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Forceps Pozzi dans l'insémination intra-utérine

3 février 2021 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude contrôlée randomisée sur l'impact de l'utilisation d'une pince Pozzi Tenaculum sur le taux de réussite de l'insémination intra-utérine (IIU)

De nombreux problèmes d'infertilité et d'hypofertilité sont traités de nos jours avec des inséminations intra-utérines. Il s'agit d'une technique mini-invasive qui consiste à placer du sperme dans l'utérus d'une femme. Les inséminations n'ont qu'un taux de réussite moyen malgré les progrès de la technologie ( 7 % par cycle). Le but de cette étude est de trouver une intervention facile qui pourrait aider avec le taux de réussite. Certaines études montrent que l'utilisation de pinces à tenaculum de Pozzi pourrait augmenter les taux de grossesse après des inséminations intra-utérines. Afin d'étudier l'impact de cette intervention, nous menons un essai contrôlé randomisé comparant le taux de naissances vivantes à terme après IUI entre les patients qui ont eu leur traitement fait avec une pince à tenaculum pozzi et ceux qui ont eu leur traitement fait sans forceps à tenaculum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une fois les premières investigations effectuées, un traitement oral est débuté au premier cycle si médicalement indiqué.

Au milieu du cycle, les patientes subissent une échographie transvaginale à la recherche de la maturation des follicules. Le but de cette échographie est de détecter l'ovulation et de planifier l'IIU. Si aucun follicule n'est détecté, l'échographie transvaginale est répétée plus tard. S'il n'y a pas de pic d'hormone lutéinisante (LH) détecté lors du test d'urine d'ovulation, il y aura une induction de l'ovulation avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) en fonction de l'âge du patient, du nombre et de la taille des follicules détectés. L'hCG sous-cutanée ou l'hCG intramusculaire peut être utilisée. Un cycle peut être annulé s'il n'y a pas d'ovulation ou s'il y a une hyperstimulation ovarienne.

Pendant l'ovulation, une analyse du sperme est effectuée, en examinant le volume, la concentration et la mobilité des spermatozoïdes. Ensuite, la semence est traitée avec un gradient de densité ou avec une centrifugation. Les spermatozoïdes isolés sont dilués dans 0,5 à 1 ml de milieu et maintenus dans un incubateur à une température de 37 º C jusqu'à l'insémination. Le laboratoire effectue une deuxième analyse sur la semence lavée afin d'obtenir les mesures les plus précises. Si le sperme du donneur est utilisé, le laboratoire d'andrologie prépare l'échantillon et procède ensuite à l'analyse du sperme.

Les patientes sont inséminées le lendemain d'un pic spontané de LH ou 24-36h après l'induction de l'ovulation. Pour ceux qui sont randomisés dans le groupe d'intervention, une pince à tenaculum Pozzi sera appliquée et serrée horizontalement sur le labrum cervical antérieur avec un seul clic et une légère traction sera appliquée dans un autre pour diminuer l'angle utérocervical. Lorsqu'aucun tenaculum n'est appliqué, le mouvement sera imité sans préhension tissulaire réelle. Les patientes randomisées dans le groupe témoin ne se verront appliquer une pince tenaculum que dans les cas où l'IIU n'est pas réalisable autrement par le gynécologue. En effet, il est parfois nécessaire, lorsque l'anatomie cervicale ne permet pas un passage aisé du cathéter, d'utiliser une pince pozzi tenaculum pour bien insérer le cathéter d'insémination dans la cavité utérine. Dans ce cas, l'utilisation du tenaculum sera enregistrée dans le dossier du patient. Aucune insémination cervicale n'est autorisée. L'insémination est réalisée avec des cathéters souples et on prend soin d'éviter de toucher le fond de l'utérus avec la pointe du cathéter. Il existe plusieurs cathéters disponibles dans la clinique de gynécologie, à savoir les cathéters The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) et Mini space (Laboratoire C.C.D., Paris). Après l'intervention, les patients sont invités à rester allongés pendant 10 minutes, après quoi ils rentrent chez eux jusqu'au prochain rendez-vous.

Les rapports sexuels sont autorisés après les traitements IUI. Les patientes sont invitées à effectuer un test de grossesse urinaire à domicile quelques semaines après l'IIU, qui leur sera fourni. Si le test est positif, les patientes sont programmées pour une échographie transvaginale à la semaine #7 de l'aménorrhée pour confirmer l'évolution correcte de la grossesse intra-utérine. Lorsque la grossesse est confirmée, les patientes sont référées à un médecin pour un suivi obstétrical.

En cas d'échec du traitement, les patientes poursuivent l'induction ou la stimulation de l'ovulation pour le cycle suivant tel que prescrit précédemment par le gynécologue lors de l'échographie de milieu de cycle, si indiqué. Les posologies des médicaments de stimulation ovarienne pourront être modifiées, à la discrétion du médecin, afin d'optimiser la réponse au traitement selon les indications habituelles (hyperstimulation ovarienne, effets secondaires, mauvaise réponse, etc.). Les patientes seront suivies pendant 3 cycles et, le cas échéant , peuvent recevoir des traitements IUI ultérieurs en dehors du protocole de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Recrutement
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Contact:
          • Marie-Ève Bergeron, MD
          • Numéro de téléphone: 42777 418-525-4444
          • E-mail: meb@mebergeron.com
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Dufour, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité : définie comme l'absence de grossesse après un an de rapports vaginaux réguliers non protégés
  • Infertilité secondaire à l'endométriose, à un facteur masculin léger à modéré, à un dysfonctionnement ovulatoire, à une infertilité inexpliquée ou à toute autre indication médicale connue d'IIU.
  • Insémination intra-utérine avec échantillon de sperme d'un partenaire ou d'un échantillon de donneur
  • Premier traitement IUI ou premier traitement depuis la dernière grossesse
  • Induction de l'ovulation avec un médicament létrozole
  • Savoir parler et comprendre le français

Critère d'exclusion:

  • Occlusion tubaire bilatérale
  • Infection pelvienne active
  • < 1 X 10 ^ 6 spermatozoïdes mobiles lors de l'analyse du sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pozzi pour l'insémination intra-utérine
Traitement effectué avec une pince pozzi tenaculum
Utilisation obligatoire d'une pince de Pozzi lors d'une insémination intra-utérine
Comparateur actif: Pas de Pozzi pour l'insémination intra-utérine
Traitement réalisé sans pince tenaculum
Utilisation obligatoire d'une pince de Pozzi lors d'une insémination intra-utérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: 10 mois après test de grossesse positif
Accouchement né vivant résultant d'un cycle d'insémination intra-utérine
10 mois après test de grossesse positif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux clinique de grossesse (b-hcG urinaire ou sanguin)
Délai: A la fin de 1 cycle (environ 28 jours)
Test de grossesse urinaire ou test sanguin (b-hcG) positif
A la fin de 1 cycle (environ 28 jours)
Satisfaction globale des patients évaluée par questionnaire
Délai: 15 minutes après l'intervention
En ce qui concerne le traitement qu'ils ont reçu, questions oui/non Êtes-vous satisfait du traitement que vous avez reçu ? Pensez-vous que ce traitement est une option raisonnable de traitement ?
15 minutes après l'intervention
Niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes après l'intervention
Mesure de 0 à 100 en mm, 100 étant le niveau de douleur le plus élevé. Sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs intermédiaires, 10 étant la pire douleur de tous les temps et 0 étant aucune douleur.
15 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUdeQuebec

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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