Um estudo para investigar a eficácia e a segurança da eribulina em participantes coreanas com câncer de mama
24 de janeiro de 2019 atualizado por: Eisai Korea Inc.
Um estudo retrospectivo multi-institucional de eficácia e segurança da eribulina em pacientes coreanas com câncer de mama
O objetivo primário do estudo é observar retrospectivamente a eficácia em termos de taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses em participantes com câncer de mama tratados com eribulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_03
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_04
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_05
-
Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_06
-
Daegu, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_13
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Gwangju, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_14
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_01
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_02
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_07
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_10
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_11
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_12
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Suwon, Republica da Coréia
- Eisai Trial site_08
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes masculinos e femininos diagnosticados com câncer de mama localmente avançado ou metastático, que tiveram experiência com tratamento com eribuína
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama localmente avançado ou metastático
- Participantes que foram tratados com Eribulin entre 01 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2016
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Eribulina
Eribulina foi administrada na dose de 1,4 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) (como eribulina 1,23 mg/m^2) por infusão intravenosa de 2 a 5 minutos ou como uma solução diluída no Dia 1 e Dia 8 a cada 21 dias.
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infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A taxa de PFS aos 6 meses é estimada com base na avaliação da resposta do tumor e é definida como a proporção de participantes vivos e livres de progressão aos 6 meses a partir do tratamento inicial com eribulina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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PFS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Os participantes sem progressão serão censurados, sem progressão na data do acompanhamento tardio.
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Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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OS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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O TTF é definido como o tempo desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
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Desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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Taxa de resposta tumoral (TRR)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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TRR será avaliado por prontuários médicos.
ORR é definido como a soma de PR e CR obtidos e a taxa de benefício clínico (CBR) é definida como a soma de PR, CR e doença estável (SD) mantida por pelo menos seis meses.
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a soma de PR, CR e SD.
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Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 6 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento.
Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
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6 meses
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PFS em participantes com câncer de mama tratados com eribulina de acordo com a linha de tratamento para doença avançada e subtipo de tumor (estado do receptor e subtipo molecular)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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PFS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Os participantes sem progressão serão censurados, sem progressão na data do acompanhamento tardio.
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Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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OS em participantes com câncer de mama tratados com eribulina de acordo com a linha de tratamento para doença avançada e subtipo de tumor (estado do receptor e subtipo molecular)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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OS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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TTF em participantes com câncer de mama tratados com eribulina de acordo com a linha de tratamento para doença avançada e subtipo de tumor (estado do receptor e subtipo molecular)
Prazo: Desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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O TTF é definido como o tempo desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
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Desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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TRR em participantes com câncer de mama tratados com eribulina de acordo com a linha de tratamento para doença avançada e subtipo de tumor (estado do receptor e subtipo molecular)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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TRR será avaliado por prontuários médicos.
ORR é definido como a soma de PR e CR obtidos e o CBR é definido como a soma de PR, CR e SD mantidos por pelo menos seis meses.
DCR é definido como a soma de PR, CR e SD.
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Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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Taxa de SLP em participantes com câncer de mama tratados com eribulina comparando o uso precoce (≤ terceira linha) ao tardio (≥ quarta linha)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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PFS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Os participantes sem progressão serão censurados, sem progressão na data do acompanhamento tardio.
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Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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OS em participantes com câncer de mama tratados com eribulina comparando o uso precoce (≤ terceira linha) ao tardio (≥ quarta linha)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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OS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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TTF em participantes com câncer de mama tratados com eribulina comparando o uso precoce (≤ terceira linha) ao tardio (≥ quarta linha)
Prazo: Desde o primeiro tratamento com eribulina até à descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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O TTF é definido como o tempo desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
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Desde o primeiro tratamento com eribulina até à descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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TRR em participantes com câncer de mama tratados com eribulina comparando o uso precoce (≤terceira linha) ao uso tardio (≥ quarta linha)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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TRR será avaliado por prontuários médicos.
ORR é definido como a soma de obtido (PR) e CR e o CBR é definido como a soma de PR, CR e SD mantido por pelo menos 6 meses.
DCR é definido como a soma de PR, CR e SD.
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Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com a ação indicada aos TEAEs
Prazo: 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento.
Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, estando presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
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6 meses
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Número de participantes com TEAEs resultando na descontinuação da eribulina
Prazo: 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento.
Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
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6 meses
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Número de participantes usando medicamentos de suporte para tratar EAs
Prazo: 6 meses
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O tratamento de eventos adversos será coletado retrospectivamente.
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6 meses
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Número médio de ciclos de eribulina
Prazo: 6 meses
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Os dados serão coletados para observar um padrão de tratamento de eribulina no mundo real.
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6 meses
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Número de participantes que experimentaram uma redução de dose
Prazo: 6 meses
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Os dados serão coletados para observar um padrão de tratamento de eribulina no mundo real.
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6 meses
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Duração média do tratamento
Prazo: 6 meses
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A duração do tratamento é definida como o tempo desde a documentação do início do tratamento com eribulina até a data da descontinuação definitiva.
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6 meses
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Duração média da resposta
Prazo: 6 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR (qualquer que seja o estado registrado primeiro) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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6 meses
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Intensidade média da dose
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dose é definida como a quantidade de miligramas de droga por metro quadrado (mg/m^2) entregue a um participante em uma semana de tratamento.
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6 meses
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Número de participantes com o motivo indicado para descontinuação do tratamento
Prazo: 6 meses
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Os dados serão coletados para observar um padrão de tratamento de eribulina no mundo real.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7389-M082-602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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