Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti eribulinu u korejských účastníků rakoviny prsu
24. ledna 2019 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Celostátní, multiinstitucionální retrospektivní studie účinnosti a bezpečnosti eribulinu u korejských pacientek s rakovinou prsu
Primárním cílem studie je retrospektivně pozorovat účinnost z hlediska míry přežití bez progrese po 6 měsících u účastníků rakoviny prsu léčených eribulinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika
- Eisai Trial site_03
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial site_04
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial site_05
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial site_06
-
Daegu, Korejská republika
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon, Korejská republika
- Eisai Trial site_13
-
Gwangju, Korejská republika
- Eisai Trial site_14
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial site_01
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial site_02
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial site_07
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial site_10
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial site_11
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial site_12
-
Suwon, Korejská republika
- Eisai Trial site_08
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci mužského a ženského pohlaví s diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, kteří měli zkušenosti s léčbou eribuinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
- Účastníci, kteří byli léčeni Eribulinem mezi 1. červnem 2014 a 31. prosincem 2016
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eribulin
Eribulin byl podáván v dávce 1,4 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (jako eribulin 1,23 mg/m^2) formou 2- až 5minutové intravenózní infuze nebo jako zředěný roztok v den 1 a den 8 každých 21 dní.
|
intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra PFS po 6 měsících se odhaduje na základě hodnocení odpovědi nádoru a je definována jako podíl účastníků naživu a bez progrese po 6 měsících od počáteční léčby eribulinem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby eribulinem do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (1 den až přibližně 2 roky)
|
PFS je definována jako doba od data zahájení terapie eribulinem do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez postupu budou cenzurováni, bez postupu k datu pozdní kontroly.
|
Od data zahájení léčby eribulinem do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
OS je definován jako doba od data zahájení terapie eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od první léčby eribulinem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (1 den až přibližně 2 roky)
|
TTF je definována jako doba od první léčby eribulinem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
|
Od první léčby eribulinem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
Míra odpovědi nádoru (TRR)
Časové okno: Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
TRR bude vyhodnocena lékařskou dokumentací.
ORR je definována jako součet získaných PR a CR a míra klinického přínosu (CBR) je definována jako součet PR, CR a stabilního onemocnění (SD) udržovaných po dobu alespoň šesti měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako součet PR, CR a SD.
|
Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený přípravek.
AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
TEAE je definována jako AE, která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (výchozí hodnota) nebo (1) se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale byla zastavena před léčbou, nebo (2) se zhoršila v průběhu léčby vzhledem ke stavu před ošetřením, kdy je AE kontinuální.
|
6 měsíců
|
|
PFS u účastníků rakoviny prsu léčených eribulinem podle linie léčby pokročilého onemocnění a podtypu nádoru (stav receptoru a molekulární podtyp)
Časové okno: Od data zahájení léčby eribulinem do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (1 den až přibližně 2 roky)
|
PFS je definována jako doba od data zahájení terapie eribulinem do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez postupu budou cenzurováni, bez postupu k datu pozdní kontroly.
|
Od data zahájení léčby eribulinem do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
OS u účastníků rakoviny prsu léčených eribulinem podle linie léčby pokročilého onemocnění a podtypu nádoru (stav receptoru a molekulární podtyp)
Časové okno: Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
OS je definován jako doba od data zahájení terapie eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
TTF u účastníků rakoviny prsu léčených eribulinem podle linie léčby pokročilého onemocnění a podtypu nádoru (stav receptoru a molekulární podtyp)
Časové okno: Od první léčby eribulinem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (1 den až přibližně 2 roky)
|
TTF je definována jako doba od první léčby eribulinem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
|
Od první léčby eribulinem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
TRR u účastníků rakoviny prsu léčených eribulinem podle linie léčby pokročilého onemocnění a podtypu nádoru (stav receptoru a molekulární podtyp)
Časové okno: Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
TRR bude vyhodnocena lékařskou dokumentací.
ORR je definován jako součet získaných PR a CR a CBR je definován jako součet PR, CR a SD udržovaných po dobu minimálně šesti měsíců.
DCR je definován jako součet PR, CR a SD.
|
Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
Míra PFS u účastnic rakoviny prsu léčených eribulinem při srovnání časného (≤ třetí linie) s pozdním (≥ čtvrtá linie) užívání
Časové okno: Od data zahájení léčby eribulinem do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (1 den až přibližně 2 roky)
|
PFS je definována jako doba od data zahájení terapie eribulinem do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez postupu budou cenzurováni, bez postupu k datu pozdní kontroly.
|
Od data zahájení léčby eribulinem do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
OS u účastníků rakoviny prsu léčených eribulinem srovnávající časné (≤ třetí linie) s pozdním (≥ čtvrtá linie) užívání
Časové okno: Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
OS je definován jako doba od data zahájení terapie eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
TTF u účastníků rakoviny prsu léčených eribulinem srovnávající časné (≤ třetí linie) s pozdním (≥ čtvrtá linie) užívání
Časové okno: Od první léčby eribulinem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (1 den až přibližně 2 roky)
|
TTF je definována jako doba od první léčby eribulinem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
|
Od první léčby eribulinem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
TRR u účastníků rakoviny prsu léčených eribulinem srovnávající časné (≤ třetí linie) s pozdním (≥ čtvrtá linie) užívání
Časové okno: Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
TRR bude vyhodnocena lékařskou dokumentací.
ORR je definován jako součet získaných (PR) a CR a CBR je definován jako součet PR, CR a SD udržovaných po dobu minimálně 6 měsíců.
DCR je definován jako součet PR, CR a SD.
|
Od data zahájení léčby eribulinem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (1 den až přibližně 2 roky)
|
|
Počet účastníků s uvedenou akcí pro TEAE
Časové okno: 6 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt.
AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
TEAE je definována jako AE, která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (výchozí hodnota) nebo (1) se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale zastavila se před léčbou, nebo (2) se zhoršila v průběhu léčby vzhledem ke stavu před ošetřením, kdy je AE kontinuální.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení podávání eribulinu
Časové okno: 6 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt.
AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
TEAE je definována jako AE, která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (výchozí hodnota) nebo (1) se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale byla zastavena před léčbou, nebo (2) se zhoršila v průběhu léčby vzhledem ke stavu před ošetřením, kdy je AE kontinuální.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků užívajících podpůrné léky k léčbě AE
Časové okno: 6 měsíců
|
Léčba nežádoucích účinků bude shromažďována zpětně.
|
6 měsíců
|
|
Střední počet eribulových cyklů
Časové okno: 6 měsíců
|
Data budou shromažďována za účelem pozorování vzoru léčby eribulinu v reálném světě.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
Data budou shromažďována za účelem pozorování vzoru léčby eribulinu v reálném světě.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná doba trvání léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka léčby je definována jako doba od dokumentace zahájení léčby eribulinem do data jejího trvalého ukončení.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná doba trvání odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Trvání odpovědi je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
6 měsíců
|
|
Střední intenzita dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita dávky je definována jako množství léku v miligramech na metr čtvereční (mg/m^2) podané účastníkovi za týden léčby.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s uvedeným důvodem ukončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Data budou shromažďována za účelem pozorování vzoru léčby eribulinu v reálném světě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7389-M082-602
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .