Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pozzi-pihdit kohdunsisäisessä inseminaatiossa

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Satunnaistettu kontrollitutkimus Pozzi Tenaculum -pihtien käytön vaikutuksesta kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) onnistumisasteeseen

Monet lapsettomuus- ja hedelmättömyysongelmat hoidetaan nykyään kohdunsisäisellä keinosiemennyksellä. Tämä on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka koostuu siittiöiden sijoittamisesta naisen kohtuun. Siemennys on onnistunut vain kohtuullisesti tekniikan edistymisestä huolimatta (7 % sykliä kohden). Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää helppo interventio, joka voisi auttaa onnistumisasteessa. Jotkut tutkimukset osoittavat, että Pozzi tenaculum -pihtien käyttö saattaa lisätä raskauden määrää kohdunsisäisen inseminaation jälkeen. Tutkiaksemme tämän toimenpiteen vaikutusta suoritamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan IUI:n jälkeisten elävien synnytysten määrää niiden potilaiden välillä, joiden hoito tehtiin pozzi tenaculum pihdeillä, ja niiden potilaiden välillä, joiden hoito tehtiin ilman tenaculumpihtiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun alustavat tutkimukset on tehty, suun kautta annettava hoito aloitetaan ensimmäisellä syklillä, jos lääketieteellisesti aiheellista.

Syklin puolivälissä potilaille tehdään transvaginaalinen ultraääni, jossa etsitään follikkelien kypsymistä. Tämän ultraäänen tavoitteena on havaita ovulaatio ja suunnitella IUI. Jos follikkelia ei havaita, transvaginaalinen ultraääni toistetaan myöhemmin. Jos luteinisoivan hormonin (LH) huippua ei havaita ovulaation virtsan testissä, ovulaatio induktoidaan ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) potilaan iän, havaittujen follikkelien lukumäärän ja koon mukaan. Voidaan käyttää ihonalaista hCG:tä tai lihaksensisäistä hCG:tä. Kierto voidaan peruuttaa, jos ovulaatiota ei ole tai munasarjojen hyperstimulaatiota esiintyy.

Ovulaation aikana suoritetaan siemennesteanalyysi, jossa tarkastellaan siittiöiden määrää, siittiöiden pitoisuutta ja liikkuvuutta. Sitten siemennestettä käsitellään tiheysgradientilla tai sentrifugoimalla. Eristetyt siittiöt laimennetaan 0,5–1 ml:aan alustaa ja niitä pidetään inkubaattorissa 37 ºC:n lämpötilassa inseminaatioon asti. Laboratorio suorittaa pestylle siemennesteelle toisen analyysin saadakseen mahdollisimman tarkkoja mittauksia. Jos käytetään luovuttajan siemennestettä, andrologialaboratorio valmistelee näytteen ja käsittelee sitten siemennesteanalyysin.

Potilaat inseminoidaan seuraavana päivänä spontaanin LH-huipun jälkeen tai 24-36 tuntia ovulaation induktion jälkeen. Niille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, asetetaan pozzi tenaculum -pihdit ja kiinnitetään vaakasuoraan kohdunkaulan etuluun labrumiin yhdellä napsautuksella ja toisessa kohdunkaulan kulman pienentämiseksi käytetään lievää vetoa. Kun tenaculumia ei käytetä, liikettä matkitaan ilman todellista kudosten puristamista. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät tenaculum-pihdit vain niissä tapauksissa, joissa gynekologi ei ole muutoin mahdollista IUI:ta. Joskus on todellakin tarpeen, kun kohdunkaulan anatomia ei salli katetrin helppoa läpikulkua, käyttää pozzi tenaculum -pihtiä, jotta inseminaatiokatetri asetetaan oikein kohdun onteloon. Siinä tapauksessa tenaculumin käyttö kirjataan potilastiedostoon. Kohdunkaulan keinosiemennys ei ole sallittua. Inseminaatio suoritetaan joustavilla katereilla ja varotaan koskettamasta kohdunpohjaa katetrin kärjellä. Gynekologian klinikalla on saatavilla useita katetreja, nimittäin katetrit The Curve (Cooper Surgical, Berliini), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) ja Mini space (Laboratory C.C.D., Pariisi). Intervention jälkeen potilaita neuvotaan makaamaan 10 minuuttia, minkä jälkeen he menevät kotiin seuraavaan käyntiin asti.

Yhdyntä on sallittu IUI-hoitojen jälkeen. Potilaita kehotetaan tekemään virtsaraskaustesti kotona viikkoihin IUI:n jälkeen, ja se toimitetaan heille. Jos testi on positiivinen, potilaille suunnitellaan transvaginaalista ultraäänitutkimusta kuukautisvuodon viikolla 7 oikean kohdunsisäisen raskauden etenemisen varmistamiseksi. Kun raskaus varmistuu, potilas lähetetään lääkärin vastaanotolle synnytysseurantaa varten.

Jos hoito epäonnistuu, potilaat jatkavat ovulaation induktiota tai stimulaatiota seuraavaan kiertoon gynekologin aiemmin määräämällä kierron puolivälin ultraäänellä, jos se on aiheellista. Munasarjojen stimulaatiolääkkeiden annoksia voidaan muuttaa lääkärin harkinnan mukaan hoitovasteen optimoimiseksi tavanomaisten indikaatioiden mukaisesti (munasarjojen hyperstimulaatio, sivuvaikutukset, huono vaste jne.). Potilaita seurataan 3 syklin ajan ja tarvittaessa , voi saada myöhempiä IUI-hoitoja tutkimusprotokollan ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Ève Bergeron, MD
          • Puhelinnumero: 42777 418-525-4444
          • Sähköposti: meb@mebergeron.com
        • Päätutkija:
          • Stephanie Dufour, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsettomuus: määritellään raskauden puuttumiseksi vuoden säännöllisen suojaamattoman emätinyhdynnän jälkeen
  • Hedelmättömyys, joka johtuu endometrioosista, lievästä tai kohtalaisesta miestekijästä, ovulaation toimintahäiriöstä, selittämättömästä hedelmättömyydestä tai muusta tunnetusta IUI:n lääketieteellisestä indikaatiosta.
  • Kohdunsisäinen keinosiemennys kumppanin siemennestenäytteellä tai luovuttajanäytteellä
  • Ensimmäinen IUI-hoito tai ensimmäinen hoito viimeisen raskauden jälkeen
  • Ovulaation induktio letrotsolilääkkeellä
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
  • Aktiivinen lantion tulehdus
  • < 1 x 10^6 liikkuvaa siittiötä siemennesteanalyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pozzi kohdunsisäiseen inseminaatioon
Hoito tehdään pozzi tenaculum pihdeillä
Pakollinen Pozzi-pihdit tenaculumin käyttö kohdunsisäisen inseminoinnin aikana
Active Comparator: Ei Pozzia kohdunsisäiseen inseminaatioon
Hoito tehdään ilman tenaculumpihdiä
Pakollinen Pozzi-pihdit tenaculumin käyttö kohdunsisäisen inseminoinnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta positiivisen raskaustestin jälkeen
Elävänä syntynyt synnytys kohdunsisäisen keinosiemennyssyklin seurauksena
10 kuukautta positiivisen raskaustestin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskauden määrä (virtsan tai veren b-hcG)
Aikaikkuna: 1 syklin lopussa (noin 28 päivää)
Positiivinen virtsan raskaustesti tai verikoe (b-hcG)
1 syklin lopussa (noin 28 päivää)
Potilaiden maailmanlaajuinen tyytyväisyys arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Mitä tulee heidän saamaansa hoitoon, kyllä/ei kysymyksiä Oletko tyytyväinen saamaasi hoitoon? Onko tämä hoito mielestäsi järkevä hoitovaihtoehto?
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Mittaa 0-100 mm, 100 on korkein kiputaso Asteikolla 0-10 väliarvoilla, 10 on kaikkien aikojen pahin kipu ja 0 ei kipua ollenkaan.
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUdeQuebec

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa