- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435809
Pozzi csipesz a méhen belüli megtermékenyítésben
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a Pozzi tenaculum csipesz használatának az intrauterin megtermékenyítés (IUI) sikerességére gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti vizsgálatok elvégzése után az első ciklusban szájon át történő kezelés kezdődik, ha orvosilag indokolt.
A ciklus közepén a betegek transzvaginális ultrahangon mennek keresztül, hogy a tüszők érését vizsgálják. Az ultrahang célja az ovuláció észlelése és az IUI megtervezése. Ha nem észlelnek tüszőt, a transzvaginális ultrahangot később megismétlik. Ha az ovulációs vizeletvizsgálat során nem észlelhető luteinizáló hormon (LH) csúcs, akkor humán koriongonadotropinnal (hCG) ovulációt indítanak el a páciens életkorától, a kimutatott tüszők számától és méretétől függően. Subcutan hCG vagy intramuszkuláris hCG alkalmazható. A ciklus megszakítható, ha nincs ovuláció, vagy ha petefészek hiperstimuláció van.
Az ovuláció során spermaelemzést végeznek, megvizsgálva a spermium térfogatát, koncentrációját és mobilitását. Ezután a spermát sűrűséggradienssel vagy centrifugálással kezelik. Az izolált spermiumokat 0,5–1 ml táptalajban hígítjuk, és inkubátorban tartjuk 37 ºC-os hőmérsékleten a megtermékenyítésig. A laboratórium egy második elemzést végez a mosott spermán a legpontosabb mérések elérése érdekében. Ha donor spermáját használjuk, az andrológiai laboratórium elkészíti a mintát, majd feldolgozza a spermaanalízissel.
A betegeket a spontán LH-csúcs utáni napon vagy az ovuláció kiváltása után 24-36 órával megtermékenyítik. Azok számára, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, egy pozzi tenaculum csipeszt helyeznek fel, és vízszintesen rögzítik az elülső nyaki labrumhoz egyetlen kattintással, a másikban pedig enyhe vontatást alkalmaznak az uterocervicalis szög csökkentése érdekében. Ha nem alkalmazunk tenaculumot, akkor a mozgás tényleges szöveti prehenzió nélkül utánozódik. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél csak azokban az esetekben kell tenaculum csipeszt alkalmazni, amikor az IUI a nőgyógyász által másképp nem kivitelezhető. Valójában néha szükség van arra, hogy amikor a nyaki anatómia nem teszi lehetővé a katéter könnyű átjutását, pozzi tenaculum csipeszt kell alkalmazni, hogy az inszeminációs katétert megfelelően behelyezzék a méh üregébe. Ebben az esetben a tenaculum használatát rögzítik a páciens aktájában. A méhnyak megtermékenyítése nem megengedett. A megtermékenyítés rugalmas katéterekkel történik, és ügyelnek arra, hogy a katéter hegye ne érintse meg a méhfenéket. A nőgyógyászati klinikán több katéter is elérhető, nevezetesen a The Curve katéter (Cooper Surgical, Berlin), a Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) és a Mini space (Laboratory C.C.D., Párizs). A beavatkozás után a betegeket arra utasítják, hogy feküdjenek 10 percig, majd menjenek haza a következő időpontig.
Az IUI kezelések után a közösülés megengedett. A betegeket arra utasítják, hogy az IUI-t követően hetekkel végezzenek otthon vizeletből származó terhességi tesztet, amelyet megadnak nekik. Ha a teszt pozitív, a betegeket transzvaginális ultrahangra tervezik az amenorrhoea 7. hetében, hogy megerősítsék a megfelelő méhen belüli terhesség kialakulását. A terhesség megerősítésekor a betegeket orvoshoz utalják szülészeti ellenőrzésre.
A kezelés sikertelensége esetén a betegek ovuláció-indukcióval vagy stimulációval folytatják a következő ciklust, ahogyan azt a nőgyógyász korábban előírta a ciklus közepén végzett ultrahangon, ha indokolt. A petefészek-stimuláló gyógyszerek adagja az orvos belátása szerint módosítható a kezelésre adott válasz optimalizálása érdekében a szokásos indikációk szerint (petefészek-túlstimuláció, mellékhatások, rossz válasz, stb.). A betegeket 3 cikluson keresztül követik, és szükség esetén , későbbi IUI-kezeléseket kaphat a kutatási protokollon kívül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Dufour, PGY3
- Telefonszám: 418-525-4444
- E-mail: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Toborzás
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Telefonszám: 42777 418-525-4444
- E-mail: meb@mebergeron.com
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddőség: Meghatározása szerint egy év rendszeres, védekezés nélküli hüvelyi közösülés után nincs terhesség
- Meddőség másodlagos endometriózis, enyhe vagy közepesen súlyos férfi tényező, ovulációs diszfunkció, megmagyarázhatatlan meddőség vagy az IUI bármely más ismert orvosi javallata miatt.
- Méhen belüli megtermékenyítés partner vagy donor mintájával
- Az első IUI-kezelés vagy az első kezelés az utolsó terhesség óta
- Ovuláció indukciója letrozol gyógyszerekkel
- Tudjon beszélni és megérteni franciául
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali petevezeték elzáródás
- Aktív kismedencei fertőzés
- < 1 x 10^6 mobil spermium a spermaelemzésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pozzi méhen belüli megtermékenyítéshez
A kezelés pozzi tenaculum csipesszel történik
|
A Pozzi csipesz tenaculum kötelező használata az intrauterin megtermékenyítés során
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs Pozzi méhen belüli megtermékenyítéshez
A kezelés tenaculum csipesz nélkül történik
|
A Pozzi csipesz tenaculum kötelező használata az intrauterin megtermékenyítés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élveszületések aránya
Időkeret: 10 hónappal a pozitív terhességi teszt után
|
Méhen belüli megtermékenyítési ciklus eredményeként született élve születés
|
10 hónappal a pozitív terhességi teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség klinikai aránya (vizelet vagy vér b-hcG)
Időkeret: 1 ciklus végén (körülbelül 28 nap)
|
Pozitív vizelet terhességi teszt vagy vérvizsgálat (b-hcG)
|
1 ciklus végén (körülbelül 28 nap)
|
|
A betegek globális elégedettsége kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: 15 perccel a beavatkozás után
|
Az általuk kapott kezeléssel kapcsolatban igen/nem kérdés Elégedett az Ön által kapott kezeléssel?
Ön szerint ez a kezelés ésszerű kezelési lehetőség?
|
15 perccel a beavatkozás után
|
|
Fájdalomszint vizuális analóg skálán
Időkeret: 15 perccel a beavatkozás után
|
Mérje meg 0-100 mm-ben, a 100 a legmagasabb fájdalomszint A 0-10-ig terjedő skálán közepes értékekkel, ahol a 10 a valaha volt legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
|
15 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUdeQuebec
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli megtermékenyítés
-
Peking University Aerospace Centre HospitalMég nincs toborzás
-
GynesonicsVisszavontLeiomyoma | Méh mióma | MenorrhagiaKanada
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásFogamzásgátlásEgyiptom
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Befejezve
-
University of California, San FranciscoMegszűntMeddőség | Asherman-szindrómaEgyesült Államok
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Felfüggesztett
-
Eskisehir Osmangazi UniversityIsmeretlen
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital; Suzhou... és más munkatársakToborzás
-
Duzce UniversityBefejezveMeddőség, nő | Oktatási problémák | Méhen belüli megtermékenyítésPulyka