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子宫内授精中的 Pozzi 镊子

2021年2月3日 更新者:CHU de Quebec-Universite Laval

使用 Pozzi Tenaculum 钳对宫腔内人工授精 (IUI) 成功率影响的随机对照研究

如今,许多不孕症和生育力低下问题都通过宫腔内人工授精来治疗。 这是一种微创技术,包括将精子放入女性子宫。 尽管技术进步,但授精的成功率却相当低(每个周期 7%)。 这项研究的目的是找到一种可以帮助提高成功率的简单干预措施。 一些研究表明,使用 Pozzi tenaculum 钳可能会增加宫腔内授精后的妊娠率。 为了研究这种干预的影响,我们正在进行一项随机对照试验,比较接受 pozzi tenaculum 钳治疗的患者和未接受 pozzi tenaculum 钳治疗的患者在 IUI 后的足月活产率。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

初步调查完成后,如果有医学指征,将在第一个周期开始口服治疗。

在月经周期中期,患者接受经阴道超声检查以观察卵泡是否成熟。 该超声波的目标是检测排卵并计划 IUI。 如果未检测到卵泡,则稍后重复经阴道超声检查。 如果在排卵尿检时未检测到黄体生成素 (LH) 峰值,则会根据患者的年龄、检测到的卵泡数量和大小,使用人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 进行促排卵。 可以使用皮下 hCG 或肌内 hCG。 如果没有排卵或卵巢过度刺激,可以取消一个周期。

在排卵期间,进行精液分析,观察精子体积、精子浓度和活动能力。 然后,用密度梯度或离心处理精液。 分离出的精子在 0.5 至 1 mL 培养基中稀释,并在 37 º C 的培养箱中保存直至授精。 实验室对清洗后的精液进行第二次分析,以获得最准确的测量结果。 如果使用捐赠者的精液,男科实验室会准备标本,然后进行精液分析。

患者在自发 LH 峰值后的第二天或诱导排卵后 24-36 小时接受授精。 对于那些被随机分配到干预组的人,将应用 pozzi tenaculum 钳并水平夹在前颈盂唇上,只需单击一下,另一只钳将轻度牵引以减小子宫颈角。 当没有应用 tenaculum 时,将在没有实际组织抓握的情况下模仿运动。 随机分配到对照组的患者将仅在 IUI 不可行的情况下应用 tenaculum 钳,否则由妇科医生进行。 实际上,当宫颈解剖结构不允许导管轻松通过时,有时需要使用 pozzi tenaculum 钳以将授精导管正确插入子宫腔。 在这种情况下,tenaculum 的使用将记录在患者的档案中。 不允许进行宫颈人工授精。 使用柔性导管进行授精,并注意避免导管尖端接触子宫底。 妇科诊所有多种导管可用,即导管 The Curve(Cooper Surgical,柏林)、Shapeable IUI 导管(Thomas Medical,印第安纳波利斯)和 Mini space(Laboratory C.C.D.,巴黎)。 干预后,指示患者平躺 10 分钟,然后回家直到下一次预约。

IUI 治疗后允许性交。 指示患者在 IUI 后数周内在家中进行尿液妊娠试验,这将提供给他们。 如果测试呈阳性,则安排患者在闭经的第 7 周进行经阴道超声检查,以确认宫内妊娠的正确进展。 当确认怀孕时,患者会被转介给医生进行产科随访。

在治疗失败的情况下,如果有指征,患者将继续进行下一个周期的排卵诱导或刺激,如妇科医生先前在中期超声检查中所规定的那样。 卵巢刺激药物的剂量可以根据医生的判断进行修改,以根据通常的适应症(卵巢过度刺激、副作用、反应差等)优化对治疗的反应。患者将被随访 3 个周期,如果需要, 可以在研究方案之外接受后续的 IUI 治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • 招聘中
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stephanie Dufour, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 不孕症:定义为定期无保护阴道性交一年后未怀孕
  • 继发于子宫内膜异位症、轻度至中度男性因素、排卵功能障碍、无法解释的不孕症或任何其他已知的 IUI 医学指征的不孕症。
  • 使用伴侣的精液样本或供体样本进行宫腔内授精
  • 首次 IUI 治疗或自上次怀孕后的首次治疗
  • 来曲唑药物诱导排卵
  • 能够说和理解法语

排除标准:

  • 双侧输卵管阻塞
  • 活动性盆腔感染
  • < 1 X 10^6 精液分析中的移动精子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:用于宫腔内人工授精的 Pozzi
使用 pozzi tenaculum 镊子进行治疗
宫腔内人工授精期间必须使用 Pozzi 钳
有源比较器:宫腔内人工授精无 Pozzi
不使用 tenaculum 钳进行治疗
宫腔内人工授精期间必须使用 Pozzi 钳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间:妊娠试验阳性后 10 个月
宫内授精周期导致的活产分娩
妊娠试验阳性后 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率(尿液或血液 b-hcG)
大体时间:1个周期结束时(约28天)
尿妊娠试验或血液检查 (b-hcG) 阳性
1个周期结束时(约28天)
通过问卷评估患者的整体满意度
大体时间:干预后 15 分钟
关于他们所接受的治疗,是/否问题 您对所接受的治疗是否满意? 您认为这种治疗是一种合理的治疗选择吗?
干预后 15 分钟
视觉模拟量表上的疼痛等级
大体时间:干预后 15 分钟
从 0-100 以毫米为单位测量,100 是最高的疼痛程度 在 0-10 的范围内具有中间值,10 是有史以来最严重的疼痛,0 是根本没有疼痛。
干预后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Eve Bergeron, MD、CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUdeQuebec

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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