Tanulmány az eribulin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára koreai emlőrákos betegeknél
2019. január 24. frissítette: Eisai Korea Inc.
Országos, több intézményre kiterjedő retrospektív tanulmány az eribulin hatékonyságáról és biztonságosságáról koreai emlőrákos betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az, hogy retrospektív módon megfigyeljük a hatékonyságot a progressziómentes túlélési arány tekintetében 6 hónap után az eribulinnal kezelt emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
340
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_03
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_04
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_05
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_06
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_13
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_14
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_01
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_02
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_07
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_10
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_11
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_12
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial site_08
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákkal diagnosztizált férfi és női résztvevők, akiknek volt tapasztalatuk eribuin-kezelésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák megerősített diagnózisa
- Azok a résztvevők, akiket Eribulinnal kezeltek 2014. június 1. és 2016. december 31. között
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eribulin
Az eribulint 1,4 milligramm/m² dózisban (mg/m22) (eribulinként 1,23 mg/m2) adták be 2-5 perces intravénás infúzióban vagy hígított oldat formájában az 1. és 8. napon. 21 naponként.
|
intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos PFS-arányt a tumorválasz értékelése alapján becsülték meg, és az életben lévő és progressziómentes résztvevők arányaként határozták meg az eribulin-kezelés kezdeti kezelésétől számított 6 hónap elteltével.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
A PFS az eribulin-terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Az előrehaladás nélküli résztvevőket cenzúrázzuk, és a késői nyomon követés időpontjában a progresszió ingyenes.
|
Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
Az OS definíció szerint az eribulin-terápia kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
|
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
A TTF az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
|
Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
Tumor válaszarány (TRR)
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
A TRR-t orvosi feljegyzések alapján értékelik.
Az ORR a kapott PR és CR összege, a klinikai haszon arány (CBR) pedig a PR, CR és a stabil betegség (SD) összege, amelyet legalább hat hónapig fenntartanak.
A betegségkezelési arány (DCR) a PR, CR és SD összege.
|
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy (1) újra jelentkezik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy (2) súlyosbítja a kezelést az előkezelési állapothoz képest, amikor az AE folyamatos.
|
6 hónap
|
|
PFS eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőkben az előrehaladott betegség és a tumor altípus (receptor státusz és molekuláris altípus) kezelési vonala szerint
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
A PFS az eribulin-terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Az előrehaladás nélküli résztvevőket cenzúrázzuk, és a késői nyomon követés időpontjában a progresszió ingyenes.
|
Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
OS az eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőkben az előrehaladott betegség és a tumor altípus (receptor státusz és molekuláris altípus) kezelési vonala szerint
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
Az OS definíció szerint az eribulin-terápia kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
|
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
TTF eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőkben az előrehaladott betegség és a tumor altípus (receptor státusz és molekuláris altípus) kezelési vonala szerint
Időkeret: Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
A TTF az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
|
Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
TRR eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőkben az előrehaladott betegség és a tumor altípus (receptor státusz és molekuláris altípus) kezelési vonala szerint
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
A TRR-t orvosi feljegyzések alapján értékelik.
Az ORR a kapott PR és CR összege, a CBR pedig a legalább hat hónapig fenntartott PR, CR és SD összege.
A DCR a PR, CR és SD összege.
|
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
A PFS aránya eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőknél a korai (≤ harmadik vonal) és a késői (≥ negyedik vonal) használat összehasonlítása
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
A PFS az eribulin-terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Az előrehaladás nélküli résztvevőket cenzúrázzuk, és a késői nyomon követés időpontjában a progresszió ingyenes.
|
Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
OS az eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevők korai (≤ harmadik vonal) és késői (≥ negyedik vonal) használatának összehasonlítása
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
Az OS definíció szerint az eribulin-terápia kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
|
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
TTF eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőknél a korai (≤ harmadik vonal) és a késői (≥ negyedik vonal) használat összehasonlítása
Időkeret: Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
A TTF az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
|
Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
TRR eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőknél a korai (≤ harmadik vonal) és a késői (≥ negyedik vonal) használat összehasonlítása
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
A TRR-t orvosi feljegyzések alapján értékelik.
Az ORR a kapott (PR) és CR összege, a CBR pedig a legalább 6 hónapig fenntartott PR, CR és SD összege.
A DCR a PR, CR és SD összege.
|
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
|
|
A jelzett akcióval rendelkező résztvevők száma a TEAE-k számára
Időkeret: 6 hónap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során, aki vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy (1) újra jelentkezik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy (2) súlyosbítja a kezelést az előkezelési állapothoz képest, amikor az AE folyamatos.
|
6 hónap
|
|
Az eribulin kezelés abbahagyását eredményező TEAE-ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során, aki vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy (1) újra jelentkezik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy (2) súlyosbítja a kezelést az előkezelési állapothoz képest, amikor az AE folyamatos.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik szupportív gyógyszereket használnak az AE kezelésére
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események kezelését visszamenőleg gyűjtik össze.
|
6 hónap
|
|
Az eribulin ciklusok medián száma
Időkeret: 6 hónap
|
Adatokat gyűjtenek, hogy megfigyeljék az eribulin kezelési mintáját a valós világban.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dózis csökkent
Időkeret: 6 hónap
|
Adatokat gyűjtenek, hogy megfigyeljék az eribulin kezelési mintáját a valós világban.
|
6 hónap
|
|
A kezelés átlagos időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés időtartama az eribulin-kezelés megkezdésének dokumentálásától a végleges abbahagyásig eltelt idő.
|
6 hónap
|
|
A válasz átlagos időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
A válasz időtartama a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától (amelyik állapotot rögzítik először) a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig eltelt időt.
|
6 hónap
|
|
Átlagos dózisintenzitás
Időkeret: 6 hónap
|
A dózis intenzitása a gyógyszermilligramm négyzetméterenkénti (mg/m^2) mennyisége, amelyet a résztvevőnek a kezelés egy hete alatt juttattak el.
|
6 hónap
|
|
A kezelés abbahagyásának megjelölt okával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Adatokat gyűjtenek, hogy megfigyeljék az eribulin kezelési mintáját a valós világban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7389-M082-602
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .