Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pozzi-Zange bei der intrauterinen Insemination

3. Februar 2021 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisierte Kontrollstudie zum Einfluss der Verwendung einer Pozzi Tenaculum Pinzette auf die Erfolgsrate der intrauterinen Insemination (IUI)

Viele Unfruchtbarkeits- und Subfertilitätsprobleme werden heutzutage mit intrauterinen Inseminationen behandelt. Dies ist eine minimal-invasive Technik, bei der Spermien in die Gebärmutter einer Frau eingebracht werden. Inseminationen haben trotz technologischer Fortschritte nur eine mäßige Erfolgsquote (7 % pro Zyklus). Das Ziel dieser Studie ist es, eine einfache Intervention zu finden, die bei der Erfolgsrate helfen könnte. Einige Studien zeigen, dass die Verwendung der Pozzi Tenaculum-Zange die Schwangerschaftsraten nach intrauteriner Insemination erhöhen könnte. Um die Auswirkungen dieser Intervention zu untersuchen, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die Rate der termingerechten Lebendgeburten nach IUI zwischen Patienten, die mit einer Pozzi-Tenaculum-Zange behandelt wurden, und denen, die ihre Behandlung ohne Tenaculum-Pinzette erhielten, verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die ersten Untersuchungen abgeschlossen sind, wird bei medizinischer Indikation eine orale Behandlung im ersten Zyklus begonnen.

In der Mitte des Zyklus werden die Patienten einem transvaginalen Ultraschall unterzogen, um nach der Reifung der Follikel zu suchen. Ziel dieses Ultraschalls ist es, den Eisprung zu erkennen und die IUI zu planen. Wenn kein Follikel erkannt wird, wird der transvaginale Ultraschall später wiederholt. Wenn beim Ovulationsurintest kein Peak des luteinisierenden Hormons (LH) nachgewiesen wird, erfolgt eine Ovulationsinduktion mit humanem Choriongonadotropin (hCG), basierend auf dem Alter der Patientin, der Anzahl und Größe der nachgewiesenen Follikel. Es kann subkutanes hCG oder intramuskuläres hCG verwendet werden. Ein Zyklus kann abgebrochen werden, wenn kein Eisprung stattfindet oder wenn eine ovarielle Überstimulation vorliegt.

Während des Eisprungs wird eine Samenanalyse durchgeführt, bei der das Spermienvolumen, die Spermienkonzentration und die Mobilität untersucht werden. Anschließend wird der Samen mit einem Dichtegradienten oder mit Zentrifugation behandelt. Isolierte Spermien werden in 0,5 bis 1 ml Medium verdünnt und bis zur Befruchtung in einem Inkubator bei einer Temperatur von 37 °C gehalten. Das Labor führt eine zweite Analyse des gewaschenen Spermas durch, um die genauesten Messungen zu erhalten. Wenn Spendersamen verwendet wird, bereitet das andrologische Labor die Probe vor und verarbeitet sie dann mit der Samenanalyse.

Die Patientinnen werden am Tag nach einem spontanen LH-Peak oder 24-36 h nach Ovulationsinduktion besamt. Für diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, wird eine Pozzi-Tenaculum-Zange angelegt und mit nur einem einzigen Klick horizontal an das vordere zervikale Labrum geklemmt, und in einer anderen wird eine leichte Traktion angewendet, um den uterozervikalen Winkel zu verringern. Wenn kein Tenaculum angewendet wird, wird die Bewegung ohne tatsächliches Greifen des Gewebes nachgeahmt. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird nur in Fällen, in denen die IUI vom Gynäkologen nicht möglich ist, eine Tenaculum-Pinzette angelegt. In der Tat ist es manchmal notwendig, wenn die Zervixanatomie ein leichtes Passieren des Katheters nicht zulässt, dass eine Pozzi-Tenaculum-Zange verwendet wird, um den Befruchtungskatheter richtig in die Gebärmutterhöhle einzuführen. In diesem Fall wird die Verwendung von Tenaculum in der Patientenakte erfasst. Zervikale Befruchtung ist nicht erlaubt. Die Insemination wird mit flexiblen Kathetern durchgeführt und es wird darauf geachtet, den Uterusfundus nicht mit der Katheterspitze zu berühren. In der Frauenklinik stehen mehrere Katheter zur Verfügung, nämlich die Katheter The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) und Mini Space (Laboratory C.C.D., Paris). Nach dem Eingriff werden die Patienten angewiesen, 10 Minuten lang flach zu liegen, danach gehen sie bis zum nächsten Termin nach Hause.

Geschlechtsverkehr ist nach IUI-Behandlungen erlaubt. Die Patientinnen werden angewiesen, bis Wochen nach der IUI, die ihnen zur Verfügung gestellt wird, zu Hause einen Harnschwangerschaftstest durchzuführen. Wenn der Test positiv ist, werden die Patientinnen in Woche 7 der Amenorrhö für einen transvaginalen Ultraschall eingeplant, um die ordnungsgemäße Entwicklung der intrauterinen Schwangerschaft zu bestätigen. Wenn die Schwangerschaft bestätigt wird, werden die Patientinnen zur geburtshilflichen Nachsorge an einen Arzt überwiesen.

Im Falle eines Therapieversagens fahren die Patientinnen mit der Ovulationsinduktion oder -stimulation für den nächsten Zyklus fort, wie zuvor vom Gynäkologen bei Ultraschall in der Mitte des Zyklus verordnet, falls angezeigt. Die Dosierungen der Medikamente zur ovariellen Stimulation können nach Ermessen des Arztes modifiziert werden, um das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den üblichen Indikationen (ovarielle Hyperstimulation, Nebenwirkungen, schlechtes Ansprechen usw.) zu optimieren. Die Patientinnen werden 3 Zyklen lang und bei Bedarf beobachtet , können nachfolgende IUI-Behandlungen außerhalb des Forschungsprotokolls erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Dufour, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit: Definiert als keine Schwangerschaft nach einem Jahr regelmäßigem ungeschütztem Vaginalverkehr
  • Unfruchtbarkeit als Folge von Endometriose, einem leichten bis mittelschweren männlichen Faktor, einer ovulatorischen Dysfunktion, einer ungeklärten Unfruchtbarkeit oder einer anderen bekannten medizinischen Indikation für IUI.
  • Intrauterine Insemination mit der Samenprobe eines Partners oder einer Spenderprobe
  • Erste IUI-Behandlung oder erste Behandlung seit der letzten Schwangerschaft
  • Ovulationsinduktion mit Letrozol-Medikamenten
  • Französisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Tubenverschluss
  • Aktive Beckeninfektion
  • < 1 x 10^6 bewegliche Spermien bei Samenanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pozzi für die intrauterine Insemination
Die Behandlung erfolgt mit einer Pozzi-Tenaculum-Zange
Obligatorische Verwendung einer Pozzi-Zange Tenaculum während der intrauterinen Insemination
Aktiver Komparator: Kein Pozzi für die intrauterine Insemination
Behandlung ohne Tenaculumzange
Obligatorische Verwendung einer Pozzi-Zange Tenaculum während der intrauterinen Insemination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Lebendgeburten
Zeitfenster: 10 Monate nach positivem Schwangerschaftstest
Lebendgeborene Geburt, die aus einem intrauterinen Befruchtungszyklus resultiert
10 Monate nach positivem Schwangerschaftstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate (B-hcG im Urin oder Blut)
Zeitfenster: Am Ende von 1 Zyklus (ca. 28 Tage)
Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Bluttest (b-hcG)
Am Ende von 1 Zyklus (ca. 28 Tage)
Die globale Zufriedenheit der Patienten wurde durch einen Fragebogen ermittelt
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
In Bezug auf die Behandlung, die sie erhalten haben, Ja/Nein-Fragen. Sind Sie mit der Behandlung, die Sie erhalten haben, zufrieden? Halten Sie diese Behandlung für eine sinnvolle Behandlungsoption?
15 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzpegel auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
Messen Sie von 0-100 in mm, wobei 100 die höchste Schmerzstufe ist. Auf einer Skala von 0-10 mit Zwischenwerten, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten und 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet.
15 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUdeQuebec

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterine Insemination

Abonnieren