Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pozzi-tang ved intrauterin inseminasjon

3. februar 2021 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisert kontrollstudie om virkningen av bruk av en Pozzi Tenaculum-tang på suksessraten for intrauterin inseminasjon (IUI)

Mange infertilitets- og subfertilitetsproblemer behandles i dag med intrauterine inseminasjoner. Dette er en minimalt invasiv teknikk som består i å plassere sædceller i en kvinnes livmor. Inseminering har bare en rimelig suksessrate til tross for teknologiske fremskritt (7 % per syklus). Målet med denne studien er å finne en enkel intervensjon som kan hjelpe med suksessraten. Noen studier viser at bruk av Pozzi tenaculum-tang kan øke graviditetsfrekvensen etter intrauterin inseminasjon. For å studere effekten av denne intervensjonen, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie som sammenligner frekvensen av terminerte levendefødte etter IUI mellom pasienter som fikk behandlingen utført med en pozzi tenaculum-tang og de som fikk behandlingen utført uten en tenaculum-tang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Når de første undersøkelsene er gjort, startes en oral behandling i første syklus hvis det er medisinsk indisert.

Ved midten av syklusen gjennomgår pasienter en transvaginal ultralyd på jakt etter folliklenes modning. Denne ultralydens mål er å oppdage eggløsning og planlegge IUI. Hvis ingen follikkel oppdages, gjentas den transvaginale ultralyden senere. Hvis det ikke er noen luteiniserende hormon (LH)-topp påvist ved eggløsningsurintest, vil det være en eggløsningsinduksjon med humant koriongonadotropin (hCG) basert på pasientens alder, antall og størrelse på detekterte folliklene. Subkutan hCG eller intramuskulær hCG kan brukes. En syklus kan avbrytes hvis det ikke er eggløsning eller hvis det er ovariehyperstimulering.

Under eggløsning utføres sædanalyse, hvor man ser på sædvolum, sædkonsentrasjon og mobilitet. Deretter behandles sæd med en tetthetsgradient eller med sentrifugering. Isolerte sædceller fortynnes i 0,5 til 1 ml medium og holdes i en inkubator ved en temperatur på 37 ºC frem til inseminering. Laboratoriet utfører en ny analyse på den vaskede sæden for å få de mest nøyaktige målene. Hvis donors sæd brukes, forbereder andrologilaboratoriet prøven og behandler deretter med sædanalysen.

Pasienter insemineres dagen etter en spontan LH-topp eller 24-36 timer etter induksjon av eggløsning. For de som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil en pozzi tenaculum-tang påføres og klemmes horisontalt til fremre cervical labrum med kun et enkelt klikk og mild trekkraft vil bli brukt i en annen for å redusere uterocervikal vinkel. Når ingen tenaculum påføres, vil bevegelse etterlignes uten faktisk vevsprehension. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil kun få påført en tenaculum-tang i tilfeller der IUI ellers ikke er mulig av gynekologen. Faktisk er det noen ganger nødvendig, når den cervikale anatomien ikke tillater enkel passasje av kateteret, å bruke en pozzi tenaculum-tang for å sette inseminasjonskateteret riktig inn i livmorhulen. Tenaculumbruk vil i så fall registreres i pasientens journal. Det er ikke tillatt å inseminere livmorhalsen. Inseminering utføres med fleksible katetre og man sørger for å unngå berøring av livmorfundus med kateterspissen. Det er flere katetre tilgjengelig i gynekologiklinikken, nemlig katetrene The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) og Mini space (Laboratory C.C.D., Paris). Etter intervensjonen instrueres pasientene til å ligge flatt i 10 minutter, hvoretter de går hjem til neste time.

Samleie er tillatt etter IUI-behandlinger. Pasienter blir bedt om å utføre en uringraviditetstest hjemme til uker etter IUI, som vil bli gitt til dem. Hvis testen er positiv, planlegges pasienter for en transvaginal ultralyd i uke #7 av amenoré for å bekrefte riktig intrauterin graviditetsutvikling. Når graviditet er bekreftet, henvises pasienter til lege for obstetrisk oppfølging.

Ved behandlingssvikt fortsetter pasientene med eggløsningsinduksjon eller stimulering til neste syklus som tidligere foreskrevet av gynekologen ved midtsyklus-ultralyd, hvis indisert. Doser av ovariestimulerende medisiner kan endres, etter legens skjønn, for å optimalisere responsen på behandlingen i henhold til de vanlige indikasjonene (ovariehyperstimulering, bivirkninger, dårlig respons, etc.) Pasientene vil bli fulgt i 3 sykluser og om nødvendig , kan motta påfølgende IUI-behandlinger utenfor forskningsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Dufour, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertilitet: Definert som ingen graviditet etter ett år med regelmessig ubeskyttet vaginalt samleie
  • Infertilitet sekundært til endometriose, til en mild til moderat mannlig faktor, til en ovulatorisk dysfunksjon, en uforklarlig infertilitet eller annen kjent medisinsk indikasjon for IUI.
  • Intrauterin inseminasjon med en partners sædprøve eller en donorprøve
  • Første IUI-behandling eller første behandling siden forrige svangerskap
  • Eggløsningsinduksjon med letrozolmedisin
  • Å kunne snakke og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral tubal okklusjon
  • Aktiv bekkeninfeksjon
  • < 1 X 10^6 mobil sperm på sædanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pozzi for intrauterin inseminasjon
Behandling utført med en pozzi tenaculum tang
Obligatorisk bruk av en Pozzi-tang tenaculum under intrauterin inseminasjon
Aktiv komparator: Ingen Pozzi for intrauterin inseminasjon
Behandling utført uten tenaculum tang
Obligatorisk bruk av en Pozzi-tang tenaculum under intrauterin inseminasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for levendefødte
Tidsramme: 10 måneder etter positiv graviditetstest
Levende født levering som følge av en intrauterin inseminasjonssyklus
10 måneder etter positiv graviditetstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (urin eller blod b-hcG)
Tidsramme: Ved slutten av 1 syklus (ca. 28 dager)
Positiv uringraviditetstest eller blodprøve (b-hcG)
Ved slutten av 1 syklus (ca. 28 dager)
Pasienters globale tilfredshet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 15 minutter etter inngrepet
Når det gjelder behandlingen de fikk, ja/nei-spørsmål Er du fornøyd med behandlingen du fikk? Synes du denne behandlingen er et rimelig behandlingsalternativ?
15 minutter etter inngrepet
Smertenivå på visuell analog skala
Tidsramme: 15 minutter etter inngrepet
Mål fra 0-100 i mm, 100 er det høyeste smertenivået På en skala fra 0-10 med mellomverdier, 10 er den verste smerten noensinne og 0 er ingen smerte i det hele tatt.
15 minutter etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUdeQuebec

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin inseminasjon

3
Abonnere