韓国の乳がん参加者におけるエリブリンの有効性と安全性を調査する研究
2019年1月24日 更新者：Eisai Korea Inc.
韓国の乳がん患者におけるエリブリンの有効性と安全性に関する全国規模の多施設レトロスペクティブ研究
この研究の主な目的は、遡及的にエリブリン治療を受けた乳がん参加者の 6 か月時点での無増悪生存率に関する有効性を観察することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Eisai Trial site_03
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial site_04
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial site_05
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial site_06
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Daegu、大韓民国
- Eisai Trial site_09
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Daejeon、大韓民国
- Eisai Trial site_13
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Gwangju、大韓民国
- Eisai Trial site_14
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_01
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_02
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_07
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_10
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_11
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial site_12
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Suwon、大韓民国
- Eisai Trial site_08
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エリブイン治療経験のある局所進行性または転移性乳がんと診断された男女の参加者
説明
包含基準:
- -局所進行性または転移性乳がんの確定診断
- 2014年6月1日から2016年12月31日までの間にエリブリンによる治療を受けた参加者
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エリブリン
エリブリンは 1.4 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で (エリブリン 1.23 mg/m^2 として) 2 ～ 5 分間の静脈内注入または希釈液として、1 日目と 8 日目に投与されました。 21日ごと。
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静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：6ヵ月
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6 か月の PFS 率は、腫瘍反応評価に基づいて推定され、エリブリンの初回治療から 6 か月の時点で生存し、無増悪の参加者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：エリブリンによる治療開始日から病勢進行日または何らかの原因による死亡日まで（1日～最長約2年）
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PFS は、エリブリンによる治療の開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
進行のない参加者は検閲され、後期フォローアップの日に進行はありません。
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エリブリンによる治療開始日から病勢進行日または何らかの原因による死亡日まで（1日～最長約2年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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OS は、エリブリンによる治療の開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
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エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：エリブリン初回投与時から何らかの理由による投与中止まで（1日～最長約2年）
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TTF は、エリブリンによる最初の治療から、疾患の進行、治療毒性、および死亡を含む何らかの理由による治療の中止までの時間として定義されます。
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エリブリン初回投与時から何らかの理由による投与中止まで（1日～最長約2年）
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腫瘍奏効率（TRR）
時間枠：エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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TRRは医療記録によって評価されます。
ORR は得られた PR と CR の合計として定義され、臨床的利益率 (CBR) は PR、CR、および少なくとも 6 か月間維持された安定した疾患 (SD) の合計として定義されます。
疾病管理率 (DCR) は、PR、CR、および SD の合計として定義されます。
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エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
有害事象は、医薬品と必ずしも因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治療中に出現する、治療前には存在しない (ベースライン)、または (1) 治療中に再発する、治療前 (ベースライン) には存在したが治療前に停止した、または (2) 治療中に重症度が悪化した AE として定義されます。 AEが連続している場合、治療前の状態と比較して。
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6ヵ月
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エリブリン治療を受けた乳癌参加者の PFS は、進行疾患の治療ラインと腫瘍のサブタイプ (受容体の状態と分子のサブタイプ) に応じて異なります。
時間枠：エリブリンによる治療開始日から病勢進行日または何らかの原因による死亡日まで（1日～最長約2年）
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PFS は、エリブリンによる治療の開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
進行のない参加者は検閲され、後期フォローアップの日に進行はありません。
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エリブリンによる治療開始日から病勢進行日または何らかの原因による死亡日まで（1日～最長約2年）
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進行疾患の治療ラインおよび腫瘍サブタイプ（受容体の状態および分子サブタイプ）に応じた、エリブリン治療を受けた乳がん参加者のOS
時間枠：エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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OS は、エリブリンによる治療の開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
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エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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進行疾患の治療ラインと腫瘍サブタイプ（受容体の状態と分子サブタイプ）に応じた、エリブリン治療を受けた乳がん参加者のTTF
時間枠：エリブリン初回投与時から何らかの理由による投与中止まで（1日～最長約2年）
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TTF は、エリブリンによる最初の治療から、疾患の進行、治療毒性、および死亡を含む何らかの理由による治療の中止までの時間として定義されます。
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エリブリン初回投与時から何らかの理由による投与中止まで（1日～最長約2年）
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エリブリン治療を受けた乳がん参加者のTRRは、進行疾患の治療ラインと腫瘍のサブタイプ（受容体の状態と分子のサブタイプ）に応じて異なります
時間枠：エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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TRRは医療記録によって評価されます。
ORR は取得した PR と CR の合計として定義され、CBR は少なくとも 6 か月間維持された PR、CR、および SD の合計として定義されます。
DCR は、PR、CR、SD の合計として定義されます。
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エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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エリブリン治療を受けた乳癌参加者の PFS 率を早期 (≤ 3 番目のライン) と後期 (≥ 4 番目のライン) の使用で比較
時間枠：エリブリンによる治療開始日から病勢進行日または何らかの原因による死亡日まで（1日～最長約2年）
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PFS は、エリブリンによる治療の開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
進行のない参加者は検閲され、後期フォローアップの日に進行はありません。
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エリブリンによる治療開始日から病勢進行日または何らかの原因による死亡日まで（1日～最長約2年）
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エリブリン治療を受けた乳癌参加者の OS を、早期 (≤ 3 番目のライン) と後期 (≥ 4 番目のライン) の使用で比較
時間枠：エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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OS は、エリブリンによる治療の開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
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エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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エリブリン治療を受けた乳癌参加者の TTF を早期 (≤ 3 番目のライン) と後期 (≥ 4 番目のライン) の使用と比較
時間枠：エリブリン初回投与時から何らかの理由による投与中止まで（1日～最長約2年）
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TTF は、エリブリンによる最初の治療から、疾患の進行、治療毒性、および死亡を含む何らかの理由による治療の中止までの時間として定義されます。
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エリブリン初回投与時から何らかの理由による投与中止まで（1日～最長約2年）
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エリブリン治療を受けた乳癌参加者のTRRを、早期（≤3番目のライン）と後期（≥4番目のライン）の使用と比較
時間枠：エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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TRRは医療記録によって評価されます。
ORR は得られた (PR) と CR の合計として定義され、CBR は少なくとも 6 か月間維持された PR、CR、および SD の合計として定義されます。
DCR は、PR、CR、SD の合計として定義されます。
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エリブリンによる治療開始日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで（1日から最長約2年）
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TEAEs に対して指定されたアクションを持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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AE は、治験薬を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。
有害事象は、医薬品と必ずしも因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治療中に出現する、治療前には存在しない (ベースライン)、または (1) 治療中に再発する、治療前 (ベースライン) には存在したが治療前に停止した、または (2) 治療中に重症度が悪化した AE として定義されます。 AEが連続している場合、治療前の状態と比較して。
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6ヵ月
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エリブリンの中止に至ったTEAEの参加者数
時間枠：6ヵ月
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AE は、治験薬を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。
有害事象は、医薬品と必ずしも因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治療中に出現する、治療前には存在しない (ベースライン)、または (1) 治療中に再発する、治療前 (ベースライン) には存在したが治療前に停止した、または (2) 治療中に重症度が悪化した AE として定義されます。 AEが連続している場合、治療前の状態と比較して。
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6ヵ月
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AEを治療するために支持薬を使用している参加者の数
時間枠：6ヵ月
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有害事象の治療は遡及的に収集されます。
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6ヵ月
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エリブリン周期の中央値
時間枠：6ヵ月
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実世界におけるエリブリンの治療パターンを観察するためにデータが収集されます。
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6ヵ月
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減量を経験している参加者の数
時間枠：6ヵ月
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実世界におけるエリブリンの治療パターンを観察するためにデータが収集されます。
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6ヵ月
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平均治療期間
時間枠：6ヵ月
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治療期間は、エリブリン治療開始の記録から永久中止日までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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平均応答時間
時間枠：6ヵ月
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反応期間は、CR または PR の証拠が最初に記録されてから (いずれか最初に記録された状態)、病気の進行または何らかの原因による死亡の兆候が最初に記録されるまでの時間と定義されます。
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6ヵ月
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平均線量強度
時間枠：6ヵ月
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用量強度は、1 週間の治療で参加者に送達される 1 平方メートルあたりの薬物ミリグラム (mg/m^2) の量として定義されます。
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6ヵ月
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治療中止の理由が示された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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実世界におけるエリブリンの治療パターンを観察するためにデータが収集されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メシル酸エリブリンの臨床試験
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The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません敗血症誘発性凝固障害（sic）