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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'eribulina nei partecipanti coreani al cancro al seno

24 gennaio 2019 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio retrospettivo multiistituzionale a livello nazionale sull'efficacia e la sicurezza dell'eribulina nelle pazienti coreane con carcinoma mammario

L'obiettivo primario dello studio è osservare retrospettivamente l'efficacia in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nelle partecipanti al carcinoma mammario trattate con eribulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_08

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, che avevano esperienza con il trattamento con eribuina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Partecipanti che sono stati trattati con Eribulin tra il 1° giugno 2014 e il 31 dicembre 2016

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eribulina
Eribulina è stata somministrata alla dose di 1,4 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (come eribulina 1,23 mg/m^2) mediante infusione endovenosa da 2 a 5 minuti o come soluzione diluita il Giorno 1 e il Giorno 8 ogni 21 giorni.
Droga: Eribulina mesilato
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Halaven
  • E7389

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di PFS a 6 mesi è stimato sulla base della valutazione della risposta del tumore ed è definito come la percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 6 mesi dal trattamento iniziale con eribulina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza progressione saranno censurati, progressione libera alla data del follow-up tardivo.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TTF è definito come il tempo trascorso dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.
Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta del tumore (TRR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TRR sarà valutato dalle cartelle cliniche. L'ORR è definito come la somma di PR e CR ottenuti e il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la somma di PR, CR e malattia stabile (SD) mantenuta per almeno sei mesi. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la somma di PR, CR e SD.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
6 mesi
PFS nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina in base alla linea di trattamento per la malattia avanzata e il sottotipo di tumore (stato del recettore e sottotipo molecolare)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza progressione saranno censurati, progressione libera alla data del follow-up tardivo.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
OS nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina in base alla linea di trattamento per la malattia avanzata e il sottotipo di tumore (stato del recettore e sottotipo molecolare)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
TTF nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina in base alla linea di trattamento per la malattia avanzata e il sottotipo di tumore (stato del recettore e sottotipo molecolare)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TTF è definito come il tempo trascorso dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.
Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
TRR nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina in base alla linea di trattamento per la malattia avanzata e il sottotipo di tumore (stato del recettore e sottotipo molecolare)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TRR sarà valutato dalle cartelle cliniche. L'ORR è definito come la somma di PR e CR ottenuti e il CBR è definito come la somma di PR, CR e DS mantenuti per almeno sei mesi. DCR è definito come la somma di PR, CR e SD.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Tasso di PFS nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina confrontando l'uso precoce (≤ terza linea) con quello tardivo (≥ quarta linea)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza progressione saranno censurati, progressione libera alla data del follow-up tardivo.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
OS nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina confrontando l'uso precoce (≤ terza linea) con quello tardivo (≥ quarta linea).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
TTF nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina confrontando l'uso precoce (≤ terza linea) con quello tardivo (≥ quarta linea).
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TTF è definito come il tempo trascorso dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.
Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
TRR nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina confrontando l'uso precoce (≤terza linea) con quello tardivo (≥ quarta linea).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TRR sarà valutato dalle cartelle cliniche. L'ORR è definito come la somma di (PR) e CR ottenuti e il CBR è definito come la somma di PR, CR e DS mantenuti per almeno 6 mesi. DCR è definito come la somma di PR, CR e SD.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con l'azione indicata ai TEAE
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
6 mesi
Numero di partecipanti con TEAE con conseguente interruzione di eribulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
6 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di supporto per trattare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento degli eventi avversi sarà raccolto in modo retrospettivo.
6 mesi
Numero mediano di cicli di eribulina
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati saranno raccolti per osservare un modello di trattamento di eribulina nel mondo reale.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati saranno raccolti per osservare un modello di trattamento di eribulina nel mondo reale.
6 mesi
Durata media del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata del trattamento è definita come il tempo dalla documentazione dell'inizio del trattamento con eribulina alla data di interruzione definitiva.
6 mesi
Durata media della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Intensità media della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità della dose è definita come la quantità di milligrammi di farmaco per metro quadrato (mg/m^2) erogati a un partecipante in una settimana di trattamento.
6 mesi
Numero di partecipanti con il motivo indicato per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati saranno raccolti per osservare un modello di trattamento di eribulina nel mondo reale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-M082-602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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