Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa erybuliny u koreańskich uczestników raka piersi

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Ogólnokrajowe, wieloinstytucjonalne retrospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa erybuliny u koreańskich pacjentek z rakiem piersi

Głównym celem badania jest retrospektywna obserwacja skuteczności pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach u pacjentek z rakiem piersi leczonych erybuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Republika Korei
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Republika Korei
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Republika Korei
        • Eisai Trial site_08

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, którzy mieli doświadczenie w leczeniu erybuiną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni Eribuliną od 01 czerwca 2014 do 31 grudnia 2016

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Erybulina
Erybulinę podawano w dawce 1,4 miligrama na metr kwadratowy (mg/m2) (jako erybulina 1,23 mg/m2) w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 5 minut lub w postaci rozcieńczonego roztworu w 1. i 8. dniu co 21 dni.
Lek: Mesylan erybuliny
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Halaven
  • E7389

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach jest szacowany na podstawie oceny odpowiedzi guza i jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji po 6 miesiącach od początkowego leczenia erybuliną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez progresji zostaną ocenzurowani, bez progresji w dniu późniejszej obserwacji.
Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania erybuliny do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
TTF definiuje się jako czas od pierwszego leczenia erybuliną do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
Od pierwszego podania erybuliny do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
Wskaźnik odpowiedzi guza (TRR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
TRR zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej. ORR definiuje się jako sumę uzyskanych PR i CR, a wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) definiuje się jako sumę PR, CR i stabilnej choroby (SD) utrzymującej się przez co najmniej 6 miesięcy. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako sumę PR, CR i SD.
Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym. TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, ale nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub (1) pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub (2) nasila się podczas leczenia względem stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
6 miesięcy
PFS u pacjentek z rakiem piersi leczonych erybuliną według linii leczenia zaawansowanej choroby i podtypu nowotworu (status receptora i podtyp molekularny)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez progresji zostaną ocenzurowani, bez progresji w dniu późniejszej obserwacji.
Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
OS u pacjentek z rakiem piersi leczonych erybuliną w zależności od linii leczenia zaawansowanej choroby i podtypu nowotworu (status receptora i podtyp molekularny)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
TTF u pacjentek z rakiem piersi leczonych erybuliną według linii leczenia zaawansowanej choroby i podtypu nowotworu (status receptora i podtyp molekularny)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania erybuliny do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
TTF definiuje się jako czas od pierwszego leczenia erybuliną do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
Od pierwszego podania erybuliny do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
TRR u pacjentek z rakiem piersi leczonych erybuliną w zależności od linii leczenia zaawansowanej choroby i podtypu nowotworu (status receptora i podtyp molekularny)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
TRR zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej. ORR definiuje się jako sumę uzyskanych PR i CR, a CBR jako sumę PR, CR i SD utrzymujących się przez co najmniej sześć miesięcy. DCR definiuje się jako sumę PR, CR i SD.
Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
Odsetek PFS u pacjentek z rakiem piersi leczonych erybuliną, porównujący wczesne (≤ trzecia linia) z późnym (≥ czwarta linia) stosowanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez progresji zostaną ocenzurowani, bez progresji w dniu późniejszej obserwacji.
Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
OS u pacjentek z rakiem piersi leczonych erybuliną porównujące wczesne (≤ trzecia linia) z późnym (≥ czwarta linia) stosowanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
TTF u pacjentek z rakiem piersi leczonych erybuliną porównujących wczesne (≤ trzecia linia) z późnym (≥ czwarta linia) stosowanie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania erybuliny do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
TTF definiuje się jako czas od pierwszego leczenia erybuliną do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
Od pierwszego podania erybuliny do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny (od 1 dnia do około 2 lat)
TRR u pacjentek z rakiem piersi leczonych erybuliną porównujące wczesne (≤trzeciej linii) i późne (≥ czwartej linii) leczenie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
TRR zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej. ORR definiuje się jako sumę uzyskanych (PR) i CR, a CBR jako sumę PR, CR i SD utrzymujących się przez co najmniej 6 miesięcy. DCR definiuje się jako sumę PR, CR i SD.
Od daty rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji (od 1 dnia do około 2 lat)
Liczba uczestników ze wskazanym działaniem do TEAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym. TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, ale nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub (1) pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub (2) nasila się podczas leczenia względem stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
6 miesięcy
Liczba uczestników z TEAE powodującymi odstawienie erybuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym. TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, ale nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub (1) pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub (2) nasila się podczas leczenia względem stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
6 miesięcy
Liczba uczestników stosujących leki wspomagające w leczeniu AE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące leczenia zdarzeń niepożądanych będą gromadzone retrospektywnie.
6 miesięcy
Mediana liczby cykli erybuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane zostaną zebrane w celu obserwacji schematu leczenia erybuliną w świecie rzeczywistym.
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane zostaną zebrane w celu obserwacji schematu leczenia erybuliną w świecie rzeczywistym.
6 miesięcy
Średni czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas od udokumentowania rozpoczęcia leczenia erybuliną do daty trwałego odstawienia.
6 miesięcy
Średni czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Średnia intensywność dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensywność dawki definiuje się jako ilość miligramów leku na metr kwadratowy (mg/m^2) dostarczaną uczestnikowi w ciągu tygodnia leczenia.
6 miesięcy
Liczba uczestników ze wskazaną przyczyną przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane zostaną zebrane w celu obserwacji schematu leczenia erybuliną w świecie rzeczywistym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-M082-602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan erybuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj