Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pozzi tang ved intrauterin insemination

3. februar 2021 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomiseret kontrolundersøgelse af indvirkningen af ​​en Pozzi Tenaculum-tanganvendelse på succesraten for intrauterin insemination (IUI)

Mange infertilitets- og subfertilitetsproblemer behandles i dag med intrauterin insemination. Dette er en minimalt invasiv teknik, der består i at placere sædceller i en kvindes livmoder. Inseminationer har kun en rimelig succesrate på trods af teknologiske fremskridt (7 % pr. cyklus). Målet med denne undersøgelse er at finde en nem intervention, der kan hjælpe med succesraten. Nogle undersøgelser viser, at brugen af ​​Pozzi tenaculum pincet kan øge antallet af graviditeter efter intrauterin insemination. For at studere virkningen af ​​denne intervention, udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner frekvensen af ​​terminsfødsler efter IUI mellem patienter, der fik deres behandling udført med en pozzi tenaculum pincet, og dem, der fik deres behandling udført uden en tenaculum pincet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når de indledende undersøgelser er udført, påbegyndes en oral behandling i den første cyklus, hvis det er medicinsk indiceret.

Midt i cyklus gennemgår patienter en transvaginal ultralyd, der leder efter folliklers modning. Denne ultralyds mål er at opdage ægløsning og planlægge IUI. Hvis der ikke påvises follikel, gentages den transvaginale ultralyd senere. Hvis der ikke er nogen luteiniserende hormon (LH)-top påvist ved ægløsningsurintest, vil der være en ægløsningsinduktion med humant choriongonadotropin (hCG) baseret på patientens alder, antal og størrelse af påviste follikler. Subkutan hCG eller intramuskulær hCG kan anvendes. En cyklus kan annulleres, hvis der ikke er ægløsning, eller hvis der er ovariehyperstimulering.

Under ægløsning udføres sædanalyse, hvor man ser på sædvolumen, sædkoncentration og mobilitet. Derefter behandles sæden med en tæthedsgradient eller med centrifugering. Isolerede sædceller fortyndes i 0,5 til 1 ml medium og opbevares i en inkubator ved en temperatur på 37 ºC indtil insemination. Laboratoriet udfører en anden analyse af den vaskede sæd for at opnå de mest nøjagtige mål. Hvis der anvendes donorsæd, forbereder andrologilaboratoriet prøven og behandler derefter sædanalysen.

Patienterne insemineres dagen efter en spontan LH-top eller 24-36 timer efter ægløsningsinduktion. For dem, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil en pozzi tenaculum pincet blive påført og fastspændt vandret til den forreste cervikale labrum med kun et enkelt klik, og mild trækkraft vil blive påført i en anden for at mindske den uterocervikale vinkel. Når der ikke påføres noget tenaculum, vil bevægelse blive efterlignet uden egentlig vævsopfattelse. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun have en tenaculum pincet anvendt i tilfælde, hvor IUI ellers ikke er mulig af gynækologen. Faktisk er det nogle gange nødvendigt, når den cervikale anatomi ikke tillader let passage af kateteret, at bruge en pozzi tenaculum pincet for at indsætte inseminationskateteret korrekt i livmoderhulen. I så fald vil brug af tenaculum blive registreret i patientens journal. Ingen cervikal insemination er tilladt. Insemination udføres med fleksible katetre, og man sørger for at undgå berøring af uterusfundus med kateterspidsen. Der er flere katetre tilgængelige i gynækologisk klinik, nemlig katetre The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) og Mini space (Laboratory C.C.D., Paris). Efter interventionen instrueres patienterne i at ligge fladt i 10 minutter, hvorefter de går hjem indtil næste aftale.

Samleje er tilladt efter IUI-behandlinger. Patienterne instrueres i at udføre en uringraviditetstest derhjemme indtil uger efter IUI, som vil blive givet til dem. Hvis testen er positiv, er patienterne planlagt til en transvaginal ultralyd i uge #7 af amenoré for at bekræfte korrekt intrauterin graviditetsudvikling. Når graviditeten er bekræftet, henvises patienterne til en læge for obstetrisk opfølgning.

I tilfælde af behandlingssvigt fortsætter patienterne med ægløsningsinduktion eller stimulering til næste cyklus som tidligere foreskrevet af gynækologen ved midt-cyklus ultralyd, hvis indiceret. Doser af ovariestimulerende medicin kan ændres efter lægens skøn for at optimere respons på behandlingen i henhold til de sædvanlige indikationer (ovariehyperstimulering, bivirkninger, dårlig respons osv.) Patienterne vil blive fulgt i 3 cyklusser og, hvis det er nødvendigt. , kan modtage efterfølgende IUI-behandlinger uden for forskningsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Dufour, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet: Defineret som ingen graviditet efter et års regelmæssigt ubeskyttet vaginalt samleje
  • Infertilitet sekundært til endometriose, til en mild til moderat mandlig faktor, til en ovulatorisk dysfunktion, en uforklarlig infertilitet eller enhver anden kendt medicinsk indikation for IUI.
  • Intrauterin insemination med en partners sædprøve eller en donorprøve
  • Første IUI-behandling eller første behandling siden sidste graviditet
  • Ægløsningsinduktion med letrozol-medicin
  • At kunne tale og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral tubal okklusion
  • Aktiv bækkeninfektion
  • < 1 X 10^6 mobil sperm på sædanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pozzi til intrauterin insemination
Behandling udført med en pozzi tenaculum pincet
Obligatorisk brug af en Pozzi pincet tenaculum under intrauterin insemination
Aktiv komparator: Ingen Pozzi til intrauterin insemination
Behandling udført uden en tenaculum pincet
Obligatorisk brug af en Pozzi pincet tenaculum under intrauterin insemination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af levendefødte
Tidsramme: 10 måneder efter positiv graviditetstest
Levende født levering som følge af en intrauterin inseminationscyklus
10 måneder efter positiv graviditetstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (urin- eller blod-b-hcG)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​1 cyklus (ca. 28 dage)
Positiv uringraviditetstest eller blodprøve (b-hcG)
Ved slutningen af ​​1 cyklus (ca. 28 dage)
Patienternes globale tilfredshed vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter efter indgrebet
Med hensyn til den behandling, de modtog, ja/nej-spørgsmål Er du tilfreds med den behandling, du modtog? Synes du, at denne behandling er en rimelig behandlingsmulighed?
15 minutter efter indgrebet
Smerteniveau på visuel analog skala
Tidsramme: 15 minutter efter indgrebet
Mål fra 0-100 i mm, 100 er det højeste smerteniveau På en skala fra 0-10 med mellemværdier, 10 er den værste smerte nogensinde og 0 er ingen smerte overhovedet.
15 minutter efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUdeQuebec

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin insemination

Abonner