- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435809
Pozzi pincett vid intrauterin insemination
Randomiserad kontrollstudie om effekten av användning av en Pozzi Tenaculum-tång på framgångsfrekvensen för intrauterin insemination (IUI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När de inledande undersökningarna är gjorda påbörjas en oral behandling på den första cykeln om det är medicinskt indicerat.
I mitten av cykeln genomgår patienter ett transvaginalt ultraljud för att leta efter folliklarnas mognad. Detta ultraljuds mål är att upptäcka ägglossning och planera IUI. Om ingen follikel upptäcks upprepas det transvaginala ultraljudet senare. Om ingen topp av luteiniserande hormon (LH) detekteras vid ägglossningsurintest, kommer det att ske en ägglossningsinduktion med humant koriongonadotropin (hCG) beroende på patientens ålder, antal och storlek på upptäckta folliklar. Subkutan hCG eller intramuskulär hCG kan användas. En cykel kan avbrytas om det inte finns någon ägglossning eller om det finns ovariell hyperstimulering.
Under ägglossningen utförs spermaanalys, där man tittar på spermievolym, spermiekoncentration och rörlighet. Därefter behandlas sperma med en densitetsgradient eller med centrifugering. Isolerade spermier späds i 0,5 till 1 ml media och hålls i en inkubator vid en temperatur på 37 ºC fram till insemination. Laboratoriet utför en andra analys av den tvättade sperman för att få de mest exakta mätningarna. Om donatorns sperma används förbereder andrologilaboratoriet provet och bearbetar sedan med spermaanalysen.
Patienterna insemineras dagen efter en spontan LH-topp eller 24-36 timmar efter ägglossningsinduktion. För de som är randomiserade till interventionsgruppen, kommer en pozzi tenaculum pincett att appliceras och klämmas horisontellt mot den främre cervikala labrum med endast ett enda klick och mild dragning kommer att appliceras i en annan för att minska uterocervikal vinkel. När inget tenakulum appliceras kommer rörelse att efterliknas utan faktisk vävnadsförnimmelse. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer endast att ha en tenaculum pincett applicerad i de fall där IUI inte är genomförbart annars av gynekologen. Det är faktiskt ibland nödvändigt, när den cervikala anatomin inte tillåter enkel passage av katetern, att använda en pozzi tenaculum pincett för att föra in inseminationskatetern ordentligt i livmoderhålan. I så fall kommer tenaculumanvändning att registreras i patientjournalen. Ingen cervikal insemination är tillåten. Insemination utförs med flexibla katetrar och man ser till att undvika att man berör livmoderfonden med kateterspetsen. Det finns flera katetrar tillgängliga på gynekologikliniken, nämligen katetrar The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) och Mini space (Laboratory C.C.D., Paris). Efter ingreppet instrueras patienterna att ligga platt i 10 minuter varefter de går hem till nästa möte.
Samlag är tillåtet efter IUI-behandlingar. Patienterna instrueras att utföra ett uringraviditetstest hemma till veckor efter IUI, som kommer att tillhandahållas dem. Om testet är positivt, är patienterna schemalagda för ett transvaginalt ultraljud vecka #7 av amenorré för att bekräfta korrekt intrauterin graviditetsutveckling. När graviditeten är bekräftad remitteras patienterna till en läkare för obstetrisk uppföljning.
Vid behandlingsmisslyckande fortsätter patienterna med ägglossningsinduktion eller stimulering för nästa cykel som tidigare ordinerats av gynekologen vid ultraljud mitt i cykeln, om indikerat. Doser av äggstocksstimuleringsläkemedel kan modifieras, efter läkares gottfinnande, för att optimera svaret på behandlingen enligt de vanliga indikationerna (ovariehyperstimulering, biverkningar, dåligt svar, etc.) Patienterna kommer att följas under 3 cykler och vid behov , kan ta emot efterföljande IUI-behandlingar utanför forskningsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Dufour, PGY3
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-post: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytering
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Kontakt:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Telefonnummer: 42777 418-525-4444
- E-post: meb@mebergeron.com
-
Huvudutredare:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertilitet: definieras som ingen graviditet efter ett års regelbundet oskyddat vaginalt samlag
- Infertilitet sekundärt till endometrios, till en mild till måttlig manlig faktor, till en ovulatorisk dysfunktion, en oförklarlig infertilitet eller någon annan känd medicinsk indikation för IUI.
- Intrauterin insemination med partners spermaprov eller donatorprov
- Första IUI-behandlingen eller första behandlingen sedan förra graviditeten
- Ägglossningsinduktion med letrozolmedicin
- Att kunna tala och förstå franska
Exklusions kriterier:
- Bilateral tubal ocklusion
- Aktiv bäckeninfektion
- < 1 X 10^6 mobila spermier vid spermaanalys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pozzi för intrauterin insemination
Behandling görs med en pozzi tenaculum pincett
|
Obligatorisk användning av en Pozzi pincett tenaculum under intrauterin insemination
|
|
Aktiv komparator: Ingen Pozzi för intrauterin insemination
Behandling görs utan tenaculum pincett
|
Obligatorisk användning av en Pozzi pincett tenaculum under intrauterin insemination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal levande födda
Tidsram: 10 månader efter positivt graviditetstest
|
Levande född leverans till följd av en intrauterin inseminationscykel
|
10 månader efter positivt graviditetstest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens (urin- eller blod-b-hcG)
Tidsram: I slutet av 1 cykel (ungefär 28 dagar)
|
Positivt graviditetstest eller blodprov (b-hcG)
|
I slutet av 1 cykel (ungefär 28 dagar)
|
|
Patienternas globala tillfredsställelse bedömd med frågeformulär
Tidsram: 15 minuter efter ingreppet
|
När det gäller behandlingen de fått, ja/nej frågor Är du nöjd med behandlingen du fått?
Tycker du att denna behandling är ett rimligt behandlingsalternativ?
|
15 minuter efter ingreppet
|
|
Smärtnivå på visuell analog skala
Tidsram: 15 minuter efter ingreppet
|
Mät från 0-100 i mm, 100 är den högsta smärtnivån På en skala från 0-10 med mellanvärden, 10 är den värsta smärtan någonsin och 0 är ingen smärta alls.
|
15 minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUdeQuebec
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrauterin insemination
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
Universitas PadjadjaranAvslutadInseminationIndonesien
-
Baskent UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoAvslutadEndometrios I-II
-
Institut Universitari DexeusAvslutadInfertilitet | Infertilitet, manlig | Samkönat äktenskap | Förälder, singel
-
Medical University of ViennaReproductive Sciences Ltd.OkändInseminationÖsterrike, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Jose Antonio MorenoUniversitat Autonoma de BarcelonaAvslutadInfertilitet, Kvinna | Anti-Mullerian hormonbristSpanien
-
Duzce UniversityAvslutadInfertilitet, Kvinna | Utbildningsproblem | Intrauterin inseminationKalkon