- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03435809
Pozzi-pihdit kohdunsisäisessä inseminaatiossa
Satunnaistettu kontrollitutkimus Pozzi Tenaculum -pihtien käytön vaikutuksesta kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) onnistumisasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun alustavat tutkimukset on tehty, suun kautta annettava hoito aloitetaan ensimmäisellä syklillä, jos lääketieteellisesti aiheellista.
Syklin puolivälissä potilaille tehdään transvaginaalinen ultraääni, jossa etsitään follikkelien kypsymistä. Tämän ultraäänen tavoitteena on havaita ovulaatio ja suunnitella IUI. Jos follikkelia ei havaita, transvaginaalinen ultraääni toistetaan myöhemmin. Jos luteinisoivan hormonin (LH) huippua ei havaita ovulaation virtsan testissä, ovulaatio induktoidaan ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) potilaan iän, havaittujen follikkelien lukumäärän ja koon mukaan. Voidaan käyttää ihonalaista hCG:tä tai lihaksensisäistä hCG:tä. Kierto voidaan peruuttaa, jos ovulaatiota ei ole tai munasarjojen hyperstimulaatiota esiintyy.
Ovulaation aikana suoritetaan siemennesteanalyysi, jossa tarkastellaan siittiöiden määrää, siittiöiden pitoisuutta ja liikkuvuutta. Sitten siemennestettä käsitellään tiheysgradientilla tai sentrifugoimalla. Eristetyt siittiöt laimennetaan 0,5–1 ml:aan alustaa ja niitä pidetään inkubaattorissa 37 ºC:n lämpötilassa inseminaatioon asti. Laboratorio suorittaa pestylle siemennesteelle toisen analyysin saadakseen mahdollisimman tarkkoja mittauksia. Jos käytetään luovuttajan siemennestettä, andrologialaboratorio valmistelee näytteen ja käsittelee sitten siemennesteanalyysin.
Potilaat inseminoidaan seuraavana päivänä spontaanin LH-huipun jälkeen tai 24-36 tuntia ovulaation induktion jälkeen. Niille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, asetetaan pozzi tenaculum -pihdit ja kiinnitetään vaakasuoraan kohdunkaulan etuluun labrumiin yhdellä napsautuksella ja toisessa kohdunkaulan kulman pienentämiseksi käytetään lievää vetoa. Kun tenaculumia ei käytetä, liikettä matkitaan ilman todellista kudosten puristamista. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät tenaculum-pihdit vain niissä tapauksissa, joissa gynekologi ei ole muutoin mahdollista IUI:ta. Joskus on todellakin tarpeen, kun kohdunkaulan anatomia ei salli katetrin helppoa läpikulkua, käyttää pozzi tenaculum -pihtiä, jotta inseminaatiokatetri asetetaan oikein kohdun onteloon. Siinä tapauksessa tenaculumin käyttö kirjataan potilastiedostoon. Kohdunkaulan keinosiemennys ei ole sallittua. Inseminaatio suoritetaan joustavilla katereilla ja varotaan koskettamasta kohdunpohjaa katetrin kärjellä. Gynekologian klinikalla on saatavilla useita katetreja, nimittäin katetrit The Curve (Cooper Surgical, Berliini), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) ja Mini space (Laboratory C.C.D., Pariisi). Intervention jälkeen potilaita neuvotaan makaamaan 10 minuuttia, minkä jälkeen he menevät kotiin seuraavaan käyntiin asti.
Yhdyntä on sallittu IUI-hoitojen jälkeen. Potilaita kehotetaan tekemään virtsaraskaustesti kotona viikkoihin IUI:n jälkeen, ja se toimitetaan heille. Jos testi on positiivinen, potilaille suunnitellaan transvaginaalista ultraäänitutkimusta kuukautisvuodon viikolla 7 oikean kohdunsisäisen raskauden etenemisen varmistamiseksi. Kun raskaus varmistuu, potilas lähetetään lääkärin vastaanotolle synnytysseurantaa varten.
Jos hoito epäonnistuu, potilaat jatkavat ovulaation induktiota tai stimulaatiota seuraavaan kiertoon gynekologin aiemmin määräämällä kierron puolivälin ultraäänellä, jos se on aiheellista. Munasarjojen stimulaatiolääkkeiden annoksia voidaan muuttaa lääkärin harkinnan mukaan hoitovasteen optimoimiseksi tavanomaisten indikaatioiden mukaisesti (munasarjojen hyperstimulaatio, sivuvaikutukset, huono vaste jne.). Potilaita seurataan 3 syklin ajan ja tarvittaessa , voi saada myöhempiä IUI-hoitoja tutkimusprotokollan ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Dufour, PGY3
- Puhelinnumero: 418-525-4444
- Sähköposti: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytointi
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Puhelinnumero: 42777 418-525-4444
- Sähköposti: meb@mebergeron.com
-
Päätutkija:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuus: määritellään raskauden puuttumiseksi vuoden säännöllisen suojaamattoman emätinyhdynnän jälkeen
- Hedelmättömyys, joka johtuu endometrioosista, lievästä tai kohtalaisesta miestekijästä, ovulaation toimintahäiriöstä, selittämättömästä hedelmättömyydestä tai muusta tunnetusta IUI:n lääketieteellisestä indikaatiosta.
- Kohdunsisäinen keinosiemennys kumppanin siemennestenäytteellä tai luovuttajanäytteellä
- Ensimmäinen IUI-hoito tai ensimmäinen hoito viimeisen raskauden jälkeen
- Ovulaation induktio letrotsolilääkkeellä
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Aktiivinen lantion tulehdus
- < 1 x 10^6 liikkuvaa siittiötä siemennesteanalyysissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pozzi kohdunsisäiseen inseminaatioon
Hoito tehdään pozzi tenaculum pihdeillä
|
Pakollinen Pozzi-pihdit tenaculumin käyttö kohdunsisäisen inseminoinnin aikana
|
|
Active Comparator: Ei Pozzia kohdunsisäiseen inseminaatioon
Hoito tehdään ilman tenaculumpihdiä
|
Pakollinen Pozzi-pihdit tenaculumin käyttö kohdunsisäisen inseminoinnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Elävänä syntynyt synnytys kohdunsisäisen keinosiemennyssyklin seurauksena
|
10 kuukautta positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskauden määrä (virtsan tai veren b-hcG)
Aikaikkuna: 1 syklin lopussa (noin 28 päivää)
|
Positiivinen virtsan raskaustesti tai verikoe (b-hcG)
|
1 syklin lopussa (noin 28 päivää)
|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen tyytyväisyys arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tulee heidän saamaansa hoitoon, kyllä/ei kysymyksiä Oletko tyytyväinen saamaasi hoitoon?
Onko tämä hoito mielestäsi järkevä hoitovaihtoehto?
|
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa 0-100 mm, 100 on korkein kiputaso Asteikolla 0-10 väliarvoilla, 10 on kaikkien aikojen pahin kipu ja 0 ei kipua ollenkaan.
|
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUdeQuebec
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .