Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozzi csipesz a méhen belüli megtermékenyítésben

2021. február 3. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a Pozzi tenaculum csipesz használatának az intrauterin megtermékenyítés (IUI) sikerességére gyakorolt ​​hatásáról

Számos meddőségi és szubfertilitási problémát manapság méhen belüli megtermékenyítéssel kezelnek. Ez egy minimálisan invazív technika, amely abból áll, hogy a spermát a nő méhébe helyezik. A termékenyítések sikerességi aránya a technológia fejlődése ellenére is csak tisztességes (7 % ciklusonként). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan egyszerű beavatkozást találjunk, amely segíthet a siker arányában. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a Pozzi tenaculum csipesz használata növelheti a terhesség arányát az intrauterin megtermékenyítést követően. A beavatkozás hatásának tanulmányozása érdekében randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, amelyben összehasonlítjuk az IUI utáni élveszületések arányát azon betegek között, akiknél a kezelést pozzi tenaculum csipesszel végezték, és azoknál, akiknél a kezelést tenaculum csipesszel végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A kezdeti vizsgálatok elvégzése után az első ciklusban szájon át történő kezelés kezdődik, ha orvosilag indokolt.

A ciklus közepén a betegek transzvaginális ultrahangon mennek keresztül, hogy a tüszők érését vizsgálják. Az ultrahang célja az ovuláció észlelése és az IUI megtervezése. Ha nem észlelnek tüszőt, a transzvaginális ultrahangot később megismétlik. Ha az ovulációs vizeletvizsgálat során nem észlelhető luteinizáló hormon (LH) csúcs, akkor humán koriongonadotropinnal (hCG) ovulációt indítanak el a páciens életkorától, a kimutatott tüszők számától és méretétől függően. Subcutan hCG vagy intramuszkuláris hCG alkalmazható. A ciklus megszakítható, ha nincs ovuláció, vagy ha petefészek hiperstimuláció van.

Az ovuláció során spermaelemzést végeznek, megvizsgálva a spermium térfogatát, koncentrációját és mobilitását. Ezután a spermát sűrűséggradienssel vagy centrifugálással kezelik. Az izolált spermiumokat 0,5–1 ml táptalajban hígítjuk, és inkubátorban tartjuk 37 ºC-os hőmérsékleten a megtermékenyítésig. A laboratórium egy második elemzést végez a mosott spermán a legpontosabb mérések elérése érdekében. Ha donor spermáját használjuk, az andrológiai laboratórium elkészíti a mintát, majd feldolgozza a spermaanalízissel.

A betegeket a spontán LH-csúcs utáni napon vagy az ovuláció kiváltása után 24-36 órával megtermékenyítik. Azok számára, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, egy pozzi tenaculum csipeszt helyeznek fel, és vízszintesen rögzítik az elülső nyaki labrumhoz egyetlen kattintással, a másikban pedig enyhe vontatást alkalmaznak az uterocervicalis szög csökkentése érdekében. Ha nem alkalmazunk tenaculumot, akkor a mozgás tényleges szöveti prehenzió nélkül utánozódik. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél csak azokban az esetekben kell tenaculum csipeszt alkalmazni, amikor az IUI a nőgyógyász által másképp nem kivitelezhető. Valójában néha szükség van arra, hogy amikor a nyaki anatómia nem teszi lehetővé a katéter könnyű átjutását, pozzi tenaculum csipeszt kell alkalmazni, hogy az inszeminációs katétert megfelelően behelyezzék a méh üregébe. Ebben az esetben a tenaculum használatát rögzítik a páciens aktájában. A méhnyak megtermékenyítése nem megengedett. A megtermékenyítés rugalmas katéterekkel történik, és ügyelnek arra, hogy a katéter hegye ne érintse meg a méhfenéket. A nőgyógyászati ​​klinikán több katéter is elérhető, nevezetesen a The Curve katéter (Cooper Surgical, Berlin), a Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) és a Mini space (Laboratory C.C.D., Párizs). A beavatkozás után a betegeket arra utasítják, hogy feküdjenek 10 percig, majd menjenek haza a következő időpontig.

Az IUI kezelések után a közösülés megengedett. A betegeket arra utasítják, hogy az IUI-t követően hetekkel végezzenek otthon vizeletből származó terhességi tesztet, amelyet megadnak nekik. Ha a teszt pozitív, a betegeket transzvaginális ultrahangra tervezik az amenorrhoea 7. hetében, hogy megerősítsék a megfelelő méhen belüli terhesség kialakulását. A terhesség megerősítésekor a betegeket orvoshoz utalják szülészeti ellenőrzésre.

A kezelés sikertelensége esetén a betegek ovuláció-indukcióval vagy stimulációval folytatják a következő ciklust, ahogyan azt a nőgyógyász korábban előírta a ciklus közepén végzett ultrahangon, ha indokolt. A petefészek-stimuláló gyógyszerek adagja az orvos belátása szerint módosítható a kezelésre adott válasz optimalizálása érdekében a szokásos indikációk szerint (petefészek-túlstimuláció, mellékhatások, rossz válasz, stb.). A betegeket 3 cikluson keresztül követik, és szükség esetén , későbbi IUI-kezeléseket kaphat a kutatási protokollon kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Dufour, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meddőség: Meghatározása szerint egy év rendszeres, védekezés nélküli hüvelyi közösülés után nincs terhesség
  • Meddőség másodlagos endometriózis, enyhe vagy közepesen súlyos férfi tényező, ovulációs diszfunkció, megmagyarázhatatlan meddőség vagy az IUI bármely más ismert orvosi javallata miatt.
  • Méhen belüli megtermékenyítés partner vagy donor mintájával
  • Az első IUI-kezelés vagy az első kezelés az utolsó terhesség óta
  • Ovuláció indukciója letrozol gyógyszerekkel
  • Tudjon beszélni és megérteni franciául

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali petevezeték elzáródás
  • Aktív kismedencei fertőzés
  • < 1 x 10^6 mobil spermium a spermaelemzésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pozzi méhen belüli megtermékenyítéshez
A kezelés pozzi tenaculum csipesszel történik
A Pozzi csipesz tenaculum kötelező használata az intrauterin megtermékenyítés során
Aktív összehasonlító: Nincs Pozzi méhen belüli megtermékenyítéshez
A kezelés tenaculum csipesz nélkül történik
A Pozzi csipesz tenaculum kötelező használata az intrauterin megtermékenyítés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élveszületések aránya
Időkeret: 10 hónappal a pozitív terhességi teszt után
Méhen belüli megtermékenyítési ciklus eredményeként született élve születés
10 hónappal a pozitív terhességi teszt után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség klinikai aránya (vizelet vagy vér b-hcG)
Időkeret: 1 ciklus végén (körülbelül 28 nap)
Pozitív vizelet terhességi teszt vagy vérvizsgálat (b-hcG)
1 ciklus végén (körülbelül 28 nap)
A betegek globális elégedettsége kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: 15 perccel a beavatkozás után
Az általuk kapott kezeléssel kapcsolatban igen/nem kérdés Elégedett az Ön által kapott kezeléssel? Ön szerint ez a kezelés ésszerű kezelési lehetőség?
15 perccel a beavatkozás után
Fájdalomszint vizuális analóg skálán
Időkeret: 15 perccel a beavatkozás után
Mérje meg 0-100 mm-ben, a 100 a legmagasabb fájdalomszint A 0-10-ig terjedő skálán közepes értékekkel, ahol a 10 a valaha volt legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
15 perccel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUdeQuebec

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli megtermékenyítés

Iratkozz fel