- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03435809
Pozzi-Zange bei der intrauterinen Insemination
Randomisierte Kontrollstudie zum Einfluss der Verwendung einer Pozzi Tenaculum Pinzette auf die Erfolgsrate der intrauterinen Insemination (IUI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald die ersten Untersuchungen abgeschlossen sind, wird bei medizinischer Indikation eine orale Behandlung im ersten Zyklus begonnen.
In der Mitte des Zyklus werden die Patienten einem transvaginalen Ultraschall unterzogen, um nach der Reifung der Follikel zu suchen. Ziel dieses Ultraschalls ist es, den Eisprung zu erkennen und die IUI zu planen. Wenn kein Follikel erkannt wird, wird der transvaginale Ultraschall später wiederholt. Wenn beim Ovulationsurintest kein Peak des luteinisierenden Hormons (LH) nachgewiesen wird, erfolgt eine Ovulationsinduktion mit humanem Choriongonadotropin (hCG), basierend auf dem Alter der Patientin, der Anzahl und Größe der nachgewiesenen Follikel. Es kann subkutanes hCG oder intramuskuläres hCG verwendet werden. Ein Zyklus kann abgebrochen werden, wenn kein Eisprung stattfindet oder wenn eine ovarielle Überstimulation vorliegt.
Während des Eisprungs wird eine Samenanalyse durchgeführt, bei der das Spermienvolumen, die Spermienkonzentration und die Mobilität untersucht werden. Anschließend wird der Samen mit einem Dichtegradienten oder mit Zentrifugation behandelt. Isolierte Spermien werden in 0,5 bis 1 ml Medium verdünnt und bis zur Befruchtung in einem Inkubator bei einer Temperatur von 37 °C gehalten. Das Labor führt eine zweite Analyse des gewaschenen Spermas durch, um die genauesten Messungen zu erhalten. Wenn Spendersamen verwendet wird, bereitet das andrologische Labor die Probe vor und verarbeitet sie dann mit der Samenanalyse.
Die Patientinnen werden am Tag nach einem spontanen LH-Peak oder 24-36 h nach Ovulationsinduktion besamt. Für diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, wird eine Pozzi-Tenaculum-Zange angelegt und mit nur einem einzigen Klick horizontal an das vordere zervikale Labrum geklemmt, und in einer anderen wird eine leichte Traktion angewendet, um den uterozervikalen Winkel zu verringern. Wenn kein Tenaculum angewendet wird, wird die Bewegung ohne tatsächliches Greifen des Gewebes nachgeahmt. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird nur in Fällen, in denen die IUI vom Gynäkologen nicht möglich ist, eine Tenaculum-Pinzette angelegt. In der Tat ist es manchmal notwendig, wenn die Zervixanatomie ein leichtes Passieren des Katheters nicht zulässt, dass eine Pozzi-Tenaculum-Zange verwendet wird, um den Befruchtungskatheter richtig in die Gebärmutterhöhle einzuführen. In diesem Fall wird die Verwendung von Tenaculum in der Patientenakte erfasst. Zervikale Befruchtung ist nicht erlaubt. Die Insemination wird mit flexiblen Kathetern durchgeführt und es wird darauf geachtet, den Uterusfundus nicht mit der Katheterspitze zu berühren. In der Frauenklinik stehen mehrere Katheter zur Verfügung, nämlich die Katheter The Curve (Cooper Surgical, Berlin), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) und Mini Space (Laboratory C.C.D., Paris). Nach dem Eingriff werden die Patienten angewiesen, 10 Minuten lang flach zu liegen, danach gehen sie bis zum nächsten Termin nach Hause.
Geschlechtsverkehr ist nach IUI-Behandlungen erlaubt. Die Patientinnen werden angewiesen, bis Wochen nach der IUI, die ihnen zur Verfügung gestellt wird, zu Hause einen Harnschwangerschaftstest durchzuführen. Wenn der Test positiv ist, werden die Patientinnen in Woche 7 der Amenorrhö für einen transvaginalen Ultraschall eingeplant, um die ordnungsgemäße Entwicklung der intrauterinen Schwangerschaft zu bestätigen. Wenn die Schwangerschaft bestätigt wird, werden die Patientinnen zur geburtshilflichen Nachsorge an einen Arzt überwiesen.
Im Falle eines Therapieversagens fahren die Patientinnen mit der Ovulationsinduktion oder -stimulation für den nächsten Zyklus fort, wie zuvor vom Gynäkologen bei Ultraschall in der Mitte des Zyklus verordnet, falls angezeigt. Die Dosierungen der Medikamente zur ovariellen Stimulation können nach Ermessen des Arztes modifiziert werden, um das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den üblichen Indikationen (ovarielle Hyperstimulation, Nebenwirkungen, schlechtes Ansprechen usw.) zu optimieren. Die Patientinnen werden 3 Zyklen lang und bei Bedarf beobachtet , können nachfolgende IUI-Behandlungen außerhalb des Forschungsprotokolls erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Dufour, PGY3
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-Mail: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutierung
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Kontakt:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Telefonnummer: 42777 418-525-4444
- E-Mail: meb@mebergeron.com
-
Hauptermittler:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit: Definiert als keine Schwangerschaft nach einem Jahr regelmäßigem ungeschütztem Vaginalverkehr
- Unfruchtbarkeit als Folge von Endometriose, einem leichten bis mittelschweren männlichen Faktor, einer ovulatorischen Dysfunktion, einer ungeklärten Unfruchtbarkeit oder einer anderen bekannten medizinischen Indikation für IUI.
- Intrauterine Insemination mit der Samenprobe eines Partners oder einer Spenderprobe
- Erste IUI-Behandlung oder erste Behandlung seit der letzten Schwangerschaft
- Ovulationsinduktion mit Letrozol-Medikamenten
- Französisch sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler Tubenverschluss
- Aktive Beckeninfektion
- < 1 x 10^6 bewegliche Spermien bei Samenanalyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pozzi für die intrauterine Insemination
Die Behandlung erfolgt mit einer Pozzi-Tenaculum-Zange
|
Obligatorische Verwendung einer Pozzi-Zange Tenaculum während der intrauterinen Insemination
|
|
Aktiver Komparator: Kein Pozzi für die intrauterine Insemination
Behandlung ohne Tenaculumzange
|
Obligatorische Verwendung einer Pozzi-Zange Tenaculum während der intrauterinen Insemination
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Lebendgeburten
Zeitfenster: 10 Monate nach positivem Schwangerschaftstest
|
Lebendgeborene Geburt, die aus einem intrauterinen Befruchtungszyklus resultiert
|
10 Monate nach positivem Schwangerschaftstest
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate (B-hcG im Urin oder Blut)
Zeitfenster: Am Ende von 1 Zyklus (ca. 28 Tage)
|
Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Bluttest (b-hcG)
|
Am Ende von 1 Zyklus (ca. 28 Tage)
|
|
Die globale Zufriedenheit der Patienten wurde durch einen Fragebogen ermittelt
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
|
In Bezug auf die Behandlung, die sie erhalten haben, Ja/Nein-Fragen. Sind Sie mit der Behandlung, die Sie erhalten haben, zufrieden?
Halten Sie diese Behandlung für eine sinnvolle Behandlungsoption?
|
15 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Schmerzpegel auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
|
Messen Sie von 0-100 in mm, wobei 100 die höchste Schmerzstufe ist. Auf einer Skala von 0-10 mit Zwischenwerten, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten und 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet.
|
15 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUdeQuebec
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intrauterine Insemination
-
Baskent UniversityAbgeschlossen
-
IVI BilbaoAbgeschlossenEndometriose I-II
-
Institut Universitari DexeusAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Unfruchtbarkeit, männlich | Gleichgeschlechtliche Ehe | Elternteil, alleinstehend
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research InstituteAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaReproductive Sciences Ltd.UnbekanntBesamungÖsterreich, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
HaEmek Medical Center, IsraelAbgeschlossen
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAbgeschlossenAuswirkung auf Implantations- und SchwangerschaftsratenIsrael
-
Universitas PadjadjaranAbgeschlossen
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Fortpflanzungsstörung | SpermatozoenTruthahn
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutierungMännlicher Faktor UnfruchtbarkeitTruthahn