- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03435809
Pozzi-pincet bij intra-uteriene inseminatie
Gerandomiseerde controlestudie naar de impact van het gebruik van een Pozzi-tenaculumtang op het slagingspercentage van intra-uteriene inseminatie (IUI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de eerste onderzoeken zijn gedaan, wordt een orale behandeling gestart in de eerste cyclus, indien medisch geïndiceerd.
Halverwege de cyclus ondergaan patiënten een transvaginale echografie op zoek naar de rijping van de follikels. Het doel van deze echografie is om ovulatie te detecteren en de IUI te plannen. Als er geen follikel wordt gedetecteerd, wordt de transvaginale echografie later herhaald. Als er geen piek van het luteïniserend hormoon (LH) wordt gedetecteerd bij de ovulatie-urinetest, zal er een ovulatie-inductie plaatsvinden met humaan choriongonadotrofine (hCG), afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het aantal en de grootte van de gedetecteerde follikels. Subcutaan hCG of intramusculair hCG kan worden gebruikt. Een cyclus kan worden geannuleerd als er geen ovulatie is of als er ovariële hyperstimulatie is.
Tijdens de ovulatie wordt sperma-analyse uitgevoerd, waarbij gekeken wordt naar het spermavolume, de spermaconcentratie en de mobiliteit. Vervolgens wordt sperma behandeld met een dichtheidsgradiënt of met centrifugeren. Geïsoleerd sperma wordt verdund in 0,5 tot 1 ml medium en in een incubator gehouden bij een temperatuur van 37 ° C tot inseminatie. Het laboratorium voert een tweede analyse uit op het gewassen sperma om de meest nauwkeurige metingen te verkrijgen. Als donorsperma wordt gebruikt, bereidt het andrologielaboratorium het monster voor en verwerkt het vervolgens met de spermaanalyse.
Patiënten worden de dag na een spontane LH-piek of 24-36 uur na ovulatie-inductie geïnsemineerd. Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, wordt een pozzi-tenaculumtang aangebracht en horizontaal geklemd op het anterieure cervicale labrum met slechts een enkele klik en wordt milde tractie toegepast in een andere om de uterocervicale hoek te verkleinen. Als er geen tenaculum wordt aangebracht, wordt beweging nagebootst zonder daadwerkelijke weefselgrijping. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep wordt alleen een tenaculumtang aangebracht in gevallen waarin de IUI anders niet haalbaar is door de gynaecoloog. Soms is het inderdaad nodig, wanneer de anatomie van de baarmoederhals het niet mogelijk maakt om de katheter gemakkelijk door te laten, om een pozzi tenaculumtang te gebruiken om de inseminatiekatheter correct in de baarmoederholte te brengen. In dat geval wordt het tenaculumgebruik in het patiëntendossier geregistreerd. Cervicale inseminatie is niet toegestaan. Inseminatie wordt uitgevoerd met flexibele katheters en er wordt voor gezorgd dat de baarmoederfundus niet met de kathetertip wordt aangeraakt. Er zijn meerdere katheters beschikbaar in de gynaecologiekliniek, namelijk katheters The Curve (Cooper Surgical, Berlijn), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) en Mini space (Laboratory C.C.D., Parijs). Na de ingreep krijgen patiënten de instructie om 10 minuten plat te liggen waarna ze naar huis gaan tot de volgende afspraak.
Geslachtsgemeenschap is toegestaan na IUI-behandelingen. Patiënten wordt geïnstrueerd om thuis een urinaire zwangerschapstest uit te voeren tot weken na de IUI, die aan hen zal worden verstrekt. Als de test positief is, worden patiënten ingepland voor een transvaginale echografie in week #7 van amenorroe om de juiste evolutie van de intra-uteriene zwangerschap te bevestigen. Wanneer zwangerschap wordt bevestigd, worden patiënten doorverwezen naar een arts voor verloskundige follow-up.
Als de behandeling faalt, gaan de patiënten door met ovulatie-inductie of -stimulatie voor de volgende cyclus, zoals eerder voorgeschreven door de gynaecoloog tijdens echografie halverwege de cyclus, indien geïndiceerd. Doseringen van ovariële stimulatiemedicatie kunnen naar goeddunken van de arts worden aangepast om de respons op de behandeling te optimaliseren volgens de gebruikelijke indicaties (ovariële hyperstimulatie, bijwerkingen, slechte respons, enz.) Patiënten zullen gedurende 3 cycli worden gevolgd en, indien nodig, , kunnen vervolgbehandelingen met IUI krijgen buiten het onderzoeksprotocol om.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Dufour, PGY3
- Telefoonnummer: 418-525-4444
- E-mail: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Werving
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Contact:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Telefoonnummer: 42777 418-525-4444
- E-mail: meb@mebergeron.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheid: Gedefinieerd als geen zwangerschap na één jaar regelmatige onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap
- Onvruchtbaarheid als gevolg van endometriose, een milde tot matige mannelijke factor, een ovulatoire disfunctie, een onverklaarbare onvruchtbaarheid of een andere bekende medische indicatie voor IUI.
- Intra-uteriene inseminatie met spermamonster van een partner of een donormonster
- Eerste IUI-behandeling of eerste behandeling sinds laatste zwangerschap
- Ovulatie-inductie met letrozol-medicatie
- Frans kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale occlusie van de eileiders
- Actieve bekkeninfectie
- < 1 X 10^6 mobiel sperma op sperma-analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pozzi voor intra-uteriene inseminatie
Behandeling gedaan met een pozzi tenaculum pincet
|
Verplicht gebruik van een Pozzi-tang tenaculum tijdens intra-uteriene inseminatie
|
|
Actieve vergelijker: Geen Pozzi voor intra-uteriene inseminatie
Behandeling uitgevoerd zonder tenaculumtang
|
Verplicht gebruik van een Pozzi-tang tenaculum tijdens intra-uteriene inseminatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: 10 maanden na positieve zwangerschapstest
|
Levend geboren bevalling als gevolg van een intra-uteriene inseminatiecyclus
|
10 maanden na positieve zwangerschapstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mate van zwangerschap (urine of bloed b-hcG)
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 cyclus (ongeveer 28 dagen)
|
Positieve urinezwangerschapstest of bloedtest (b-hcG)
|
Aan het einde van 1 cyclus (ongeveer 28 dagen)
|
|
Globale tevredenheid van patiënten beoordeeld door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: 15 minuten na de interventie
|
Met betrekking tot de behandeling die zij hebben gekregen, ja/nee-vragen Bent u tevreden over de behandeling die u heeft gekregen?
Denkt u dat deze behandeling een redelijke behandeloptie is?
|
15 minuten na de interventie
|
|
Pijnniveau op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 15 minuten na de interventie
|
Meet van 0-100 in mm, waarbij 100 het hoogste pijnniveau is. Op een schaal van 0-10 met tussenliggende waarden, waarbij 10 de ergste pijn ooit is en 0 helemaal geen pijn.
|
15 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUdeQuebec
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .