Щипцы Поцци при внутриматочной инсеминации
Рандомизированное контрольное исследование влияния использования щипцов Pozzi Tenaculum на показатель успешности внутриматочной инсеминации (IUI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как первоначальные исследования выполнены, пероральное лечение начинается в первом цикле, если это показано с медицинской точки зрения.
В середине цикла пациенты проходят трансвагинальное УЗИ для определения созревания фолликулов. Целью этого УЗИ является обнаружение овуляции и планирование ВМИ. Если фолликул не обнаружен, трансвагинальное УЗИ повторяют позже. Если при анализе мочи на овуляцию не обнаруживается пик лютеинизирующего гормона (ЛГ), будет проводиться индукция овуляции хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в зависимости от возраста пациентки, количества и размера обнаруженных фолликулов. Можно использовать подкожный ХГЧ или внутримышечный ХГЧ. Цикл может быть отменен при отсутствии овуляции или гиперстимуляции яичников.
Во время овуляции проводится анализ спермы с учетом объема сперматозоидов, концентрации и подвижности сперматозоидов. Затем сперму обрабатывают градиентом плотности или центрифугированием. Выделенные сперматозоиды разводят в 0,5-1 мл среды и выдерживают в инкубаторе при температуре 37°С до осеменения. Лаборатория проводит повторный анализ промытой спермы, чтобы получить наиболее точные измерения. Если используется донорская сперма, андрологическая лаборатория подготавливает образец, а затем обрабатывает его с помощью анализа спермы.
Пациенток осеменяют на следующий день после спонтанного пика ЛГ или через 24-36 часов после индукции овуляции. Для тех, кто рандомизирован в группу вмешательства, будут наложены щипцы Pozzi tenaculum и зажаты горизонтально к передней шейной губе только одним щелчком, а в другом будет применена легкая тяга для уменьшения маточно-цервикального угла. Когда тенакулум не применяется, движение будет имитироваться без фактического захвата ткани. Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будут накладывать щипцы-тенакулум только в тех случаях, когда гинеколог не может выполнить ВМИ иначе. Действительно, иногда необходимо, когда анатомия шейки матки не позволяет легко провести катетер, использовать щипцы Pozzi tenaculum для правильного введения катетера для инсеминации в полость матки. В этом случае использование Tenaculum будет зарегистрировано в карте пациента. Не допускается цервикальная инсеминация. Инсеминация проводится с помощью гибких катетеров, при этом следует соблюдать осторожность, чтобы не касаться дна матки кончиком катетера. В гинекологической клинике имеется несколько катетеров, а именно катетеры The Curve (Cooper Surgical, Берлин), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Индианаполис) и Mini space (Laboratory C.C.D., Paris). После вмешательства пациентов просят полежать ровно 10 минут, после чего они идут домой до следующего визита.
Половой акт разрешен после лечения IUI. Пациенткам рекомендуется провести тест на беременность по моче в домашних условиях через несколько недель после IUI, который им будет предоставлен. Если тест положительный, пациенткам назначают трансвагинальное УЗИ на 7-й неделе аменореи, чтобы подтвердить правильное течение внутриутробной беременности. При подтверждении беременности пациентки направляются к врачу для акушерского наблюдения.
В случае неэффективности лечения пациентки продолжают индукцию овуляции или стимуляцию для следующего цикла по предварительному назначению гинеколога на УЗИ в середине цикла, если это показано. Дозы препаратов для стимуляции яичников могут быть изменены по усмотрению врача, чтобы оптимизировать ответ на лечение в соответствии с обычными показаниями (гиперстимуляция яичников, побочные эффекты, плохой ответ и т. д.). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 циклов и, при необходимости, , могут получать последующие процедуры ВМИ вне протокола исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Dufour, PGY3
- Номер телефона: 418-525-4444
- Электронная почта: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Рекрутинг
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Контакт:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Номер телефона: 42777 418-525-4444
- Электронная почта: meb@mebergeron.com
-
Главный следователь:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие: определяется как отсутствие беременности после одного года регулярных незащищенных вагинальных половых контактов.
- Бесплодие, вторичное по отношению к эндометриозу, мужскому фактору легкой или средней степени тяжести, овуляторной дисфункции, необъяснимому бесплодию или любому другому известному медицинскому показанию для ВМИ.
- Внутриматочная инсеминация с использованием образца спермы партнера или образца донора
- Первое лечение ВМИ или первое лечение после последней беременности
- Индукция овуляции препаратом летрозол
- Умение говорить и понимать по-французски
Критерий исключения:
- Двусторонняя трубная окклюзия
- Активная тазовая инфекция
- < 1 X 10^6 подвижных сперматозоидов при анализе спермы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поцци для внутриматочной инсеминации
Лечение с помощью пинцета Pozzi tenaculum
|
Обязательное использование щипцов Поцци при внутриматочной инсеминации
|
|
Активный компаратор: Нет Pozzi для внутриматочной инсеминации
Лечение проводится без щипцов-тенакулюмов.
|
Обязательное использование щипцов Поцци при внутриматочной инсеминации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень живорождений
Временное ограничение: 10 месяцев после положительного теста на беременность
|
Роды живыми в результате цикла внутриматочной инсеминации
|
10 месяцев после положительного теста на беременность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности (b-hcG в моче или крови)
Временное ограничение: В конце 1 цикла (примерно 28 дней)
|
Положительный тест мочи на беременность или анализ крови (b-hcG)
|
В конце 1 цикла (примерно 28 дней)
|
|
Общая удовлетворенность пациентов, оцененная с помощью анкеты
Временное ограничение: Через 15 минут после вмешательства
|
Что касается лечения, которое они получили, да/нет вопросы Довольны ли вы лечением, которое вы получили?
Считаете ли вы это лечение разумным вариантом лечения?
|
Через 15 минут после вмешательства
|
|
Уровень боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 15 минут после вмешательства
|
Измеряйте от 0 до 100 мм, где 100 – самый высокий уровень боли. По шкале от 0 до 10 с промежуточными значениями, 10 – самая сильная боль, а 0 – полное отсутствие боли.
|
Через 15 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUdeQuebec
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .