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한국인 유방암 참여자를 대상으로 한 Eribulin의 효능 및 안전성에 관한 연구

2019년 1월 24일 업데이트: Eisai Korea Inc.

국내 유방암 환자에서 Eribulin의 효능 및 안전성에 관한 전국 다기관 후향적 연구

이 연구의 1차 목적은 에리불린으로 치료받은 유방암 참가자의 6개월 후 무진행 생존율 측면에서 효능을 후향적으로 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, 대한민국
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, 대한민국
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, 대한민국
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, 대한민국
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, 대한민국
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, 대한민국
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, 대한민국
        • Eisai Trial site_08

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

에리부인 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 남녀 참가자

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단 확인
  • 2014년 6월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 Eribulin으로 치료받은 참가자

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에리불린
에리불린은 1.4mg/m^2(에리불린 1.23mg/m^2)의 용량으로 2~5분간 정맥 주입하거나 희석액으로 1일과 8일에 투여했습니다. 21일마다.
의약품: 에리불린 메실레이트
정맥 주입
다른 이름들:
  • 할라벤
  • E7389

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 6 개월
6개월째 무진행생존(PFS) 비율은 종양 반응 평가를 기반으로 추정되며 에리불린의 초기 치료로부터 6개월째 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 에리불린 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(1일에서 최대 약 2년)
무진행생존(PFS)은 에리불린 치료 시작일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 진행이 없는 참가자는 검열되고, 늦은 후속 조치 날짜에 진행이 없습니다.
에리불린 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(1일에서 최대 약 2년)
전체 생존(OS)
기간: 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
OS는 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간으로 정의됩니다.
에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 에리불린의 첫 번째 치료부터 어떤 이유로든 치료 중단까지(1일에서 최대 약 2년)
TTF는 에리불린의 첫 번째 치료부터 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
에리불린의 첫 번째 치료부터 어떤 이유로든 치료 중단까지(1일에서 최대 약 2년)
종양 반응률(TRR)
기간: 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
TRR은 의료 기록으로 평가됩니다. ORR은 획득한 PR과 CR의 합으로 정의되며 임상적 혜택률(CBR)은 최소 6개월 동안 유지된 PR, CR 및 SD(안정적 질병)의 합으로 정의됩니다. 질병 통제율(DCR)은 PR, CR 및 SD의 합으로 정의됩니다.
에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
유해 사례(AE)는 조사 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 이상반응은 의약품과 반드시 ​​인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 치료 중 나타나거나, 치료 전(기준선)에 없었거나, (1) 치료 중 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에 있었지만 치료 전에 중단되었거나, (2) 치료 중 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태와 관련됩니다.
6 개월
진행성 질환 및 종양 하위 유형(수용체 상태 및 분자 하위 유형)에 대한 치료 라인에 따른 에리불린 치료 유방암 참가자의 PFS
기간: 에리불린 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(1일에서 최대 약 2년)
무진행생존(PFS)은 에리불린 치료 시작일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 진행이 없는 참가자는 검열되고, 늦은 후속 조치 날짜에 진행이 없습니다.
에리불린 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(1일에서 최대 약 2년)
진행성 질환 및 종양 하위 유형(수용체 상태 및 분자 하위 유형)에 대한 치료 라인에 따른 에리불린 치료 유방암 참가자의 OS
기간: 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
OS는 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간으로 정의됩니다.
에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
진행성 질환 및 종양 하위 유형(수용체 상태 및 분자 하위 유형)에 대한 치료 라인에 따른 에리불린 치료 유방암 참가자의 TTF
기간: 에리불린의 첫 번째 치료부터 어떤 이유로든 치료 중단까지(1일에서 최대 약 2년)
TTF는 에리불린의 첫 번째 치료부터 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
에리불린의 첫 번째 치료부터 어떤 이유로든 치료 중단까지(1일에서 최대 약 2년)
진행성 질환 및 종양 하위 유형(수용체 상태 및 분자 하위 유형)에 대한 치료 라인에 따른 에리불린 치료 유방암 참가자의 TRR
기간: 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
TRR은 의료 기록으로 평가됩니다. ORR은 획득한 PR과 CR의 합으로 정의하고 CBR은 최소 6개월 이상 유지한 PR, CR, SD의 합으로 정의한다. DCR은 PR, CR 및 SD의 합으로 정의됩니다.
에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
초기(≤ 3차) 사용과 후기(≥ 4차) 사용을 비교한 에리불린 치료 유방암 참가자의 PFS 비율
기간: 에리불린 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(1일에서 최대 약 2년)
무진행생존(PFS)은 에리불린 치료 시작일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 진행이 없는 참가자는 검열되고, 늦은 후속 조치 날짜에 진행이 없습니다.
에리불린 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(1일에서 최대 약 2년)
조기(≤ 3차)와 후기(≥ 4차) 사용을 비교한 에리불린 치료 유방암 참가자의 OS
기간: 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
OS는 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간으로 정의됩니다.
에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
조기(≤ 3차)와 후기(≥ 4차) 사용을 비교하는 에리불린 치료 유방암 참가자의 TTF
기간: 에리불린의 첫 번째 치료부터 어떤 이유로든 치료 중단까지(1일에서 최대 약 2년)
TTF는 에리불린의 첫 번째 치료부터 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
에리불린의 첫 번째 치료부터 어떤 이유로든 치료 중단까지(1일에서 최대 약 2년)
조기(≤3차)와 후기(≥4차) 사용을 비교한 에리불린 치료 유방암 참가자의 TRR
기간: 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
TRR은 의료 기록으로 평가됩니다. ORR은 획득(PR)과 CR의 합으로 정의되며 CBR은 최소 6개월 동안 유지된 PR, CR 및 SD의 합으로 정의됩니다. DCR은 PR, CR 및 SD의 합으로 정의됩니다.
에리불린 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지(1일에서 최대 약 2년)
TEAE에 대해 표시된 조치가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
AE는 조사 제품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 이상반응은 의약품과 반드시 ​​인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 치료 중 나타나거나, 치료 전(기준선)에 없었거나, (1) 치료 중 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에 있었지만 치료 전에 중단되었거나, (2) 치료 중 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태와 관련됩니다.
6 개월
에리불린 중단을 초래하는 TEAE 참가자 수
기간: 6 개월
AE는 조사 제품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 이상반응은 의약품과 반드시 ​​인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 치료 중 나타나거나, 치료 전(기준선)에 없었거나, (1) 치료 중 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에 있었지만 치료 전에 중단되었거나, (2) 치료 중 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태와 관련됩니다.
6 개월
AE를 치료하기 위해 지지 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 6 개월
부작용의 치료는 소급하여 수집됩니다.
6 개월
에리불린 주기의 중앙값
기간: 6 개월
실제 세계에서 에리불린의 치료 패턴을 관찰하기 위해 데이터를 수집합니다.
6 개월
용량 감소를 경험한 참가자 수
기간: 6 개월
실제 세계에서 에리불린의 치료 패턴을 관찰하기 위해 데이터를 수집합니다.
6 개월
평균 치료 기간
기간: 6 개월
치료 기간은 에리불린 치료 시작 기록부터 영구 중단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월
평균 응답 시간
기간: 6 개월
반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거(둘 중 먼저 기록된 상태)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월
평균 선량 강도
기간: 6 개월
용량 강도는 치료 일주일 동안 참가자에게 전달된 제곱미터당 약물 밀리그램(mg/m^2)의 양으로 정의됩니다.
6 개월
치료 중단 사유가 표시된 참여자 수
기간: 6 개월
실제 세계에서 에리불린의 치료 패턴을 관찰하기 위해 데이터를 수집합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Korea Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-M082-602

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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