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Fórceps de Pozzi en la inseminación intrauterina

3 de febrero de 2021 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Estudio de control aleatorizado sobre el impacto del uso de fórceps Pozzi Tenaculum en la tasa de éxito de la inseminación intrauterina (IIU)

Muchos problemas de infertilidad y subfertilidad se tratan hoy en día con inseminaciones intrauterinas. Se trata de una técnica mínimamente invasiva que consiste en introducir semen en el útero de la mujer. Las inseminaciones tienen una tasa de éxito aceptable a pesar de los avances tecnológicos (7 % por ciclo). El objetivo de este estudio es encontrar una intervención fácil que pueda ayudar con la tasa de éxito. Algunos estudios muestran que el uso de pinzas de tenáculo de Pozzi podría aumentar las tasas de embarazo después de las inseminaciones intrauterinas. Con el fin de estudiar el impacto de esta intervención, estamos realizando un ensayo controlado aleatorizado que compara la tasa de nacidos vivos a término después de la IIU entre pacientes a las que se les realizó el tratamiento con un fórceps de tenáculo pozzi y aquellas que se sometieron a su tratamiento sin un fórceps de tenáculo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Una vez que se realizan las investigaciones iniciales, se inicia un tratamiento oral en el primer ciclo si está médicamente indicado.

A mitad del ciclo, las pacientes se someten a una ecografía transvaginal en busca de la maduración de los folículos. El objetivo de esta ecografía es detectar la ovulación y planificar la IIU. Si no se detecta ningún folículo, la ecografía transvaginal se repite más tarde. Si no se detecta un pico de hormona luteinizante (LH) en la prueba de orina de ovulación, habrá una inducción de la ovulación con gonadotropina coriónica humana (hCG) según la edad del paciente, el número y el tamaño de los folículos detectados. Se puede utilizar hCG subcutánea o hCG intramuscular. Se puede cancelar un ciclo si no hay ovulación o si hay hiperestimulación ovárica.

Durante la ovulación, se realiza un análisis de semen, observando el volumen, la concentración y la movilidad de los espermatozoides. Luego, el semen se trata con un gradiente de densidad o con centrifugación. Los espermatozoides aislados se diluyen en 0,5 a 1 mL de medio y se mantienen en una incubadora a una temperatura de 37 ºC hasta la inseminación. El laboratorio realiza un segundo análisis del semen lavado para obtener las medidas más precisas. Si se utiliza semen de donante, el laboratorio de andrología prepara la muestra y luego procesa con el análisis de semen.

Las pacientes son inseminadas el día después de un pico de LH espontáneo o 24-36 horas después de la inducción de la ovulación. Para aquellos que son aleatorizados al grupo de intervención, se aplicará una pinza de tenáculo Pozzi y se sujetará horizontalmente al labrum cervical anterior con un solo clic y se aplicará una tracción suave en otro para disminuir el ángulo uterocervical. Cuando no se aplica tenáculo, el movimiento se imitará sin una prensión real del tejido. A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control solo se les aplicará un fórceps de tenáculo en los casos en que el ginecólogo no pueda realizar la IIU de otra manera. De hecho, a veces es necesario, cuando la anatomía del cuello uterino no permite un fácil paso del catéter, utilizar unas pinzas de tenáculo Pozzi para insertar correctamente el catéter de inseminación en la cavidad uterina. En ese caso, el uso del tenáculo quedará registrado en el expediente del paciente. No se permite la inseminación cervical. La inseminación se realiza con catéteres flexibles y se tiene cuidado de no tocar el fondo uterino con la punta del catéter. Hay múltiples catéteres disponibles en la clínica de ginecología, a saber, los catéteres The Curve (Cooper Surgical, Berlín), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) y Mini space (Laboratory C.C.D., París). Después de la intervención, se indica a los pacientes que permanezcan acostados durante 10 minutos, después de lo cual se van a casa hasta la próxima cita.

Las relaciones sexuales están permitidas después de los tratamientos de IIU. Se les indica a los pacientes que realicen una prueba de embarazo en orina en el hogar semanas después de la IIU, que se les proporcionará. Si la prueba es positiva, se programa a las pacientes para una ecografía transvaginal en la semana 7 de amenorrea para confirmar la evolución adecuada del embarazo intrauterino. Cuando se confirma el embarazo, las pacientes son referidas a un médico para seguimiento obstétrico.

En caso de fracaso del tratamiento, las pacientes continúan con la inducción o estimulación de la ovulación para el siguiente ciclo según lo prescrito previamente por el ginecólogo en la ecografía de mitad de ciclo, si está indicado. Las dosis de medicación de estimulación ovárica pueden modificarse, a criterio del médico, para optimizar la respuesta al tratamiento según las indicaciones habituales (hiperestimulación ovárica, efectos secundarios, mala respuesta, etc.). Se realizará un seguimiento de las pacientes durante 3 ciclos y, si es necesario, , puede recibir tratamientos de IIU posteriores fuera del protocolo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Contacto:
          • Marie-Ève Bergeron, MD
          • Número de teléfono: 42777 418-525-4444
          • Correo electrónico: meb@mebergeron.com
        • Investigador principal:
          • Stephanie Dufour, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad: definida como ausencia de embarazo después de un año de relaciones sexuales vaginales regulares sin protección.
  • Infertilidad secundaria a endometriosis, a un factor masculino de leve a moderado, a una disfunción ovulatoria, a una infertilidad inexplicada o a cualquier otra indicación médica conocida para la IIU.
  • Inseminación intrauterina con muestra de semen de la pareja o muestra de donante
  • Primer tratamiento con IIU o primer tratamiento desde el último embarazo
  • Inducción de la ovulación con medicamento letrozol
  • Ser capaz de hablar y entender francés.

Criterio de exclusión:

  • Oclusión tubárica bilateral
  • Infección pélvica activa
  • < 1 X 10^6 espermatozoides móviles en análisis de semen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pozzi para inseminación intrauterina
Tratamiento realizado con fórceps pozzi tenaculum
Uso obligatorio de un tenáculo de fórceps Pozzi durante la inseminación intrauterina
Comparador activo: No Pozzi para la inseminación intrauterina
Tratamiento realizado sin fórceps de tenáculo
Uso obligatorio de un tenáculo de fórceps Pozzi durante la inseminación intrauterina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 10 meses después de la prueba de embarazo positiva
Parto nacido vivo como resultado de un ciclo de inseminación intrauterina
10 meses después de la prueba de embarazo positiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa clínica de embarazo (b-hcG en orina o sangre)
Periodo de tiempo: Al final de 1 ciclo (aproximadamente 28 días)
Prueba de embarazo en orina positiva o prueba de sangre (b-hcG)
Al final de 1 ciclo (aproximadamente 28 días)
Satisfacción global de los pacientes evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención
En cuanto al trato que recibieron, preguntas de sí/no ¿Está satisfecho con el trato que recibió? ¿Cree que este tratamiento es una opción razonable de tratamiento?
15 minutos después de la intervención
Nivel de dolor en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención
Mida de 0 a 100 en mm, siendo 100 el nivel de dolor más alto. En una escala de 0 a 10 con valores intermedios, siendo 10 el peor dolor de la historia y 0 sin ningún dolor.
15 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUdeQuebec

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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