Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Eribulin hos koreanska bröstcancerdeltagare

24 januari 2019 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.

En rikstäckande, multiinstitutionell retrospektiv studie av effektivitet och säkerhet av eribulin hos koreanska bröstcancerpatienter

Det primära syftet med studien är att observera effekt i termer av progressionsfri överlevnad vid 6 månader hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare retrospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_08

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga deltagare diagnostiserade med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, som hade erfarenhet av eribuin-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Deltagare som behandlades med Eribulin mellan 1 juni 2014 och 31 december 2016

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Eribulin
Eribulin administrerades i en dos av 1,4 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (som eribulin 1,23 mg/m^2) genom en 2- till 5-minuters intravenös infusion eller som en utspädd lösning på dag 1 och dag 8 var 21:e dag.
Läkemedel: Eribulinmesylat
intravenös infusion
Andra namn:
  • Halaven
  • E7389

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
PFS-frekvensen efter 6 månader uppskattas baserat på tumörsvarsutvärderingen och definieras som andelen deltagare som lever och är progressionsfria 6 månader efter den initiala behandlingen med eribulin.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
PFS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Deltagare utan progression kommer att censureras, progressionsfria vid datumet för sen uppföljning.
Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF definieras som en tid från första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
Tumörsvarsfrekvens (TRR)
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR kommer att utvärderas av journaler. ORR definieras som summan av erhållen PR och CR och den kliniska förmånsgraden (CBR) definieras som summan av PR, CR och stabil sjukdom (SD) som bibehålls i minst sex månader. Disease Control Rate (DCR) definieras som summan av PR, CR och SD.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
Antal deltagare med någon behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: 6 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) dyker upp igen under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbröts före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
6 månader
PFS hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare enligt behandlingslinje för avancerad sjukdom och tumörsubtyp (receptorstatus och molekylär subtyp)
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
PFS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Deltagare utan progression kommer att censureras, progressionsfria vid datumet för sen uppföljning.
Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare enligt behandlingslinje för avancerad sjukdom och tumörsubtyp (receptorstatus och molekylär subtyp)
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare enligt behandlingslinje för avancerad sjukdom och tumörsubtyp (receptorstatus och molekylär subtyp)
Tidsram: Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF definieras som en tid från första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare enligt behandlingslinje för avancerad sjukdom och tumörsubtyp (receptorstatus och molekylär subtyp)
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR kommer att utvärderas av journaler. ORR definieras som summan av erhållen PR och CR och CBR definieras som summan av PR, CR och SD som bibehålls i minst sex månader. DCR definieras som summan av PR, CR och SD.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
PFS-frekvens hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare som jämför tidig (≤ tredje linjen) med sen (≥ fjärde linjen) användning
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
PFS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Deltagare utan progression kommer att censureras, progressionsfria vid datumet för sen uppföljning.
Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare som jämför tidig (≤ tredje linjen) med sen (≥ fjärde linjen) användning
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare som jämför tidig (≤ tredje linjen) med sen (≥ fjärde linjen) användning
Tidsram: Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF definieras som en tid från första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare som jämför tidig (≤tredje linjen) med sen (≥ fjärde linjen) användning
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR kommer att utvärderas av journaler. ORR definieras som summan av erhållen (PR) och CR och CBR definieras som summan av PR, CR och SD som bibehålls i minst 6 månader. DCR definieras som summan av PR, CR och SD.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
Antal deltagare med den angivna åtgärden till TEAE
Tidsram: 6 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) återkommer under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbrutits före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
6 månader
Antal deltagare med TEAE som resulterar i utsättning av eribulin
Tidsram: 6 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) dyker upp igen under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbröts före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
6 månader
Antal deltagare som använder stödjande läkemedel för att behandla biverkningar
Tidsram: 6 månader
Behandling av biverkningar kommer att samlas in retrospektivt.
6 månader
Medianantal eribulincykler
Tidsram: 6 månader
Data kommer att samlas in för att observera ett behandlingsmönster av eribulin i den verkliga världen.
6 månader
Antal deltagare som upplever en dosreduktion
Tidsram: 6 månader
Data kommer att samlas in för att observera ett behandlingsmönster av eribulin i den verkliga världen.
6 månader
Behandlingens genomsnittliga längd
Tidsram: 6 månader
Behandlingslängd definieras som tiden från dokumentation av start av eribulinbehandling till datum för permanent utsättning.
6 månader
Genomsnittlig varaktighet för svar
Tidsram: 6 månader
Varaktighet av svar definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
6 månader
Genomsnittlig dosintensitet
Tidsram: 6 månader
Dosintensitet definieras som mängden läkemedelsmilligram per kvadratmeter (mg/m^2) som levereras till en deltagare under en veckas behandling.
6 månader
Antal deltagare med angivet skäl för behandlingsavbrott
Tidsram: 6 månader
Data kommer att samlas in för att observera ett behandlingsmönster av eribulin i den verkliga världen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7389-M082-602

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eribulinmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera