- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435809
Pinça Pozzi na Inseminação Intrauterina
Estudo de controle randomizado sobre o impacto do uso do fórceps Pozzi Tenaculum na taxa de sucesso da inseminação intrauterina (IIU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez feitas as investigações iniciais, um tratamento oral é iniciado no primeiro ciclo, se indicado clinicamente.
No meio do ciclo, as pacientes fazem ultrassonografia transvaginal para verificar a maturação dos folículos. O objetivo deste ultrassom é detectar a ovulação e planejar a IUI. Se nenhum folículo for detectado, o ultrassom transvaginal é repetido posteriormente. Se não houver pico de hormônio luteinizante (LH) detectado no teste de urina de ovulação, haverá uma indução da ovulação com gonadotrofina coriônica humana (hCG) com base na idade do paciente, número e tamanho dos folículos detectados. HCG subcutâneo ou hCG intramuscular podem ser usados. Um ciclo pode ser cancelado se não houver ovulação ou se houver hiperestimulação ovariana.
Durante a ovulação, a análise do sêmen é realizada, observando o volume do esperma, a concentração e a mobilidade do esperma. Em seguida, o sêmen é tratado com um gradiente de densidade ou com centrifugação. Os espermatozoides isolados são diluídos em 0,5 a 1 mL de meio e mantidos em incubadora a 37 ºC até a inseminação. O laboratório realiza uma segunda análise no sêmen lavado para obter as medidas mais precisas. Se o sêmen do doador for usado, o laboratório de andrologia prepara a amostra e depois processa com a análise do sêmen.
As pacientes são inseminadas no dia seguinte ao pico espontâneo de LH ou 24-36h após a indução da ovulação. Para aqueles que são randomizados para o grupo de intervenção, uma pinça Pozzi tenaculum será aplicada e pinçada horizontalmente ao lábio cervical anterior com apenas um clique e uma leve tração será aplicada em outro para diminuir o ângulo útero-cervical. Quando nenhum tenáculo é aplicado, o movimento será simulado sem a preensão real do tecido. As pacientes randomizadas para o grupo controle só terão uma pinça tenaculum aplicada nos casos em que a IUI não é viável de outra forma pelo ginecologista. De fato, às vezes é necessário, quando a anatomia cervical não permite a passagem fácil do cateter, o uso de uma pinça Pozzi tenaculum para inserir o cateter de inseminação adequadamente na cavidade uterina. Nesse caso, o uso do tenáculo será registrado no prontuário do paciente. Nenhuma inseminação cervical é permitida. A inseminação é realizada com cateteres flexíveis e toma-se cuidado para evitar tocar o fundo uterino com a ponta do cateter. Existem vários cateteres disponíveis na clínica de ginecologia, nomeadamente os cateteres The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) e Mini space (Laboratory C.C.D., Paris). Após a intervenção, os pacientes são instruídos a ficar deitados por 10 minutos, após os quais vão para casa até a próxima consulta.
A relação sexual é permitida após os tratamentos IUI. As pacientes são instruídas a realizar um teste urinário de gravidez em casa semanas após a IUI, que será fornecido a elas. Se o teste for positivo, as pacientes são agendadas para ultrassom transvaginal na 7ª semana de amenorréia para confirmar a evolução da gravidez intrauterina adequada. Quando a gravidez é confirmada, as pacientes são encaminhadas ao médico para acompanhamento obstétrico.
Em caso de falha do tratamento, as pacientes seguem com a indução ou estimulação da ovulação para o próximo ciclo conforme previamente prescrito pelo ginecologista no ultrassom do meio do ciclo, se indicado. As dosagens da medicação de estimulação ovariana podem ser modificadas, a critério do médico, a fim de otimizar a resposta ao tratamento de acordo com as indicações usuais (hiperestimulação ovariana, efeitos colaterais, má resposta, etc.) As pacientes serão acompanhadas por 3 ciclos e, se necessário , pode receber tratamentos subseqüentes de IUI fora do protocolo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Dufour, PGY3
- Número de telefone: 418-525-4444
- E-mail: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Recrutamento
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
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Contato:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Número de telefone: 42777 418-525-4444
- E-mail: meb@mebergeron.com
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Investigador principal:
- Stephanie Dufour, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade: definida como ausência de gravidez após um ano de relações sexuais vaginais regulares desprotegidas
- Infertilidade secundária a endometriose, fator masculino leve a moderado, disfunção ovulatória, infertilidade inexplicável ou qualquer outra indicação médica conhecida para IUI.
- Inseminação intrauterina com amostra de sêmen de um parceiro ou amostra de um doador
- Primeiro tratamento de IUI ou primeiro tratamento desde a última gravidez
- Indução da ovulação com medicamento letrozol
- Ser capaz de falar e entender francês
Critério de exclusão:
- Oclusão tubária bilateral
- Infecção pélvica ativa
- < 1 X 10^6 espermatozoides móveis na análise de sêmen
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pozzi para inseminação intrauterina
Tratamento feito com pinça Pozzi tenaculum
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Uso obrigatório de tenáculo de pinça Pozzi durante a inseminação intrauterina
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Comparador Ativo: Sem Pozzi para inseminação intrauterina
Tratamento feito sem pinça tenaculum
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Uso obrigatório de tenáculo de pinça Pozzi durante a inseminação intrauterina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 meses após teste de gravidez positivo
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Parto nascido vivo resultante de um ciclo de inseminação intra-uterina
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10 meses após teste de gravidez positivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa clínica de gravidez (b-hcG urinária ou sanguínea)
Prazo: No final de 1 ciclo (aproximadamente 28 dias)
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Teste de gravidez urinário positivo ou exame de sangue (b-hcG)
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No final de 1 ciclo (aproximadamente 28 dias)
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Satisfação global dos pacientes avaliada por questionário
Prazo: 15 minutos após a intervenção
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Em relação ao tratamento recebido, sim/não perguntas Você está satisfeito com o tratamento recebido?
Você acha que este tratamento é uma opção razoável de tratamento?
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15 minutos após a intervenção
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Nível de dor na escala analógica visual
Prazo: 15 minutos após a intervenção
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Medida de 0-100 em mm, sendo 100 o nível mais alto de dor Em uma escala de 0-10 com valores intermediários, 10 sendo a pior dor de todos os tempos e 0 sendo nenhuma dor.
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15 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUdeQuebec
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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