- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03435809
Pozzi tang ved intrauterin insemination
Randomiseret kontrolundersøgelse af indvirkningen af en Pozzi Tenaculum-tanganvendelse på succesraten for intrauterin insemination (IUI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når de indledende undersøgelser er udført, påbegyndes en oral behandling i den første cyklus, hvis det er medicinsk indiceret.
Midt i cyklus gennemgår patienter en transvaginal ultralyd, der leder efter folliklers modning. Denne ultralyds mål er at opdage ægløsning og planlægge IUI. Hvis der ikke påvises follikel, gentages den transvaginale ultralyd senere. Hvis der ikke er nogen luteiniserende hormon (LH)-top påvist ved ægløsningsurintest, vil der være en ægløsningsinduktion med humant choriongonadotropin (hCG) baseret på patientens alder, antal og størrelse af påviste follikler. Subkutan hCG eller intramuskulær hCG kan anvendes. En cyklus kan annulleres, hvis der ikke er ægløsning, eller hvis der er ovariehyperstimulering.
Under ægløsning udføres sædanalyse, hvor man ser på sædvolumen, sædkoncentration og mobilitet. Derefter behandles sæden med en tæthedsgradient eller med centrifugering. Isolerede sædceller fortyndes i 0,5 til 1 ml medium og opbevares i en inkubator ved en temperatur på 37 ºC indtil insemination. Laboratoriet udfører en anden analyse af den vaskede sæd for at opnå de mest nøjagtige mål. Hvis der anvendes donorsæd, forbereder andrologilaboratoriet prøven og behandler derefter sædanalysen.
Patienterne insemineres dagen efter en spontan LH-top eller 24-36 timer efter ægløsningsinduktion. For dem, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil en pozzi tenaculum pincet blive påført og fastspændt vandret til den forreste cervikale labrum med kun et enkelt klik, og mild trækkraft vil blive påført i en anden for at mindske den uterocervikale vinkel. Når der ikke påføres noget tenaculum, vil bevægelse blive efterlignet uden egentlig vævsopfattelse. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun have en tenaculum pincet anvendt i tilfælde, hvor IUI ellers ikke er mulig af gynækologen. Faktisk er det nogle gange nødvendigt, når den cervikale anatomi ikke tillader let passage af kateteret, at bruge en pozzi tenaculum pincet for at indsætte inseminationskateteret korrekt i livmoderhulen. I så fald vil brug af tenaculum blive registreret i patientens journal. Ingen cervikal insemination er tilladt. Insemination udføres med fleksible katetre, og man sørger for at undgå berøring af uterusfundus med kateterspidsen. Der er flere katetre tilgængelige i gynækologisk klinik, nemlig katetre The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) og Mini space (Laboratory C.C.D., Paris). Efter interventionen instrueres patienterne i at ligge fladt i 10 minutter, hvorefter de går hjem indtil næste aftale.
Samleje er tilladt efter IUI-behandlinger. Patienterne instrueres i at udføre en uringraviditetstest derhjemme indtil uger efter IUI, som vil blive givet til dem. Hvis testen er positiv, er patienterne planlagt til en transvaginal ultralyd i uge #7 af amenoré for at bekræfte korrekt intrauterin graviditetsudvikling. Når graviditeten er bekræftet, henvises patienterne til en læge for obstetrisk opfølgning.
I tilfælde af behandlingssvigt fortsætter patienterne med ægløsningsinduktion eller stimulering til næste cyklus som tidligere foreskrevet af gynækologen ved midt-cyklus ultralyd, hvis indiceret. Doser af ovariestimulerende medicin kan ændres efter lægens skøn for at optimere respons på behandlingen i henhold til de sædvanlige indikationer (ovariehyperstimulering, bivirkninger, dårlig respons osv.) Patienterne vil blive fulgt i 3 cyklusser og, hvis det er nødvendigt. , kan modtage efterfølgende IUI-behandlinger uden for forskningsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Dufour, PGY3
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-mail: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Kontakt:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Telefonnummer: 42777 418-525-4444
- E-mail: meb@mebergeron.com
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertilitet: Defineret som ingen graviditet efter et års regelmæssigt ubeskyttet vaginalt samleje
- Infertilitet sekundært til endometriose, til en mild til moderat mandlig faktor, til en ovulatorisk dysfunktion, en uforklarlig infertilitet eller enhver anden kendt medicinsk indikation for IUI.
- Intrauterin insemination med en partners sædprøve eller en donorprøve
- Første IUI-behandling eller første behandling siden sidste graviditet
- Ægløsningsinduktion med letrozol-medicin
- At kunne tale og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral tubal okklusion
- Aktiv bækkeninfektion
- < 1 X 10^6 mobil sperm på sædanalyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pozzi til intrauterin insemination
Behandling udført med en pozzi tenaculum pincet
|
Obligatorisk brug af en Pozzi pincet tenaculum under intrauterin insemination
|
|
Aktiv komparator: Ingen Pozzi til intrauterin insemination
Behandling udført uden en tenaculum pincet
|
Obligatorisk brug af en Pozzi pincet tenaculum under intrauterin insemination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af levendefødte
Tidsramme: 10 måneder efter positiv graviditetstest
|
Levende født levering som følge af en intrauterin inseminationscyklus
|
10 måneder efter positiv graviditetstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate (urin- eller blod-b-hcG)
Tidsramme: Ved slutningen af 1 cyklus (ca. 28 dage)
|
Positiv uringraviditetstest eller blodprøve (b-hcG)
|
Ved slutningen af 1 cyklus (ca. 28 dage)
|
|
Patienternes globale tilfredshed vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter efter indgrebet
|
Med hensyn til den behandling, de modtog, ja/nej-spørgsmål Er du tilfreds med den behandling, du modtog?
Synes du, at denne behandling er en rimelig behandlingsmulighed?
|
15 minutter efter indgrebet
|
|
Smerteniveau på visuel analog skala
Tidsramme: 15 minutter efter indgrebet
|
Mål fra 0-100 i mm, 100 er det højeste smerteniveau På en skala fra 0-10 med mellemværdier, 10 er den værste smerte nogensinde og 0 er ingen smerte overhovedet.
|
15 minutter efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUdeQuebec
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin insemination
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
IVI BilbaoAfsluttetEndometriose I-II
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Infertilitet, Mand | Ægteskab af samme køn | Forælder, Single
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetInseminationIndonesien
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaReproductive Sciences Ltd.UkendtInseminationØstrig, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringMandlig faktor infertilitetKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Jose Antonio MorenoUniversitat Autonoma de BarcelonaAfsluttetInfertilitet, kvinde | Anti-Mullerian hormonmangelSpanien