Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pozzi pincett vid intrauterin insemination

3 februari 2021 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomiserad kontrollstudie om effekten av användning av en Pozzi Tenaculum-tång på framgångsfrekvensen för intrauterin insemination (IUI)

Många infertilitets- och subfertilitetsproblem behandlas numera med intrauterin insemination. Detta är en minimalt invasiv teknik som består i att placera spermier i en kvinnas livmoder. Inseminationer har bara en rimlig framgång trots tekniska framsteg (7 % per cykel). Målet med denna studie är att hitta en enkel intervention som kan hjälpa till med framgångsfrekvensen. Vissa studier visar att användningen av Pozzi tenaculum pincett kan öka antalet graviditeter efter intrauterina inseminationer. För att studera effekten av denna intervention genomför vi en randomiserad kontrollerad studie som jämför frekvensen av levande födslar efter IUI mellan patienter som fick sin behandling med en pozzi tenaculum pincett och de som fick sin behandling utan en tenaculum pincett.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När de inledande undersökningarna är gjorda påbörjas en oral behandling på den första cykeln om det är medicinskt indicerat.

I mitten av cykeln genomgår patienter ett transvaginalt ultraljud för att leta efter folliklarnas mognad. Detta ultraljuds mål är att upptäcka ägglossning och planera IUI. Om ingen follikel upptäcks upprepas det transvaginala ultraljudet senare. Om ingen topp av luteiniserande hormon (LH) detekteras vid ägglossningsurintest, kommer det att ske en ägglossningsinduktion med humant koriongonadotropin (hCG) beroende på patientens ålder, antal och storlek på upptäckta folliklar. Subkutan hCG eller intramuskulär hCG kan användas. En cykel kan avbrytas om det inte finns någon ägglossning eller om det finns ovariell hyperstimulering.

Under ägglossningen utförs spermaanalys, där man tittar på spermievolym, spermiekoncentration och rörlighet. Därefter behandlas sperma med en densitetsgradient eller med centrifugering. Isolerade spermier späds i 0,5 till 1 ml media och hålls i en inkubator vid en temperatur på 37 ºC fram till insemination. Laboratoriet utför en andra analys av den tvättade sperman för att få de mest exakta mätningarna. Om donatorns sperma används förbereder andrologilaboratoriet provet och bearbetar sedan med spermaanalysen.

Patienterna insemineras dagen efter en spontan LH-topp eller 24-36 timmar efter ägglossningsinduktion. För de som är randomiserade till interventionsgruppen, kommer en pozzi tenaculum pincett att appliceras och klämmas horisontellt mot den främre cervikala labrum med endast ett enda klick och mild dragning kommer att appliceras i en annan för att minska uterocervikal vinkel. När inget tenakulum appliceras kommer rörelse att efterliknas utan faktisk vävnadsförnimmelse. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer endast att ha en tenaculum pincett applicerad i de fall där IUI inte är genomförbart annars av gynekologen. Det är faktiskt ibland nödvändigt, när den cervikala anatomin inte tillåter enkel passage av katetern, att använda en pozzi tenaculum pincett för att föra in inseminationskatetern ordentligt i livmoderhålan. I så fall kommer tenaculumanvändning att registreras i patientjournalen. Ingen cervikal insemination är tillåten. Insemination utförs med flexibla katetrar och man ser till att undvika att man berör livmoderfonden med kateterspetsen. Det finns flera katetrar tillgängliga på gynekologikliniken, nämligen katetrar The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) och Mini space (Laboratory C.C.D., Paris). Efter ingreppet instrueras patienterna att ligga platt i 10 minuter varefter de går hem till nästa möte.

Samlag är tillåtet efter IUI-behandlingar. Patienterna instrueras att utföra ett uringraviditetstest hemma till veckor efter IUI, som kommer att tillhandahållas dem. Om testet är positivt, är patienterna schemalagda för ett transvaginalt ultraljud vecka #7 av amenorré för att bekräfta korrekt intrauterin graviditetsutveckling. När graviditeten är bekräftad remitteras patienterna till en läkare för obstetrisk uppföljning.

Vid behandlingsmisslyckande fortsätter patienterna med ägglossningsinduktion eller stimulering för nästa cykel som tidigare ordinerats av gynekologen vid ultraljud mitt i cykeln, om indikerat. Doser av äggstocksstimuleringsläkemedel kan modifieras, efter läkares gottfinnande, för att optimera svaret på behandlingen enligt de vanliga indikationerna (ovariehyperstimulering, biverkningar, dåligt svar, etc.) Patienterna kommer att följas under 3 cykler och vid behov , kan ta emot efterföljande IUI-behandlingar utanför forskningsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytering
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Dufour, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet: definieras som ingen graviditet efter ett års regelbundet oskyddat vaginalt samlag
  • Infertilitet sekundärt till endometrios, till en mild till måttlig manlig faktor, till en ovulatorisk dysfunktion, en oförklarlig infertilitet eller någon annan känd medicinsk indikation för IUI.
  • Intrauterin insemination med partners spermaprov eller donatorprov
  • Första IUI-behandlingen eller första behandlingen sedan förra graviditeten
  • Ägglossningsinduktion med letrozolmedicin
  • Att kunna tala och förstå franska

Exklusions kriterier:

  • Bilateral tubal ocklusion
  • Aktiv bäckeninfektion
  • < 1 X 10^6 mobila spermier vid spermaanalys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pozzi för intrauterin insemination
Behandling görs med en pozzi tenaculum pincett
Obligatorisk användning av en Pozzi pincett tenaculum under intrauterin insemination
Aktiv komparator: Ingen Pozzi för intrauterin insemination
Behandling görs utan tenaculum pincett
Obligatorisk användning av en Pozzi pincett tenaculum under intrauterin insemination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal levande födda
Tidsram: 10 månader efter positivt graviditetstest
Levande född leverans till följd av en intrauterin inseminationscykel
10 månader efter positivt graviditetstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens (urin- eller blod-b-hcG)
Tidsram: I slutet av 1 cykel (ungefär 28 dagar)
Positivt graviditetstest eller blodprov (b-hcG)
I slutet av 1 cykel (ungefär 28 dagar)
Patienternas globala tillfredsställelse bedömd med frågeformulär
Tidsram: 15 minuter efter ingreppet
När det gäller behandlingen de fått, ja/nej frågor Är du nöjd med behandlingen du fått? Tycker du att denna behandling är ett rimligt behandlingsalternativ?
15 minuter efter ingreppet
Smärtnivå på visuell analog skala
Tidsram: 15 minuter efter ingreppet
Mät från 0-100 i mm, 100 är den högsta smärtnivån På en skala från 0-10 med mellanvärden, 10 är den värsta smärtan någonsin och 0 är ingen smärta alls.
15 minuter efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUdeQuebec

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin insemination

Prenumerera