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Pinça Pozzi na Inseminação Intrauterina

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Estudo de controle randomizado sobre o impacto do uso do fórceps Pozzi Tenaculum na taxa de sucesso da inseminação intrauterina (IIU)

Muitos problemas de infertilidade e subfertilidade são tratados hoje em dia com inseminações intra-uterinas. Trata-se de uma técnica minimamente invasiva que consiste em colocar o esperma no útero da mulher. As inseminações têm apenas uma taxa de sucesso razoável, apesar dos avanços na tecnologia (7% por ciclo). O objetivo deste estudo é encontrar uma intervenção fácil que possa ajudar na taxa de sucesso. Alguns estudos mostram que o uso do fórceps Pozzi tenaculum pode aumentar as taxas de gravidez após inseminações intrauterinas. Para estudar o impacto dessa intervenção, estamos conduzindo um estudo randomizado controlado comparando a taxa de nascidos vivos a termo após IUI entre pacientes que tiveram seu tratamento feito com uma pinça tenaculum Pozzi e aqueles que tiveram seu tratamento feito sem uma pinça tenaculum.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Uma vez feitas as investigações iniciais, um tratamento oral é iniciado no primeiro ciclo, se indicado clinicamente.

No meio do ciclo, as pacientes fazem ultrassonografia transvaginal para verificar a maturação dos folículos. O objetivo deste ultrassom é detectar a ovulação e planejar a IUI. Se nenhum folículo for detectado, o ultrassom transvaginal é repetido posteriormente. Se não houver pico de hormônio luteinizante (LH) detectado no teste de urina de ovulação, haverá uma indução da ovulação com gonadotrofina coriônica humana (hCG) com base na idade do paciente, número e tamanho dos folículos detectados. HCG subcutâneo ou hCG intramuscular podem ser usados. Um ciclo pode ser cancelado se não houver ovulação ou se houver hiperestimulação ovariana.

Durante a ovulação, a análise do sêmen é realizada, observando o volume do esperma, a concentração e a mobilidade do esperma. Em seguida, o sêmen é tratado com um gradiente de densidade ou com centrifugação. Os espermatozoides isolados são diluídos em 0,5 a 1 mL de meio e mantidos em incubadora a 37 ºC até a inseminação. O laboratório realiza uma segunda análise no sêmen lavado para obter as medidas mais precisas. Se o sêmen do doador for usado, o laboratório de andrologia prepara a amostra e depois processa com a análise do sêmen.

As pacientes são inseminadas no dia seguinte ao pico espontâneo de LH ou 24-36h após a indução da ovulação. Para aqueles que são randomizados para o grupo de intervenção, uma pinça Pozzi tenaculum será aplicada e pinçada horizontalmente ao lábio cervical anterior com apenas um clique e uma leve tração será aplicada em outro para diminuir o ângulo útero-cervical. Quando nenhum tenáculo é aplicado, o movimento será simulado sem a preensão real do tecido. As pacientes randomizadas para o grupo controle só terão uma pinça tenaculum aplicada nos casos em que a IUI não é viável de outra forma pelo ginecologista. De fato, às vezes é necessário, quando a anatomia cervical não permite a passagem fácil do cateter, o uso de uma pinça Pozzi tenaculum para inserir o cateter de inseminação adequadamente na cavidade uterina. Nesse caso, o uso do tenáculo será registrado no prontuário do paciente. Nenhuma inseminação cervical é permitida. A inseminação é realizada com cateteres flexíveis e toma-se cuidado para evitar tocar o fundo uterino com a ponta do cateter. Existem vários cateteres disponíveis na clínica de ginecologia, nomeadamente os cateteres The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) e Mini space (Laboratory C.C.D., Paris). Após a intervenção, os pacientes são instruídos a ficar deitados por 10 minutos, após os quais vão para casa até a próxima consulta.

A relação sexual é permitida após os tratamentos IUI. As pacientes são instruídas a realizar um teste urinário de gravidez em casa semanas após a IUI, que será fornecido a elas. Se o teste for positivo, as pacientes são agendadas para ultrassom transvaginal na 7ª semana de amenorréia para confirmar a evolução da gravidez intrauterina adequada. Quando a gravidez é confirmada, as pacientes são encaminhadas ao médico para acompanhamento obstétrico.

Em caso de falha do tratamento, as pacientes seguem com a indução ou estimulação da ovulação para o próximo ciclo conforme previamente prescrito pelo ginecologista no ultrassom do meio do ciclo, se indicado. As dosagens da medicação de estimulação ovariana podem ser modificadas, a critério do médico, a fim de otimizar a resposta ao tratamento de acordo com as indicações usuais (hiperestimulação ovariana, efeitos colaterais, má resposta, etc.) As pacientes serão acompanhadas por 3 ciclos e, se necessário , pode receber tratamentos subseqüentes de IUI fora do protocolo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Contato:
          • Marie-Ève Bergeron, MD
          • Número de telefone: 42777 418-525-4444
          • E-mail: meb@mebergeron.com
        • Investigador principal:
          • Stephanie Dufour, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade: definida como ausência de gravidez após um ano de relações sexuais vaginais regulares desprotegidas
  • Infertilidade secundária a endometriose, fator masculino leve a moderado, disfunção ovulatória, infertilidade inexplicável ou qualquer outra indicação médica conhecida para IUI.
  • Inseminação intrauterina com amostra de sêmen de um parceiro ou amostra de um doador
  • Primeiro tratamento de IUI ou primeiro tratamento desde a última gravidez
  • Indução da ovulação com medicamento letrozol
  • Ser capaz de falar e entender francês

Critério de exclusão:

  • Oclusão tubária bilateral
  • Infecção pélvica ativa
  • < 1 X 10^6 espermatozoides móveis na análise de sêmen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pozzi para inseminação intrauterina
Tratamento feito com pinça Pozzi tenaculum
Uso obrigatório de tenáculo de pinça Pozzi durante a inseminação intrauterina
Comparador Ativo: Sem Pozzi para inseminação intrauterina
Tratamento feito sem pinça tenaculum
Uso obrigatório de tenáculo de pinça Pozzi durante a inseminação intrauterina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 meses após teste de gravidez positivo
Parto nascido vivo resultante de um ciclo de inseminação intra-uterina
10 meses após teste de gravidez positivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa clínica de gravidez (b-hcG urinária ou sanguínea)
Prazo: No final de 1 ciclo (aproximadamente 28 dias)
Teste de gravidez urinário positivo ou exame de sangue (b-hcG)
No final de 1 ciclo (aproximadamente 28 dias)
Satisfação global dos pacientes avaliada por questionário
Prazo: 15 minutos após a intervenção
Em relação ao tratamento recebido, sim/não perguntas Você está satisfeito com o tratamento recebido? Você acha que este tratamento é uma opção razoável de tratamento?
15 minutos após a intervenção
Nível de dor na escala analógica visual
Prazo: 15 minutos após a intervenção
Medida de 0-100 em mm, sendo 100 o nível mais alto de dor Em uma escala de 0-10 com valores intermediários, 10 sendo a pior dor de todos os tempos e 0 sendo nenhuma dor.
15 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUdeQuebec

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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