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一项调查艾日布林在韩国乳腺癌参与者中的疗效和安全性的研究

2019年1月24日 更新者：Eisai Korea Inc.

一项关于艾日布林在韩国乳腺癌患者中疗效和安全性的全国性、多机构回顾性研究

该研究的主要目的是回顾性地观察艾日布林治疗的乳腺癌参与者在 6 个月时的无进展生存率方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国
        • Eisai Trial site_03
      • Busan、大韩民国
        • Eisai Trial site_04
      • Busan、大韩民国
        • Eisai Trial site_05
      • Busan、大韩民国
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu、大韩民国
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon、大韩民国
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju、大韩民国
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul、大韩民国
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul、大韩民国
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul、大韩民国
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul、大韩民国
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul、大韩民国
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul、大韩民国
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon、大韩民国
        • Eisai Trial site_08

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有局部晚期或转移性乳腺癌且有艾瑞布因治疗经验的男性和女性参与者

描述

纳入标准：

  • 确诊为局部晚期或转移性乳腺癌
  • 2014 年 6 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间接受艾日布林治疗的参与者

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾日布林
在第 1 天和第 8 天以 1.4 毫克每平方米 (mg/m^2)（作为艾日布林 1.23 mg/m^2）的剂量静脉输注 2 至 5 分钟或作为稀释溶液给予艾日布林每 21 天一次。
药品：甲磺酸艾日布林
静脉输液
其他名称：
  • 哈拉文
  • E7389

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的无进展生存 (PFS) 率
大体时间：6个月
6 个月时的 PFS 率是根据肿瘤反应评估估算的，定义为从艾日布林初始治疗后 6 个月时存活且无进展的参与者比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从艾日布林治疗的开始日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（1 天到最多约 2 年）
PFS 定义为从艾日布林治疗开始日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。 没有进展的参与者将被审查，在后期随访之日无进展。
从艾日布林治疗的开始日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（1 天到最多约 2 年）
总生存期（OS）
大体时间：从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
OS 定义为从艾日布林治疗开始日期到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间。
从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从第一次使用艾日布林治疗到因任何原因停止治疗（1 天到大约 2 年）
TTF 被定义为从首次使用艾日布林治疗到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性和死亡）停止治疗的时间。
从第一次使用艾日布林治疗到因任何原因停止治疗（1 天到大约 2 年）
肿瘤缓解率 (TRR)
大体时间：从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
TRR 将通过医疗记录进行评估。 ORR 定义为获得的 PR 和 CR 的总和，临床获益率 (CBR) 定义为至少维持六个月的 PR、CR 和疾病稳定 (SD) 的总和。 疾病控制率 (DCR) 定义为 PR、CR 和 SD 的总和。
从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
发生任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：6个月
不良事件 (AE) 是参与者或临床调查参与者服用研究产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与药品有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间出现的 AE，在治疗前（基线）不存在或 (1) 在治疗期间再次出现，在治疗前（基线）存在但在治疗前停止，或 (2) 在治疗期间严重程度恶化相对于预处理状态，当 AE 是连续的时。
6个月
根据晚期疾病和肿瘤亚型（受体状态和分子亚型）的治疗线，艾日布林治疗的乳腺癌参与者的 PFS
大体时间：从艾日布林治疗的开始日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（1 天到最多约 2 年）
PFS 定义为从艾日布林治疗开始日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。 没有进展的参与者将被审查，在后期随访之日无进展。
从艾日布林治疗的开始日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（1 天到最多约 2 年）
根据晚期疾病和肿瘤亚型（受体状态和分子亚型）的治疗线，艾日布林治疗的乳腺癌参与者的 OS
大体时间：从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
OS 定义为从艾日布林治疗开始日期到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间。
从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
根据晚期疾病和肿瘤亚型（受体状态和分子亚型）的治疗线，艾日布林治疗的乳腺癌参与者的 TTF
大体时间：从第一次使用艾日布林治疗到因任何原因停止治疗（1 天到大约 2 年）
TTF 被定义为从首次使用艾日布林治疗到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性和死亡）停止治疗的时间。
从第一次使用艾日布林治疗到因任何原因停止治疗（1 天到大约 2 年）
根据晚期疾病和肿瘤亚型（受体状态和分子亚型）的治疗线，艾日布林治疗的乳腺癌参与者的 TRR
大体时间：从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
TRR 将通过医疗记录进行评估。 ORR 定义为获得的 PR 和 CR 的总和，CBR 定义为至少维持六个月的 PR、CR 和 SD 的总和。 DCR 定义为 PR、CR 和 SD 的总和。
从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
比较早期（≤三线）和晚期（≥四线）使用艾日布林治疗的乳腺癌参与者的 PFS 率
大体时间：从艾日布林治疗的开始日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（1 天到最多约 2 年）
PFS 定义为从艾日布林治疗开始日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。 没有进展的参与者将被审查，在后期随访之日无进展。
从艾日布林治疗的开始日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（1 天到最多约 2 年）
比较早期（≤三线）和晚期（≥四线）使用艾日布林治疗的乳腺癌参与者的 OS
大体时间：从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
OS 定义为从艾日布林治疗开始日期到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间。
从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
比较早期（≤三线）和晚期（≥四线）使用艾日布林治疗的乳腺癌参与者的 TTF
大体时间：从第一次使用艾日布林治疗到因任何原因停止治疗（1 天到大约 2 年）
TTF 被定义为从首次使用艾日布林治疗到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性和死亡）停止治疗的时间。
从第一次使用艾日布林治疗到因任何原因停止治疗（1 天到大约 2 年）
比较早期（≤三线）和晚期（≥四线）使用艾日布林治疗的乳腺癌参与者的 TRR
大体时间：从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
TRR 将通过医疗记录进行评估。 ORR 定义为获得的 (PR) 和 CR 的总和，CBR 定义为至少维持 6 个月的 PR、CR 和 SD 的总和。 DCR 定义为 PR、CR 和 SD 的总和。
从艾日布林治疗的开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（1 天到最多约 2 年）
对 TEAE 采取指定行动的参与者人数
大体时间：6个月
AE 是参与者或临床研究参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与药品有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间出现的 AE，在治疗前（基线）不存在或 (1) 在治疗期间再次出现，在治疗前（基线）存在但在治疗前停止，或 (2) 在治疗期间严重程度恶化相对于预处理状态，当 AE 是连续的时。
6个月
因 TEAE 导致艾日布林停药的参与者人数
大体时间：6个月
AE 是参与者或临床研究参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与药品有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间出现的 AE，在治疗前（基线）不存在或 (1) 在治疗期间再次出现，在治疗前（基线）存在但在治疗前停止，或 (2) 在治疗期间严重程度恶化相对于预处理状态，当 AE 是连续的时。
6个月
使用支持性药物治疗 AE 的参与者人数
大体时间：6个月
不良事件的处理将被回顾性收集。
6个月
艾日布林周期的中位数
大体时间：6个月
将收集数据以观察艾日布林在现实世界中的治疗模式。
6个月
经历剂量减少的参与者人数
大体时间：6个月
将收集数据以观察艾日布林在现实世界中的治疗模式。
6个月
平均治疗时间
大体时间：6个月
治疗持续时间定义为从记录艾日布林治疗开始到永久停药日期的时间。
6个月
平均反应持续时间
大体时间：6个月
反应持续时间定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据（以先记录的状态为准）到第一个记录的疾病进展迹象或由于任何原因导致死亡的时间。
6个月
平均剂量强度
大体时间：6个月
剂量强度定义为在一周的治疗中递送给参与者的每平方米药物毫克数 (mg/m^2)。
6个月
具有指定的治疗中断原因的参与者人数
大体时间：6个月
将收集数据以观察艾日布林在现实世界中的治疗模式。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Korea Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月25日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月24日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7389-M082-602

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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甲磺酸艾日布林的临床试验

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