Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Eribulin te onderzoeken bij Koreaanse deelnemers aan borstkanker

24 januari 2019 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Een landelijk, multi-institutioneel retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Eribulin bij Koreaanse borstkankerpatiënten

Het primaire doel van de studie is retrospectief de werkzaamheid te observeren in termen van progressievrije overleving na 6 maanden bij met eribuline behandelde deelnemers aan borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_08

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers gediagnosticeerd met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die ervaring hadden met eribuïne-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • Deelnemers die tussen 1 juni 2014 en 31 december 2016 met Eribulin werden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eribulin
Eribuline werd toegediend in een dosis van 1,4 milligram per vierkante meter (mg/m^2) (als eribuline 1,23 mg/m^2) via een 2 tot 5 minuten durende intraveneuze infusie of als een verdunde oplossing op dag 1 en dag 8 elke 21 dagen.
Geneesmiddel: Eribuline-mesylaat
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Halaven
  • E7389

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS-percentage na 6 maanden wordt geschat op basis van de evaluatie van de tumorrespons en wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat leeft en progressievrij is 6 maanden na de initiële behandeling met eribuline.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder progressie worden gecensureerd, progressievrij op de datum van late follow-up.
Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling met eribuline tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (1 dag tot ongeveer 2 jaar)
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met eribuline tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden.
Vanaf de eerste behandeling met eribuline tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (1 dag tot ongeveer 2 jaar)
Tumorresponspercentage (TRR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
TRR zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers. ORR wordt gedefinieerd als de som van verkregen PR en CR en de clinical benefit rate (CBR) wordt gedefinieerd als de som van PR, CR en stabiele ziekte (SD) die gedurende ten minste zes maanden wordt gehandhaafd. Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als de som van PR, CR en SD.
Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die opduikt tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (baseline) of (1) opnieuw opduikt tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of (2) verergert in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de voorbehandelingstoestand, wanneer de AE ​​continu is.
6 maanden
PFS bij met eribuline behandelde borstkankerpatiënten volgens behandelingslijn voor gevorderde ziekte en tumorsubtype (receptorstatus en moleculair subtype)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder progressie worden gecensureerd, progressievrij op de datum van late follow-up.
Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
OS bij met eribuline behandelde borstkankerpatiënten volgens behandelingslijn voor gevorderde ziekte en tumorsubtype (receptorstatus en moleculair subtype)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
TTF bij met eribuline behandelde deelnemers aan borstkanker volgens behandelingslijn voor gevorderde ziekte en tumorsubtype (receptorstatus en moleculair subtype)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling met eribuline tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (1 dag tot ongeveer 2 jaar)
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met eribuline tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden.
Vanaf de eerste behandeling met eribuline tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (1 dag tot ongeveer 2 jaar)
TRR bij met eribuline behandelde borstkankerpatiënten volgens behandelingslijn voor gevorderde ziekte en tumorsubtype (receptorstatus en moleculair subtype)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
TRR zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers. ORR wordt gedefinieerd als de som van verkregen PR en CR en de CBR wordt gedefinieerd als de som van PR, CR en SD die minimaal zes maanden wordt aangehouden. DCR wordt gedefinieerd als de som van PR, CR en SD.
Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
PFS-percentage bij met eribuline behandelde borstkankerpatiënten bij vergelijking van vroeg (≤ derde lijn) tot laat (≥ vierde lijn) gebruik
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder progressie worden gecensureerd, progressievrij op de datum van late follow-up.
Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
OS bij met eribuline behandelde borstkankerpatiënten die vroeg (≤ derde lijn) tot laat (≥ vierde lijn) gebruik vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
TTF bij met eribuline behandelde borstkankerpatiënten die vroeg (≤ derde lijn) tot laat (≥ vierde lijn) gebruik vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling met eribuline tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (1 dag tot ongeveer 2 jaar)
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met eribuline tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden.
Vanaf de eerste behandeling met eribuline tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (1 dag tot ongeveer 2 jaar)
TRR bij met eribuline behandelde borstkankerpatiënten die vroeg (≤derde lijn) tot laat (≥ vierde lijn) gebruik vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
TRR zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers. ORR wordt gedefinieerd als de som van verkregen (PR) en CR en de CBR wordt gedefinieerd als de som van PR, CR en SD die minimaal 6 maanden wordt aangehouden. DCR wordt gedefinieerd als de som van PR, CR en SD.
Vanaf de startdatum van de behandeling met eribuline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (1 dag tot maximaal ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met de aangegeven actie aan TEAE's
Tijdsspanne: 6 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die opduikt tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (baseline) of (1) opnieuw opduikt tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of (2) verslechtert in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de voorbehandelingstoestand, wanneer de AE ​​continu is.
6 maanden
Aantal deelnemers met TEAE's resulterend in stopzetting van eribuline
Tijdsspanne: 6 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die opduikt tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (baseline) of (1) opnieuw opduikt tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of (2) verergert in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de voorbehandelingstoestand, wanneer de AE ​​continu is.
6 maanden
Aantal deelnemers dat ondersteunende medicijnen gebruikt om bijwerkingen te behandelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Behandeling van bijwerkingen zal achteraf worden verzameld.
6 maanden
Mediaan aantal eribulinecycli
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om een ​​behandelingspatroon van eribuline in de echte wereld waar te nemen.
6 maanden
Aantal deelnemers dat een dosisverlaging ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om een ​​behandelingspatroon van eribuline in de echte wereld waar te nemen.
6 maanden
Gemiddelde duur van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de documentatie van de start van de behandeling met eribuline tot de datum van definitieve stopzetting.
6 maanden
Gemiddelde responsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Gemiddelde dosisintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Dosisintensiteit wordt gedefinieerd als de hoeveelheid geneesmiddel milligram per vierkante meter (mg/m^2) die aan een deelnemer wordt toegediend in een behandelweek.
6 maanden
Aantal deelnemers met de aangegeven reden voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om een ​​behandelingspatroon van eribuline in de echte wereld waar te nemen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7389-M082-602

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eribuline-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren