Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kleszczyki Pozziego w inseminacji domacicznej

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu użycia kleszczyków Pozziego Tenaculum na wskaźnik skuteczności inseminacji domacicznej (IUI)

Wiele problemów związanych z niepłodnością i zaburzeniami płodności leczy się obecnie za pomocą inseminacji domacicznej. Jest to małoinwazyjna technika polegająca na wprowadzeniu nasienia do macicy kobiety. Pomimo postępu technologicznego inseminacje mają tylko przyzwoity wskaźnik powodzenia (7 % na cykl). Celem tego badania jest znalezienie łatwej interwencji, która mogłaby pomóc w uzyskaniu wskaźnika sukcesu. Niektóre badania pokazują, że użycie kleszczyków Pozzi tenaculum może zwiększyć odsetek ciąż po inseminacji domacicznej. W celu zbadania wpływu tej interwencji przeprowadzamy randomizowane, kontrolowane badanie porównujące odsetek żywych urodzeń donoszonych po IUI między pacjentkami, u których leczenie wykonano przy użyciu kleszczyków typu pozzi, a tymi, u których leczenie wykonano bez użycia kleszczyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Po wykonaniu wstępnych badań w pierwszym cyklu rozpoczyna się leczenie doustne, jeśli jest to wskazane medycznie.

W połowie cyklu pacjentki poddawane są przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny dojrzewania pęcherzyków. Celem tego USG jest wykrycie owulacji i zaplanowanie IUI. Jeśli pęcherzyk nie zostanie wykryty, USG przezpochwowe powtarza się później. Jeśli w teście moczu owulacyjnego nie wykryto szczytu hormonu luteinizującego (LH), nastąpi indukcja owulacji ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w zależności od wieku pacjentki, liczby i wielkości wykrytych pęcherzyków. Można zastosować podskórną hCG lub domięśniową hCG. Cykl można anulować, jeśli nie ma owulacji lub występuje hiperstymulacja jajników.

Podczas owulacji przeprowadzana jest analiza nasienia pod kątem objętości plemników, ich koncentracji i ruchliwości. Następnie nasienie poddaje się zabiegowi gradientu gęstości lub wirowaniu. Wyizolowane plemniki rozcieńcza się w 0,5 do 1 ml pożywki i przechowuje w inkubatorze w temperaturze 37 ºC do momentu inseminacji. Laboratorium wykonuje drugą analizę przemytego nasienia w celu uzyskania jak najdokładniejszych pomiarów. W przypadku wykorzystania nasienia dawcy laboratorium andrologiczne przygotowuje próbkę, a następnie przeprowadza analizę nasienia.

Pacjentki inseminuje się dzień po samoistnym piku LH lub 24-36h po indukcji owulacji. W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej zostaną zastosowane kleszcze typu pozzi i zaciśnięte poziomo do przedniego obrąbka szyjki macicy za pomocą tylko jednego kliknięcia, aw innym przypadku zostanie zastosowana łagodna trakcja w celu zmniejszenia kąta maciczno-szyjnego. Gdy nie zostanie zastosowany tenaculum, ruch będzie naśladowany bez rzeczywistego chwytania tkanki. Pacjentki losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą miały stosowane kleszczyki tylko w przypadkach, gdy IUI nie jest możliwe w inny sposób przez ginekologa. Rzeczywiście, czasami, gdy anatomia szyjki macicy nie pozwala na łatwe wprowadzenie cewnika, konieczne jest użycie kleszczyków typu pozzi w celu prawidłowego wprowadzenia cewnika inseminacyjnego do jamy macicy. W takim przypadku użycie tenaculum zostanie odnotowane w aktach pacjenta. Niedozwolona jest inseminacja doszyjkowa. Inseminacja jest wykonywana za pomocą elastycznych cewników i należy uważać, aby nie dotknąć dna macicy końcówką cewnika. W klinice ginekologicznej dostępnych jest wiele cewników, a mianowicie cewniki The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) i Mini space (Laboratory C.C.D., Paryż). Po zabiegu pacjenci proszeni są o leżenie płasko przez 10 minut, po czym idą do domu do następnej wizyty.

Współżycie jest dozwolone po zabiegach IUI. Pacjentki proszone są o wykonanie testu ciążowego z moczu w domu do tygodni po IUI, który zostanie im zapewniony. Jeśli wynik testu jest pozytywny, pacjentki są zaplanowane na USG przezpochwowe w 7. tygodniu braku miesiączki w celu potwierdzenia prawidłowego rozwoju ciąży wewnątrzmacicznej. Po potwierdzeniu ciąży pacjentki kierowane są do lekarza w celu kontroli położniczej.

W przypadku niepowodzenia leczenia pacjentki przystępują do indukcji owulacji lub stymulacji do następnego cyklu zgodnie z zaleceniami lekarza ginekologa w trakcie USG w połowie cyklu, jeśli istnieją wskazania. Dawki leków stymulujących jajniki mogą być modyfikowane według uznania lekarza w celu optymalizacji odpowiedzi na leczenie zgodnie ze zwykłymi wskazaniami (hiperstymulacja jajników, działania niepożądane, słaba odpowiedź itp.) Pacjentki będą obserwowane przez 3 cykle i, jeśli to konieczne , mogą otrzymać kolejne zabiegi IUI poza protokołem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Dufour, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność: Zdefiniowana jako brak ciąży po roku regularnego stosunku pochwowego bez zabezpieczenia
  • Niepłodność wtórna do endometriozy, łagodnego do umiarkowanego czynnika męskiego, dysfunkcji owulacji, niewyjaśnionej niepłodności lub jakiegokolwiek innego znanego wskazania medycznego do IUI.
  • Inseminacja domaciczna nasieniem partnera lub próbką dawcy
  • Pierwszy zabieg IUI lub pierwszy zabieg od ostatniej ciąży
  • Indukcja owulacji lekiem letrozolowym
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna niedrożność jajowodów
  • Aktywna infekcja miednicy
  • < 1 X 10^6 ruchliwych plemników w analizie nasienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pozzi do inseminacji domacicznej
Zabieg wykonany pęsetą typu pozzi tenaculum
Obowiązkowe użycie kleszczy Pozziego podczas inseminacji domacicznej
Aktywny komparator: Brak Pozziego do inseminacji domacicznej
Zabieg wykonany bez użycia kleszczyków
Obowiązkowe użycie kleszczy Pozziego podczas inseminacji domacicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 10 miesięcy po pozytywnym teście ciążowym
Poród żywy w wyniku cyklu inseminacji domacicznej
10 miesięcy po pozytywnym teście ciążowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż (b-hcG w moczu lub we krwi)
Ramy czasowe: Pod koniec 1 cyklu (około 28 dni)
Dodatni test ciążowy z moczu lub badanie krwi (b-hcG)
Pod koniec 1 cyklu (około 28 dni)
Ogólne zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
W odniesieniu do otrzymanego leczenia, pytania tak/nie Czy jesteś zadowolony z otrzymanego leczenia? Czy uważasz, że to leczenie jest rozsądną opcją leczenia?
15 minut po interwencji
Poziom bólu na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
Zmierz od 0-100 w mm, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom bólu W skali od 0-10 z wartościami pośrednimi, gdzie 10 oznacza najgorszy ból w historii, a 0 oznacza całkowity brak bólu.
15 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUdeQuebec

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj