- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03435809
Kleszczyki Pozziego w inseminacji domacicznej
Randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu użycia kleszczyków Pozziego Tenaculum na wskaźnik skuteczności inseminacji domacicznej (IUI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wykonaniu wstępnych badań w pierwszym cyklu rozpoczyna się leczenie doustne, jeśli jest to wskazane medycznie.
W połowie cyklu pacjentki poddawane są przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny dojrzewania pęcherzyków. Celem tego USG jest wykrycie owulacji i zaplanowanie IUI. Jeśli pęcherzyk nie zostanie wykryty, USG przezpochwowe powtarza się później. Jeśli w teście moczu owulacyjnego nie wykryto szczytu hormonu luteinizującego (LH), nastąpi indukcja owulacji ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w zależności od wieku pacjentki, liczby i wielkości wykrytych pęcherzyków. Można zastosować podskórną hCG lub domięśniową hCG. Cykl można anulować, jeśli nie ma owulacji lub występuje hiperstymulacja jajników.
Podczas owulacji przeprowadzana jest analiza nasienia pod kątem objętości plemników, ich koncentracji i ruchliwości. Następnie nasienie poddaje się zabiegowi gradientu gęstości lub wirowaniu. Wyizolowane plemniki rozcieńcza się w 0,5 do 1 ml pożywki i przechowuje w inkubatorze w temperaturze 37 ºC do momentu inseminacji. Laboratorium wykonuje drugą analizę przemytego nasienia w celu uzyskania jak najdokładniejszych pomiarów. W przypadku wykorzystania nasienia dawcy laboratorium andrologiczne przygotowuje próbkę, a następnie przeprowadza analizę nasienia.
Pacjentki inseminuje się dzień po samoistnym piku LH lub 24-36h po indukcji owulacji. W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej zostaną zastosowane kleszcze typu pozzi i zaciśnięte poziomo do przedniego obrąbka szyjki macicy za pomocą tylko jednego kliknięcia, aw innym przypadku zostanie zastosowana łagodna trakcja w celu zmniejszenia kąta maciczno-szyjnego. Gdy nie zostanie zastosowany tenaculum, ruch będzie naśladowany bez rzeczywistego chwytania tkanki. Pacjentki losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą miały stosowane kleszczyki tylko w przypadkach, gdy IUI nie jest możliwe w inny sposób przez ginekologa. Rzeczywiście, czasami, gdy anatomia szyjki macicy nie pozwala na łatwe wprowadzenie cewnika, konieczne jest użycie kleszczyków typu pozzi w celu prawidłowego wprowadzenia cewnika inseminacyjnego do jamy macicy. W takim przypadku użycie tenaculum zostanie odnotowane w aktach pacjenta. Niedozwolona jest inseminacja doszyjkowa. Inseminacja jest wykonywana za pomocą elastycznych cewników i należy uważać, aby nie dotknąć dna macicy końcówką cewnika. W klinice ginekologicznej dostępnych jest wiele cewników, a mianowicie cewniki The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) i Mini space (Laboratory C.C.D., Paryż). Po zabiegu pacjenci proszeni są o leżenie płasko przez 10 minut, po czym idą do domu do następnej wizyty.
Współżycie jest dozwolone po zabiegach IUI. Pacjentki proszone są o wykonanie testu ciążowego z moczu w domu do tygodni po IUI, który zostanie im zapewniony. Jeśli wynik testu jest pozytywny, pacjentki są zaplanowane na USG przezpochwowe w 7. tygodniu braku miesiączki w celu potwierdzenia prawidłowego rozwoju ciąży wewnątrzmacicznej. Po potwierdzeniu ciąży pacjentki kierowane są do lekarza w celu kontroli położniczej.
W przypadku niepowodzenia leczenia pacjentki przystępują do indukcji owulacji lub stymulacji do następnego cyklu zgodnie z zaleceniami lekarza ginekologa w trakcie USG w połowie cyklu, jeśli istnieją wskazania. Dawki leków stymulujących jajniki mogą być modyfikowane według uznania lekarza w celu optymalizacji odpowiedzi na leczenie zgodnie ze zwykłymi wskazaniami (hiperstymulacja jajników, działania niepożądane, słaba odpowiedź itp.) Pacjentki będą obserwowane przez 3 cykle i, jeśli to konieczne , mogą otrzymać kolejne zabiegi IUI poza protokołem badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Dufour, PGY3
- Numer telefonu: 418-525-4444
- E-mail: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutacyjny
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Kontakt:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Numer telefonu: 42777 418-525-4444
- E-mail: meb@mebergeron.com
-
Główny śledczy:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodność: Zdefiniowana jako brak ciąży po roku regularnego stosunku pochwowego bez zabezpieczenia
- Niepłodność wtórna do endometriozy, łagodnego do umiarkowanego czynnika męskiego, dysfunkcji owulacji, niewyjaśnionej niepłodności lub jakiegokolwiek innego znanego wskazania medycznego do IUI.
- Inseminacja domaciczna nasieniem partnera lub próbką dawcy
- Pierwszy zabieg IUI lub pierwszy zabieg od ostatniej ciąży
- Indukcja owulacji lekiem letrozolowym
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Aktywna infekcja miednicy
- < 1 X 10^6 ruchliwych plemników w analizie nasienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozzi do inseminacji domacicznej
Zabieg wykonany pęsetą typu pozzi tenaculum
|
Obowiązkowe użycie kleszczy Pozziego podczas inseminacji domacicznej
|
|
Aktywny komparator: Brak Pozziego do inseminacji domacicznej
Zabieg wykonany bez użycia kleszczyków
|
Obowiązkowe użycie kleszczy Pozziego podczas inseminacji domacicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 10 miesięcy po pozytywnym teście ciążowym
|
Poród żywy w wyniku cyklu inseminacji domacicznej
|
10 miesięcy po pozytywnym teście ciążowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż (b-hcG w moczu lub we krwi)
Ramy czasowe: Pod koniec 1 cyklu (około 28 dni)
|
Dodatni test ciążowy z moczu lub badanie krwi (b-hcG)
|
Pod koniec 1 cyklu (około 28 dni)
|
|
Ogólne zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
|
W odniesieniu do otrzymanego leczenia, pytania tak/nie Czy jesteś zadowolony z otrzymanego leczenia?
Czy uważasz, że to leczenie jest rozsądną opcją leczenia?
|
15 minut po interwencji
|
|
Poziom bólu na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
|
Zmierz od 0-100 w mm, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom bólu W skali od 0-10 z wartościami pośrednimi, gdzie 10 oznacza najgorszy ból w historii, a 0 oznacza całkowity brak bólu.
|
15 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUdeQuebec
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .