転移性または再発性平滑筋肉腫患者におけるトラベクテジン、ドキソルビシンおよびオララツマブ

包含基準:

1. -組織学的に確認された転移性、進行性、または再発性のLMS。 注: 患者は、LMS の診断を確認するために、病理学的検査のために提出された、アーカイブまたは新鮮な生検のいずれかの組織を持っている必要があります。 無病期間が 6 か月を超える再発性疾患の患者については、新鮮な生検を取得する必要があります。

2. 切除不能とみなされる再発性または転移性 LMS のすべての患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。

   RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患がある場合、進行性LMSのすべての患者は、最初の細胞減少手術後に登録することができます。

3. 平均余命が3か月以上。
4. 18歳以上の男性または女性
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1。
6. 以前の手術、放射線療法、または全身抗がん療法による臨床的に重大な毒性作用の解消。
7. -患者は以前にドキソルビシン化学療法を受けてはなりません。 -許可される以前の化学療法ラインは1つだけであり、研究治療の初日の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
8. 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります（尿路感染症を除く）。

9. -患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります: 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 細胞/mm³

   • 血小板数≧100,000/mm³
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • 総ビリルビン
   • -非骨起源のアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
   • -アミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤2.5 x ULN
   • -クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x ULN
   • -同位体希釈質量分析（IDMS）クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥40 mL /分
   • アルブミン≦3g/dL*
   • *低アルブミン血症 < 3 g/dL は慎重に検討する必要がありますが、それ自体は除外するものではありません。
10. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、研究に参加する前、および研究参加期間中 (女性は 3 か月まで、男性は 5 か月まで) の完了後、適切な避妊法 (ホルモンまたは避妊法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。薬物投与を研究します。 -WOCBPは、登録時に血清または尿検査が陰性でなければなりません。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究療法の期間中、および研究薬物投与の完了後5か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
11. 治療を受けるには、患者は十分な心機能 (駆出率 ≥ 45%) を持っている必要があります。
12. 調査研究の調査的性質、潜在的なリスクと利点を理解し、有効な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

1. 組織学的にLMSが確認されていない患者
2. -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患のない患者
3. -以前のドキソルビシン、トラベクテジン、またはオラツマブ化学療法
4. ECOGが2、3、または4の患者（付録C）
5. -ペグフィルグラスチム/フィルグラスチムに対する既知のアレルギーのある患者。
6. -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の患者。
7. 28日以内の他の治験薬の使用（または5つの半減期のいずれか短い方;最後の投与から最低14日） 研究療法の最初の投与前および研究中。
8. -ヒト化抗体に対する既知の感受性、または類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因する感受性を有する患者 アルキル化剤またはアントラサイクリン。
9. バゼット式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (QTcB) ≥ 480 ミリ秒。
10. 併用抗レトロウイルス療法を受けている患者は不適格です。
11. -進行中または活動中の感染症（ウイルス性肝炎を含む）、非代償性肝硬変または慢性肝疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患研究要件。
12. 同意できない成人、妊娠中または授乳中の女性または囚人。
13. -治験責任医師の判断で可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患/状態 研究要件/治療の遵守を妨害または制限する。
14. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の別の原発性悪性腫瘍の診断。
15. -グレード3の毛細血管漏出症候群（CLS）の既往歴がある患者または
16. -研究期間中、アルコール摂取を控えたくない
17. 肝機能の上昇やビリルビンが治療基準を満たさない患者