Tutkimus eribuliinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi korealaisilla rintasyöpäpotilailla
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Valtakunnallinen, monialainen retrospektiivinen tutkimus eribuliinin tehosta ja turvallisuudesta korealaisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarkkailla tehoa takautuvasti eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla 6 kuukauden taudin etenemisvapaana eloonjäämisasteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_03
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_04
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_05
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_06
-
Daegu, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_13
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_14
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_01
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_02
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_07
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_10
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_11
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_12
-
Suwon, Korean tasavalta
- Eisai Trial site_08
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joilla oli kokemusta eribuiinihoidosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän vahvistettu diagnoosi
- Osallistujat, joita hoidettiin Eribulinilla 1. kesäkuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eribulin
Eribuliinia annettiin annoksena 1,4 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) (eribuliinina 1,23 mg/m2) 2–5 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona tai laimennettuna liuoksena päivänä 1 ja päivänä 8 21 päivän välein.
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) -aste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS-aste 6 kuukauden kohdalla on arvioitu kasvainvasteen arvioinnin perusteella, ja se määritellään elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden osallistujien osuudena 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä eribuliinihoidosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
PFS määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan, eteneminen on ilmaista myöhäisen seurantapäivänä.
|
Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
|
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
TTF määritellään ajaksi ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
|
Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
Tuumorivasteprosentti (TRR)
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
TRR arvioidaan sairauskertomusten perusteella.
ORR määritellään saatujen PR:n ja CR:n summaksi, ja kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään PR:n, CR:n ja stabiilin sairauden (SD) summaksi, joka on ylläpidetty vähintään kuusi kuukautta.
Disease Control rate (DCR) määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summana.
|
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
|
6 kuukautta
|
|
PFS eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla pitkälle edenneen taudin ja kasvaimen alatyypin (reseptorin tila ja molekyylialatyyppi) hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
PFS määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan, eteneminen on ilmaista myöhäisen seurantapäivänä.
|
Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
Eribuliinilla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden OS pitkälle edenneen taudin ja kasvaimen alatyypin (reseptorin tila ja molekyylien alatyyppi) hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
|
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
TTF eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla pitkälle edenneen taudin ja kasvaimen alatyypin (reseptorin tila ja molekyylien alatyyppi) hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
TTF määritellään ajaksi ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
|
Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
TRR eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla pitkälle edenneen taudin ja kasvaimen alatyypin (reseptorin tila ja molekyylien alatyyppi) hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
TRR arvioidaan sairauskertomusten perusteella.
ORR määritellään saatujen PR:n ja CR:n summaksi, ja CBR määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summaksi, jota ylläpidetään vähintään kuuden kuukauden ajan.
DCR määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summaksi.
|
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
PFS-aste eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla vertaamalla varhaista (≤ kolmas rivi) ja myöhäistä (≥ neljäs rivi) käyttöä
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
PFS määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan, eteneminen on ilmaista myöhäisen seurantapäivänä.
|
Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
Eribuliinilla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden OS vertaamalla varhaista (≤ kolmas rivi) myöhäiseen (≥ neljäs rivi) käyttöä
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
|
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
TTF eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla vertaamassa varhaista (≤ kolmas rivi) ja myöhäistä (≥ neljäs rivi) käyttöä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
TTF määritellään ajaksi ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
|
Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
TRR eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla vertaamassa varhaista (≤kolmas rivi) ja myöhäistä (≥ neljäs rivi) käyttöä
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
TRR arvioidaan sairauskertomusten perusteella.
ORR määritellään saatujen (PR) ja CR:n summaksi, ja CBR määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summaksi, jota ylläpidetään vähintään 6 kuukautta.
DCR määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summaksi.
|
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu toimenpide TEAE:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan kanssa, jolle on annettu tutkimustuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
|
6 kuukautta
|
|
Eribuliinihoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu tutkimustuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät tukilääkkeitä haittavaikutusten hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten hoito kerätään takautuvasti.
|
6 kuukautta
|
|
Eribuliinisyklien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoja kerätään eribuliinin hoitomallin tarkkailemiseksi todellisessa maailmassa.
|
6 kuukautta
|
|
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoja kerätään eribuliinin hoitomallin tarkkailemiseksi todellisessa maailmassa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon kesto määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloittamisen dokumentoinnista hoidon pysyvään lopetuspäivään.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Annosintensiteetti määritellään lääkkeen milligrammoina neliömetriä kohti (mg/m^2), joka toimitetaan osallistujalle hoitoviikon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu syy hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoja kerätään eribuliinin hoitomallin tarkkailemiseksi todellisessa maailmassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-M082-602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .