Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pozzi-pincet bij intra-uteriene inseminatie

3 februari 2021 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Gerandomiseerde controlestudie naar de impact van het gebruik van een Pozzi-tenaculumtang op het slagingspercentage van intra-uteriene inseminatie (IUI)

Veel onvruchtbaarheids- en subfertiliteitsproblemen worden tegenwoordig behandeld met intra-uteriene inseminaties. Dit is een minimaal invasieve techniek die bestaat uit het plaatsen van sperma in de baarmoeder van een vrouw. Ondanks de technologische vooruitgang hebben inseminaties slechts een redelijk slagingspercentage (7 % per cyclus). Het doel van deze studie is om een ​​gemakkelijke interventie te vinden die zou kunnen helpen met het slagingspercentage. Sommige onderzoeken tonen aan dat het gebruik van een Pozzi-tenaculumtang het aantal zwangerschappen na intra-uteriene inseminaties kan verhogen. Om de impact van deze interventie te bestuderen, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarin het aantal voldragen levendgeborenen na IUI wordt vergeleken tussen patiënten die zijn behandeld met een pozzi-tenaculumtang en degenen die zijn behandeld zonder een tenaculum-tang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de eerste onderzoeken zijn gedaan, wordt een orale behandeling gestart in de eerste cyclus, indien medisch geïndiceerd.

Halverwege de cyclus ondergaan patiënten een transvaginale echografie op zoek naar de rijping van de follikels. Het doel van deze echografie is om ovulatie te detecteren en de IUI te plannen. Als er geen follikel wordt gedetecteerd, wordt de transvaginale echografie later herhaald. Als er geen piek van het luteïniserend hormoon (LH) wordt gedetecteerd bij de ovulatie-urinetest, zal er een ovulatie-inductie plaatsvinden met humaan choriongonadotrofine (hCG), afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het aantal en de grootte van de gedetecteerde follikels. Subcutaan hCG of intramusculair hCG kan worden gebruikt. Een cyclus kan worden geannuleerd als er geen ovulatie is of als er ovariële hyperstimulatie is.

Tijdens de ovulatie wordt sperma-analyse uitgevoerd, waarbij gekeken wordt naar het spermavolume, de spermaconcentratie en de mobiliteit. Vervolgens wordt sperma behandeld met een dichtheidsgradiënt of met centrifugeren. Geïsoleerd sperma wordt verdund in 0,5 tot 1 ml medium en in een incubator gehouden bij een temperatuur van 37 ° C tot inseminatie. Het laboratorium voert een tweede analyse uit op het gewassen sperma om de meest nauwkeurige metingen te verkrijgen. Als donorsperma wordt gebruikt, bereidt het andrologielaboratorium het monster voor en verwerkt het vervolgens met de spermaanalyse.

Patiënten worden de dag na een spontane LH-piek of 24-36 uur na ovulatie-inductie geïnsemineerd. Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, wordt een pozzi-tenaculumtang aangebracht en horizontaal geklemd op het anterieure cervicale labrum met slechts een enkele klik en wordt milde tractie toegepast in een andere om de uterocervicale hoek te verkleinen. Als er geen tenaculum wordt aangebracht, wordt beweging nagebootst zonder daadwerkelijke weefselgrijping. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep wordt alleen een tenaculumtang aangebracht in gevallen waarin de IUI anders niet haalbaar is door de gynaecoloog. Soms is het inderdaad nodig, wanneer de anatomie van de baarmoederhals het niet mogelijk maakt om de katheter gemakkelijk door te laten, om een ​​pozzi tenaculumtang te gebruiken om de inseminatiekatheter correct in de baarmoederholte te brengen. In dat geval wordt het tenaculumgebruik in het patiëntendossier geregistreerd. Cervicale inseminatie is niet toegestaan. Inseminatie wordt uitgevoerd met flexibele katheters en er wordt voor gezorgd dat de baarmoederfundus niet met de kathetertip wordt aangeraakt. Er zijn meerdere katheters beschikbaar in de gynaecologiekliniek, namelijk katheters The Curve (Cooper Surgical, Berlijn), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) en Mini space (Laboratory C.C.D., Parijs). Na de ingreep krijgen patiënten de instructie om 10 minuten plat te liggen waarna ze naar huis gaan tot de volgende afspraak.

Geslachtsgemeenschap is toegestaan ​​na IUI-behandelingen. Patiënten wordt geïnstrueerd om thuis een urinaire zwangerschapstest uit te voeren tot weken na de IUI, die aan hen zal worden verstrekt. Als de test positief is, worden patiënten ingepland voor een transvaginale echografie in week #7 van amenorroe om de juiste evolutie van de intra-uteriene zwangerschap te bevestigen. Wanneer zwangerschap wordt bevestigd, worden patiënten doorverwezen naar een arts voor verloskundige follow-up.

Als de behandeling faalt, gaan de patiënten door met ovulatie-inductie of -stimulatie voor de volgende cyclus, zoals eerder voorgeschreven door de gynaecoloog tijdens echografie halverwege de cyclus, indien geïndiceerd. Doseringen van ovariële stimulatiemedicatie kunnen naar goeddunken van de arts worden aangepast om de respons op de behandeling te optimaliseren volgens de gebruikelijke indicaties (ovariële hyperstimulatie, bijwerkingen, slechte respons, enz.) Patiënten zullen gedurende 3 cycli worden gevolgd en, indien nodig, , kunnen vervolgbehandelingen met IUI krijgen buiten het onderzoeksprotocol om.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Werving
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Dufour, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbaarheid: Gedefinieerd als geen zwangerschap na één jaar regelmatige onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap
  • Onvruchtbaarheid als gevolg van endometriose, een milde tot matige mannelijke factor, een ovulatoire disfunctie, een onverklaarbare onvruchtbaarheid of een andere bekende medische indicatie voor IUI.
  • Intra-uteriene inseminatie met spermamonster van een partner of een donormonster
  • Eerste IUI-behandeling of eerste behandeling sinds laatste zwangerschap
  • Ovulatie-inductie met letrozol-medicatie
  • Frans kunnen spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale occlusie van de eileiders
  • Actieve bekkeninfectie
  • < 1 X 10^6 mobiel sperma op sperma-analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pozzi voor intra-uteriene inseminatie
Behandeling gedaan met een pozzi tenaculum pincet
Verplicht gebruik van een Pozzi-tang tenaculum tijdens intra-uteriene inseminatie
Actieve vergelijker: Geen Pozzi voor intra-uteriene inseminatie
Behandeling uitgevoerd zonder tenaculumtang
Verplicht gebruik van een Pozzi-tang tenaculum tijdens intra-uteriene inseminatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: 10 maanden na positieve zwangerschapstest
Levend geboren bevalling als gevolg van een intra-uteriene inseminatiecyclus
10 maanden na positieve zwangerschapstest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mate van zwangerschap (urine of bloed b-hcG)
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 cyclus (ongeveer 28 dagen)
Positieve urinezwangerschapstest of bloedtest (b-hcG)
Aan het einde van 1 cyclus (ongeveer 28 dagen)
Globale tevredenheid van patiënten beoordeeld door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: 15 minuten na de interventie
Met betrekking tot de behandeling die zij hebben gekregen, ja/nee-vragen Bent u tevreden over de behandeling die u heeft gekregen? Denkt u dat deze behandeling een redelijke behandeloptie is?
15 minuten na de interventie
Pijnniveau op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 15 minuten na de interventie
Meet van 0-100 in mm, waarbij 100 het hoogste pijnniveau is. Op een schaal van 0-10 met tussenliggende waarden, waarbij 10 de ergste pijn ooit is en 0 helemaal geen pijn.
15 minuten na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUdeQuebec

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren