Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Eribulin hos koreanske brystkræftdeltagere

24. januar 2019 opdateret af: Eisai Korea Inc.

En landsdækkende, multi-institutionel retrospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af eribulin hos koreanske brystkræftpatienter

Det primære formål med undersøgelsen er retrospektivt at observere effekt i form af progressionsfri overlevelsesrate efter 6 måneder hos eribulin-behandlede brystkræftdeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_08

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som havde erfaring med eribuin-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Deltagere, der blev behandlet med Eribulin mellem 1. juni 2014 og 31. december 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eribulin
Eribulin blev indgivet i en dosis på 1,4 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) (som eribulin 1,23 mg/m^2) ved en 2- til 5-minutters intravenøs infusion eller som en fortyndet opløsning på dag 1 og dag 8 hver 21. dag.
Medicin: Eribulinmesylat
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PFS-raten ved 6 måneder er estimeret baseret på tumorresponsevalueringen og er defineret som andelen af ​​deltagere i live og progressionsfri 6 måneder fra den indledende behandling med eribulin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Deltagere uden progression vil blive censureret, progressionsfri på datoen for sen opfølgning.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
OS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
TTF er defineret som en tid fra første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
Tumorresponsrate (TRR)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
TRR vil blive vurderet af lægejournaler. ORR er defineret som summen af ​​opnået PR og CR, og den kliniske ydelsesrate (CBR) er defineret som summen af ​​PR, CR og stabil sygdom (SD) opretholdt i mindst seks måneder. Disease control rate (DCR) er defineret som summen af ​​PR, CR og SD.
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
Antal deltagere med enhver behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 6 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet. En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) genopstår under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
6 måneder
PFS hos eribulinbehandlede brystkræftdeltagere i henhold til behandlingslinje for fremskreden sygdom og tumorsubtype (receptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Deltagere uden progression vil blive censureret, progressionsfri på datoen for sen opfølgning.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
OS hos eribulinbehandlede brystkræftdeltagere i henhold til behandlingslinje for fremskreden sygdom og tumorsubtype (receptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
OS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
TTF hos eribulinbehandlede brystkræftdeltagere i henhold til behandlingslinje for fremskreden sygdom og tumorsubtype (receptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
TTF er defineret som en tid fra første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
TRR hos eribulin-behandlede brystkræftdeltagere i henhold til behandlingslinje for fremskreden sygdom og tumorsubtype (receptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
TRR vil blive vurderet af lægejournaler. ORR er defineret som summen af ​​opnået PR og CR, og CBR er defineret som summen af ​​PR, CR og SD, der opretholdes i mindst seks måneder. DCR er defineret som summen af ​​PR, CR og SD.
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
PFS-rate hos eribulin-behandlede brystkræftdeltagere, der sammenligner tidlig (≤ tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) brug
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Deltagere uden progression vil blive censureret, progressionsfri på datoen for sen opfølgning.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
OS hos eribulin-behandlede brystkræftdeltagere, der sammenligner tidlig (≤ tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) brug
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
OS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
TTF hos eribulin-behandlede brystkræftdeltagere, der sammenligner tidlig (≤ tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) brug
Tidsramme: Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
TTF er defineret som en tid fra første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
TRR hos eribulinbehandlede brystkræftdeltagere, der sammenligner tidlig (≤tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) brug
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
TRR vil blive vurderet af lægejournaler. ORR er defineret som summen af ​​opnået (PR) og CR, og CBR er defineret som summen af ​​PR, CR og SD, der opretholdes i mindst 6 måneder. DCR er defineret som summen af ​​PR, CR og SD.
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
Antal deltagere med den angivne handling til TEAE'er
Tidsramme: 6 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet. En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) genopstår under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
6 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, hvilket resulterer i seponering af eribulin
Tidsramme: 6 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet. En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) genopstår under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
6 måneder
Antal deltagere, der bruger støttende lægemidler til at behandle AE'er
Tidsramme: 6 måneder
Behandling af bivirkninger vil blive indsamlet retrospektivt.
6 måneder
Median antal eribulin-cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
Data vil blive indsamlet for at observere et behandlingsmønster af eribulin i den virkelige verden.
6 måneder
Antal deltagere, der oplever en dosisreduktion
Tidsramme: 6 måneder
Data vil blive indsamlet for at observere et behandlingsmønster af eribulin i den virkelige verden.
6 måneder
Gennemsnitlig behandlingsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsvarighed defineres som tiden fra dokumentation for påbegyndelse af eribulinbehandling til dato for permanent seponering.
6 måneder
Gennemsnitlig varighed af respons
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra det første dokumenterede tegn på CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder
Gennemsnitlig dosisintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Dosisintensitet er defineret som mængden af ​​lægemiddel milligram pr. meter i kvadrat (mg/m^2), der leveres til en deltager i en uges behandling.
6 måneder
Antal deltagere med den angivne årsag til behandlingsophør
Tidsramme: 6 måneder
Data vil blive indsamlet for at observere et behandlingsmønster af eribulin i den virkelige verden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-M082-602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner