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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei koreanischen Brustkrebs-Teilnehmern

24. Januar 2019 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine landesweite, multiinstitutionelle retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei koreanischen Brustkrebspatientinnen

Das primäre Ziel der Studie ist die retrospektive Beobachtung der Wirksamkeit im Hinblick auf die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten bei Eribulin-behandelten Brustkrebs-Teilnehmerinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_08

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Erfahrung mit der Behandlung mit Eribuin hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Teilnehmer, die zwischen dem 01. Juni 2014 und dem 31. Dezember 2016 mit Eribulin behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eribulin
Eribulin wurde in einer Dosis von 1,4 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (als Eribulin 1,23 mg/m²) durch eine 2- bis 5-minütige intravenöse Infusion oder als verdünnte Lösung an Tag 1 und Tag 8 verabreicht alle 21 Tage.
Arzneimittel: Eribulinmesylat
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Halaven
  • E7389

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die PFS-Rate nach 6 Monaten wird basierend auf der Bewertung des Tumoransprechens geschätzt und ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Erstbehandlung mit Eribulin am Leben und progressionsfrei waren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Progression werden zensiert, progressionsfrei zum Zeitpunkt der späten Nachverfolgung.
Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung mit Eribulin bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (1 Tag bis ca. 2 Jahre)
TTF ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung mit Eribulin bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod.
Von der ersten Behandlung mit Eribulin bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (1 Tag bis ca. 2 Jahre)
Tumoransprechrate (TRR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
TRR wird anhand von Krankenakten bewertet. ORR ist definiert als die Summe aus erzielter PR und CR und die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als die Summe aus PR, CR und stabiler Erkrankung (SD), die mindestens sechs Monate lang aufrechterhalten wurde. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Summe aus PR, CR und SD.
Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das während der Behandlung auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) fehlte oder (1) während der Behandlung wieder auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) vorhanden war, aber vor der Behandlung beendet wurde, oder (2) sich während der Behandlung verschlimmert relativ zum Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich ist.
6 Monate
PFS bei mit Eribulin behandelten Brustkrebs-Teilnehmerinnen nach Behandlungslinie für fortgeschrittene Erkrankung und Tumorsubtyp (Rezeptorstatus und molekularer Subtyp)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Progression werden zensiert, progressionsfrei zum Zeitpunkt der späten Nachverfolgung.
Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
OS bei mit Eribulin behandelten Brustkrebs-Teilnehmerinnen nach Behandlungslinie für fortgeschrittene Erkrankung und Tumorsubtyp (Rezeptorstatus und molekularer Subtyp)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
TTF bei Eribulin-behandelten Brustkrebs-Teilnehmerinnen nach Behandlungslinie für fortgeschrittene Erkrankung und Tumor-Subtyp (Rezeptorstatus und molekularer Subtyp)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung mit Eribulin bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (1 Tag bis ca. 2 Jahre)
TTF ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung mit Eribulin bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod.
Von der ersten Behandlung mit Eribulin bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (1 Tag bis ca. 2 Jahre)
TRR bei mit Eribulin behandelten Brustkrebs-Teilnehmerinnen nach Behandlungslinie für fortgeschrittene Erkrankung und Tumorsubtyp (Rezeptorstatus und molekularer Subtyp)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
TRR wird anhand von Krankenakten bewertet. ORR ist definiert als die Summe aus erhaltenem PR und CR und CBR ist definiert als die Summe aus PR, CR und SD, die mindestens sechs Monate lang aufrechterhalten wurde. DCR ist definiert als die Summe von PR, CR und SD.
Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
PFS-Rate bei mit Eribulin behandelten Brustkrebs-Teilnehmerinnen im Vergleich der frühen (≤ dritte Linie) mit der späten (≥ vierten Linie) Anwendung
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Progression werden zensiert, progressionsfrei zum Zeitpunkt der späten Nachverfolgung.
Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
OS bei mit Eribulin behandelten Brustkrebs-Teilnehmerinnen im Vergleich der frühen (≤ dritte Linie) mit der späten (≥ vierten Linie) Anwendung
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
TTF bei mit Eribulin behandelten Brustkrebs-Teilnehmerinnen im Vergleich der frühen (≤ dritte Linie) mit der späten (≥ vierten Linie) Anwendung
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung mit Eribulin bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (1 Tag bis ca. 2 Jahre)
TTF ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung mit Eribulin bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod.
Von der ersten Behandlung mit Eribulin bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (1 Tag bis ca. 2 Jahre)
TRR bei mit Eribulin behandelten Brustkrebs-Teilnehmerinnen im Vergleich der frühen (≤ dritte Linie) mit der späten (≥ vierten Linie) Anwendung
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
TRR wird anhand von Krankenakten bewertet. ORR ist definiert als die Summe aus erhaltenem (PR) und CR und CBR ist definiert als die Summe aus PR, CR und SD, die mindestens 6 Monate lang aufrechterhalten wurde. DCR ist definiert als die Summe von PR, CR und SD.
Vom Beginn der Therapie mit Eribulin bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (1 Tag bis zu etwa 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Aktion zu TEAEs
Zeitfenster: 6 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das während der Behandlung auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) fehlte oder (1) während der Behandlung wieder auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) vorhanden war, aber vor der Behandlung beendet wurde, oder (2) sich während der Behandlung verschlimmert relativ zum Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich ist.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Absetzen von Eribulin führten
Zeitfenster: 6 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das während der Behandlung auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) fehlte oder (1) während der Behandlung wieder auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) vorhanden war, aber vor der Behandlung beendet wurde, oder (2) sich während der Behandlung verschlimmert relativ zum Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich ist.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unterstützende Medikamente zur Behandlung von UE einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlung unerwünschter Ereignisse wird rückwirkend erhoben.
6 Monate
Mittlere Anzahl der Eribulin-Zyklen
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Daten gesammelt, um ein Behandlungsmuster von Eribulin in der realen Welt zu beobachten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisreduktion erfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Daten gesammelt, um ein Behandlungsmuster von Eribulin in der realen Welt zu beobachten.
6 Monate
Mittlere Behandlungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungsdauer ist definiert als die Zeit von der Dokumentation des Behandlungsbeginns mit Eribulin bis zum Zeitpunkt des endgültigen Absetzens.
6 Monate
Mittlere Ansprechdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
6 Monate
Mittlere Dosisintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dosisintensität ist definiert als die Menge an Medikamenten in Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), die einem Teilnehmer in einer Behandlungswoche verabreicht wird.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Grund für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Daten gesammelt, um ein Behandlungsmuster von Eribulin in der realen Welt zu beobachten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-M082-602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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