- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03435809
Forceps Pozzi dans l'insémination intra-utérine
Étude contrôlée randomisée sur l'impact de l'utilisation d'une pince Pozzi Tenaculum sur le taux de réussite de l'insémination intra-utérine (IIU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les premières investigations effectuées, un traitement oral est débuté au premier cycle si médicalement indiqué.
Au milieu du cycle, les patientes subissent une échographie transvaginale à la recherche de la maturation des follicules. Le but de cette échographie est de détecter l'ovulation et de planifier l'IIU. Si aucun follicule n'est détecté, l'échographie transvaginale est répétée plus tard. S'il n'y a pas de pic d'hormone lutéinisante (LH) détecté lors du test d'urine d'ovulation, il y aura une induction de l'ovulation avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) en fonction de l'âge du patient, du nombre et de la taille des follicules détectés. L'hCG sous-cutanée ou l'hCG intramusculaire peut être utilisée. Un cycle peut être annulé s'il n'y a pas d'ovulation ou s'il y a une hyperstimulation ovarienne.
Pendant l'ovulation, une analyse du sperme est effectuée, en examinant le volume, la concentration et la mobilité des spermatozoïdes. Ensuite, la semence est traitée avec un gradient de densité ou avec une centrifugation. Les spermatozoïdes isolés sont dilués dans 0,5 à 1 ml de milieu et maintenus dans un incubateur à une température de 37 º C jusqu'à l'insémination. Le laboratoire effectue une deuxième analyse sur la semence lavée afin d'obtenir les mesures les plus précises. Si le sperme du donneur est utilisé, le laboratoire d'andrologie prépare l'échantillon et procède ensuite à l'analyse du sperme.
Les patientes sont inséminées le lendemain d'un pic spontané de LH ou 24-36h après l'induction de l'ovulation. Pour ceux qui sont randomisés dans le groupe d'intervention, une pince à tenaculum Pozzi sera appliquée et serrée horizontalement sur le labrum cervical antérieur avec un seul clic et une légère traction sera appliquée dans un autre pour diminuer l'angle utérocervical. Lorsqu'aucun tenaculum n'est appliqué, le mouvement sera imité sans préhension tissulaire réelle. Les patientes randomisées dans le groupe témoin ne se verront appliquer une pince tenaculum que dans les cas où l'IIU n'est pas réalisable autrement par le gynécologue. En effet, il est parfois nécessaire, lorsque l'anatomie cervicale ne permet pas un passage aisé du cathéter, d'utiliser une pince pozzi tenaculum pour bien insérer le cathéter d'insémination dans la cavité utérine. Dans ce cas, l'utilisation du tenaculum sera enregistrée dans le dossier du patient. Aucune insémination cervicale n'est autorisée. L'insémination est réalisée avec des cathéters souples et on prend soin d'éviter de toucher le fond de l'utérus avec la pointe du cathéter. Il existe plusieurs cathéters disponibles dans la clinique de gynécologie, à savoir les cathéters The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) et Mini space (Laboratoire C.C.D., Paris). Après l'intervention, les patients sont invités à rester allongés pendant 10 minutes, après quoi ils rentrent chez eux jusqu'au prochain rendez-vous.
Les rapports sexuels sont autorisés après les traitements IUI. Les patientes sont invitées à effectuer un test de grossesse urinaire à domicile quelques semaines après l'IIU, qui leur sera fourni. Si le test est positif, les patientes sont programmées pour une échographie transvaginale à la semaine #7 de l'aménorrhée pour confirmer l'évolution correcte de la grossesse intra-utérine. Lorsque la grossesse est confirmée, les patientes sont référées à un médecin pour un suivi obstétrical.
En cas d'échec du traitement, les patientes poursuivent l'induction ou la stimulation de l'ovulation pour le cycle suivant tel que prescrit précédemment par le gynécologue lors de l'échographie de milieu de cycle, si indiqué. Les posologies des médicaments de stimulation ovarienne pourront être modifiées, à la discrétion du médecin, afin d'optimiser la réponse au traitement selon les indications habituelles (hyperstimulation ovarienne, effets secondaires, mauvaise réponse, etc.). Les patientes seront suivies pendant 3 cycles et, le cas échéant , peuvent recevoir des traitements IUI ultérieurs en dehors du protocole de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Dufour, PGY3
- Numéro de téléphone: 418-525-4444
- E-mail: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Recrutement
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
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Contact:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Numéro de téléphone: 42777 418-525-4444
- E-mail: meb@mebergeron.com
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Chercheur principal:
- Stephanie Dufour, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité : définie comme l'absence de grossesse après un an de rapports vaginaux réguliers non protégés
- Infertilité secondaire à l'endométriose, à un facteur masculin léger à modéré, à un dysfonctionnement ovulatoire, à une infertilité inexpliquée ou à toute autre indication médicale connue d'IIU.
- Insémination intra-utérine avec échantillon de sperme d'un partenaire ou d'un échantillon de donneur
- Premier traitement IUI ou premier traitement depuis la dernière grossesse
- Induction de l'ovulation avec un médicament létrozole
- Savoir parler et comprendre le français
Critère d'exclusion:
- Occlusion tubaire bilatérale
- Infection pelvienne active
- < 1 X 10 ^ 6 spermatozoïdes mobiles lors de l'analyse du sperme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pozzi pour l'insémination intra-utérine
Traitement effectué avec une pince pozzi tenaculum
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Utilisation obligatoire d'une pince de Pozzi lors d'une insémination intra-utérine
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Comparateur actif: Pas de Pozzi pour l'insémination intra-utérine
Traitement réalisé sans pince tenaculum
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Utilisation obligatoire d'une pince de Pozzi lors d'une insémination intra-utérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: 10 mois après test de grossesse positif
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Accouchement né vivant résultant d'un cycle d'insémination intra-utérine
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10 mois après test de grossesse positif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux clinique de grossesse (b-hcG urinaire ou sanguin)
Délai: A la fin de 1 cycle (environ 28 jours)
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Test de grossesse urinaire ou test sanguin (b-hcG) positif
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A la fin de 1 cycle (environ 28 jours)
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Satisfaction globale des patients évaluée par questionnaire
Délai: 15 minutes après l'intervention
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En ce qui concerne le traitement qu'ils ont reçu, questions oui/non Êtes-vous satisfait du traitement que vous avez reçu ?
Pensez-vous que ce traitement est une option raisonnable de traitement ?
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15 minutes après l'intervention
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Niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes après l'intervention
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Mesure de 0 à 100 en mm, 100 étant le niveau de douleur le plus élevé. Sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs intermédiaires, 10 étant la pire douleur de tous les temps et 0 étant aucune douleur.
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15 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUdeQuebec
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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