- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435809
Fórceps de Pozzi en la inseminación intrauterina
Estudio de control aleatorizado sobre el impacto del uso de fórceps Pozzi Tenaculum en la tasa de éxito de la inseminación intrauterina (IIU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se realizan las investigaciones iniciales, se inicia un tratamiento oral en el primer ciclo si está médicamente indicado.
A mitad del ciclo, las pacientes se someten a una ecografía transvaginal en busca de la maduración de los folículos. El objetivo de esta ecografía es detectar la ovulación y planificar la IIU. Si no se detecta ningún folículo, la ecografía transvaginal se repite más tarde. Si no se detecta un pico de hormona luteinizante (LH) en la prueba de orina de ovulación, habrá una inducción de la ovulación con gonadotropina coriónica humana (hCG) según la edad del paciente, el número y el tamaño de los folículos detectados. Se puede utilizar hCG subcutánea o hCG intramuscular. Se puede cancelar un ciclo si no hay ovulación o si hay hiperestimulación ovárica.
Durante la ovulación, se realiza un análisis de semen, observando el volumen, la concentración y la movilidad de los espermatozoides. Luego, el semen se trata con un gradiente de densidad o con centrifugación. Los espermatozoides aislados se diluyen en 0,5 a 1 mL de medio y se mantienen en una incubadora a una temperatura de 37 ºC hasta la inseminación. El laboratorio realiza un segundo análisis del semen lavado para obtener las medidas más precisas. Si se utiliza semen de donante, el laboratorio de andrología prepara la muestra y luego procesa con el análisis de semen.
Las pacientes son inseminadas el día después de un pico de LH espontáneo o 24-36 horas después de la inducción de la ovulación. Para aquellos que son aleatorizados al grupo de intervención, se aplicará una pinza de tenáculo Pozzi y se sujetará horizontalmente al labrum cervical anterior con un solo clic y se aplicará una tracción suave en otro para disminuir el ángulo uterocervical. Cuando no se aplica tenáculo, el movimiento se imitará sin una prensión real del tejido. A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control solo se les aplicará un fórceps de tenáculo en los casos en que el ginecólogo no pueda realizar la IIU de otra manera. De hecho, a veces es necesario, cuando la anatomía del cuello uterino no permite un fácil paso del catéter, utilizar unas pinzas de tenáculo Pozzi para insertar correctamente el catéter de inseminación en la cavidad uterina. En ese caso, el uso del tenáculo quedará registrado en el expediente del paciente. No se permite la inseminación cervical. La inseminación se realiza con catéteres flexibles y se tiene cuidado de no tocar el fondo uterino con la punta del catéter. Hay múltiples catéteres disponibles en la clínica de ginecología, a saber, los catéteres The Curve (Cooper Surgical, Berlín), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) y Mini space (Laboratory C.C.D., París). Después de la intervención, se indica a los pacientes que permanezcan acostados durante 10 minutos, después de lo cual se van a casa hasta la próxima cita.
Las relaciones sexuales están permitidas después de los tratamientos de IIU. Se les indica a los pacientes que realicen una prueba de embarazo en orina en el hogar semanas después de la IIU, que se les proporcionará. Si la prueba es positiva, se programa a las pacientes para una ecografía transvaginal en la semana 7 de amenorrea para confirmar la evolución adecuada del embarazo intrauterino. Cuando se confirma el embarazo, las pacientes son referidas a un médico para seguimiento obstétrico.
En caso de fracaso del tratamiento, las pacientes continúan con la inducción o estimulación de la ovulación para el siguiente ciclo según lo prescrito previamente por el ginecólogo en la ecografía de mitad de ciclo, si está indicado. Las dosis de medicación de estimulación ovárica pueden modificarse, a criterio del médico, para optimizar la respuesta al tratamiento según las indicaciones habituales (hiperestimulación ovárica, efectos secundarios, mala respuesta, etc.). Se realizará un seguimiento de las pacientes durante 3 ciclos y, si es necesario, , puede recibir tratamientos de IIU posteriores fuera del protocolo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Dufour, PGY3
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
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Contacto:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Número de teléfono: 42777 418-525-4444
- Correo electrónico: meb@mebergeron.com
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Investigador principal:
- Stephanie Dufour, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad: definida como ausencia de embarazo después de un año de relaciones sexuales vaginales regulares sin protección.
- Infertilidad secundaria a endometriosis, a un factor masculino de leve a moderado, a una disfunción ovulatoria, a una infertilidad inexplicada o a cualquier otra indicación médica conocida para la IIU.
- Inseminación intrauterina con muestra de semen de la pareja o muestra de donante
- Primer tratamiento con IIU o primer tratamiento desde el último embarazo
- Inducción de la ovulación con medicamento letrozol
- Ser capaz de hablar y entender francés.
Criterio de exclusión:
- Oclusión tubárica bilateral
- Infección pélvica activa
- < 1 X 10^6 espermatozoides móviles en análisis de semen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pozzi para inseminación intrauterina
Tratamiento realizado con fórceps pozzi tenaculum
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Uso obligatorio de un tenáculo de fórceps Pozzi durante la inseminación intrauterina
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Comparador activo: No Pozzi para la inseminación intrauterina
Tratamiento realizado sin fórceps de tenáculo
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Uso obligatorio de un tenáculo de fórceps Pozzi durante la inseminación intrauterina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 10 meses después de la prueba de embarazo positiva
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Parto nacido vivo como resultado de un ciclo de inseminación intrauterina
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10 meses después de la prueba de embarazo positiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa clínica de embarazo (b-hcG en orina o sangre)
Periodo de tiempo: Al final de 1 ciclo (aproximadamente 28 días)
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Prueba de embarazo en orina positiva o prueba de sangre (b-hcG)
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Al final de 1 ciclo (aproximadamente 28 días)
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Satisfacción global de los pacientes evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención
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En cuanto al trato que recibieron, preguntas de sí/no ¿Está satisfecho con el trato que recibió?
¿Cree que este tratamiento es una opción razonable de tratamiento?
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15 minutos después de la intervención
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Nivel de dolor en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención
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Mida de 0 a 100 en mm, siendo 100 el nivel de dolor más alto. En una escala de 0 a 10 con valores intermedios, siendo 10 el peor dolor de la historia y 0 sin ningún dolor.
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15 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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