- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435809
Pozzi-tang ved intrauterin inseminasjon
Randomisert kontrollstudie om virkningen av bruk av en Pozzi Tenaculum-tang på suksessraten for intrauterin inseminasjon (IUI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når de første undersøkelsene er gjort, startes en oral behandling i første syklus hvis det er medisinsk indisert.
Ved midten av syklusen gjennomgår pasienter en transvaginal ultralyd på jakt etter folliklenes modning. Denne ultralydens mål er å oppdage eggløsning og planlegge IUI. Hvis ingen follikkel oppdages, gjentas den transvaginale ultralyden senere. Hvis det ikke er noen luteiniserende hormon (LH)-topp påvist ved eggløsningsurintest, vil det være en eggløsningsinduksjon med humant koriongonadotropin (hCG) basert på pasientens alder, antall og størrelse på detekterte folliklene. Subkutan hCG eller intramuskulær hCG kan brukes. En syklus kan avbrytes hvis det ikke er eggløsning eller hvis det er ovariehyperstimulering.
Under eggløsning utføres sædanalyse, hvor man ser på sædvolum, sædkonsentrasjon og mobilitet. Deretter behandles sæd med en tetthetsgradient eller med sentrifugering. Isolerte sædceller fortynnes i 0,5 til 1 ml medium og holdes i en inkubator ved en temperatur på 37 ºC frem til inseminering. Laboratoriet utfører en ny analyse på den vaskede sæden for å få de mest nøyaktige målene. Hvis donors sæd brukes, forbereder andrologilaboratoriet prøven og behandler deretter med sædanalysen.
Pasienter insemineres dagen etter en spontan LH-topp eller 24-36 timer etter induksjon av eggløsning. For de som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil en pozzi tenaculum-tang påføres og klemmes horisontalt til fremre cervical labrum med kun et enkelt klikk og mild trekkraft vil bli brukt i en annen for å redusere uterocervikal vinkel. Når ingen tenaculum påføres, vil bevegelse etterlignes uten faktisk vevsprehension. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil kun få påført en tenaculum-tang i tilfeller der IUI ellers ikke er mulig av gynekologen. Faktisk er det noen ganger nødvendig, når den cervikale anatomien ikke tillater enkel passasje av kateteret, å bruke en pozzi tenaculum-tang for å sette inseminasjonskateteret riktig inn i livmorhulen. Tenaculumbruk vil i så fall registreres i pasientens journal. Det er ikke tillatt å inseminere livmorhalsen. Inseminering utføres med fleksible katetre og man sørger for å unngå berøring av livmorfundus med kateterspissen. Det er flere katetre tilgjengelig i gynekologiklinikken, nemlig katetrene The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) og Mini space (Laboratory C.C.D., Paris). Etter intervensjonen instrueres pasientene til å ligge flatt i 10 minutter, hvoretter de går hjem til neste time.
Samleie er tillatt etter IUI-behandlinger. Pasienter blir bedt om å utføre en uringraviditetstest hjemme til uker etter IUI, som vil bli gitt til dem. Hvis testen er positiv, planlegges pasienter for en transvaginal ultralyd i uke #7 av amenoré for å bekrefte riktig intrauterin graviditetsutvikling. Når graviditet er bekreftet, henvises pasienter til lege for obstetrisk oppfølging.
Ved behandlingssvikt fortsetter pasientene med eggløsningsinduksjon eller stimulering til neste syklus som tidligere foreskrevet av gynekologen ved midtsyklus-ultralyd, hvis indisert. Doser av ovariestimulerende medisiner kan endres, etter legens skjønn, for å optimalisere responsen på behandlingen i henhold til de vanlige indikasjonene (ovariehyperstimulering, bivirkninger, dårlig respons, etc.) Pasientene vil bli fulgt i 3 sykluser og om nødvendig , kan motta påfølgende IUI-behandlinger utenfor forskningsprotokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Dufour, PGY3
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-post: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Telefonnummer: 42777 418-525-4444
- E-post: meb@mebergeron.com
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitet: Definert som ingen graviditet etter ett år med regelmessig ubeskyttet vaginalt samleie
- Infertilitet sekundært til endometriose, til en mild til moderat mannlig faktor, til en ovulatorisk dysfunksjon, en uforklarlig infertilitet eller annen kjent medisinsk indikasjon for IUI.
- Intrauterin inseminasjon med en partners sædprøve eller en donorprøve
- Første IUI-behandling eller første behandling siden forrige svangerskap
- Eggløsningsinduksjon med letrozolmedisin
- Å kunne snakke og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral tubal okklusjon
- Aktiv bekkeninfeksjon
- < 1 X 10^6 mobil sperm på sædanalyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pozzi for intrauterin inseminasjon
Behandling utført med en pozzi tenaculum tang
|
Obligatorisk bruk av en Pozzi-tang tenaculum under intrauterin inseminasjon
|
Aktiv komparator: Ingen Pozzi for intrauterin inseminasjon
Behandling utført uten tenaculum tang
|
Obligatorisk bruk av en Pozzi-tang tenaculum under intrauterin inseminasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for levendefødte
Tidsramme: 10 måneder etter positiv graviditetstest
|
Levende født levering som følge av en intrauterin inseminasjonssyklus
|
10 måneder etter positiv graviditetstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate (urin eller blod b-hcG)
Tidsramme: Ved slutten av 1 syklus (ca. 28 dager)
|
Positiv uringraviditetstest eller blodprøve (b-hcG)
|
Ved slutten av 1 syklus (ca. 28 dager)
|
Pasienters globale tilfredshet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 15 minutter etter inngrepet
|
Når det gjelder behandlingen de fikk, ja/nei-spørsmål Er du fornøyd med behandlingen du fikk?
Synes du denne behandlingen er et rimelig behandlingsalternativ?
|
15 minutter etter inngrepet
|
Smertenivå på visuell analog skala
Tidsramme: 15 minutter etter inngrepet
|
Mål fra 0-100 i mm, 100 er det høyeste smertenivået På en skala fra 0-10 med mellomverdier, 10 er den verste smerten noensinne og 0 er ingen smerte i det hele tatt.
|
15 minutter etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUdeQuebec
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin inseminasjon
-
Medical University of ViennaReproductive Sciences Ltd.UkjentInsemineringØsterrike, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentIntrauterine adhesjonerKina
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet av livmoropprinnelseForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityPåmelding etter invitasjonPostpartum blødning, umiddelbarForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Universitas PadjadjaranFullførtInsemineringIndonesia
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtAssisterte reproduksjonsteknikker
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtPrematurt | Neonatal intensivbehandlingTyrkia