Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности эрибулина у корейских пациенток с раком молочной железы

24 января 2019 г. обновлено: Eisai Korea Inc.

Общенациональное межведомственное ретроспективное исследование эффективности и безопасности эрибулина у корейских больных раком молочной железы

Основной целью исследования является ретроспективное изучение эффективности с точки зрения выживаемости без прогрессирования в течение 6 месяцев у пациенток, получавших эрибулин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_08

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники мужского и женского пола с диагнозом местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, у которых был опыт лечения эрибуином.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического рака молочной железы
  • Участники, получавшие эрибулин в период с 01 июня 2014 г. по 31 декабря 2016 г.

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эрибулин
Эрибулин вводили в дозе 1,4 мг на квадратный метр (мг/м^2) (как эрибулин 1,23 мг/м^2) путем внутривенной инфузии в течение 2–5 минут или в виде разбавленного раствора в День 1 и День 8. каждые 21 день.
Лекарство: Эрибулина мезилат
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Халавен
  • E7389

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель ВБП через 6 месяцев оценивается на основе оценки ответа опухоли и определяется как доля участников, живущих без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после начала лечения эрибулином.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
ВБП определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Участники без прогресса будут подвергнуты цензуре, прогресс будет свободен на дату позднего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
ОВ определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TTF определяется как время от начала лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
Скорость ответа опухоли (TRR)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TRR будет оцениваться по медицинским записям. ORR определяется как сумма полученных PR и CR, а показатель клинической пользы (CBR) определяется как сумма PR, CR и стабильного заболевания (SD), поддерживаемого в течение как минимум шести месяцев. Уровень контроля заболевания (DCR) определяется как сумма PR, CR и SD.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или (1) вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или (2) ухудшается по тяжести во время лечения. относительно состояния до лечения, когда АЭ является непрерывным.
6 месяцев
ВБП у пациентов с раком молочной железы, получавших эрибулин, в зависимости от линии лечения распространенного заболевания и подтипа опухоли (рецепторный статус и молекулярный подтип)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
ВБП определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Участники без прогресса будут подвергнуты цензуре, прогресс будет свободен на дату позднего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
Общая выживаемость у пациентов с раком молочной железы, получавших эрибулин, в зависимости от линии лечения распространенного заболевания и подтипа опухоли (рецепторный статус и молекулярный подтип)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
ОВ определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TTF у пациентов с раком молочной железы, получавших эрибулин, в зависимости от линии лечения распространенного заболевания и подтипа опухоли (статус рецептора и молекулярный подтип)
Временное ограничение: От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TTF определяется как время от начала лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TRR у пациентов с раком молочной железы, получавших эрибулин, в зависимости от линии лечения распространенного заболевания и подтипа опухоли (статус рецептора и молекулярный подтип)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TRR будет оцениваться по медицинским записям. ORR определяется как сумма полученных PR и CR, а CBR определяется как сумма PR, CR и SD, сохраняемых в течение не менее шести месяцев. DCR определяется как сумма PR, CR и SD.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
Частота ВБП у участников лечения рака молочной железы, получавших эрибулин, в сравнении с ранним (≤ третьей линии) и поздним (≥ четвертой линии) применением
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
ВБП определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Участники без прогресса будут подвергнуты цензуре, прогресс будет свободен на дату позднего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
Общая выживаемость у пациенток, получавших эрибулин, при раке молочной железы в сравнении с ранним (≤ третьей линии) и поздним (≥ четвертой линии) применением
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
ОВ определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TTF у пациенток с раком молочной железы, получавших эрибулин, в сравнении с ранним (≤ третьей линии) и поздним (≥ четвертой линии) применением
Временное ограничение: От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TTF определяется как время от начала лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TRR у участников лечения рака молочной железы, получавших эрибулин, в сравнении раннего (≤третьей линии) и позднего (≥ четвертой линии) применения
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TRR будет оцениваться по медицинским записям. ORR определяется как сумма полученных (PR) и CR, а CBR определяется как сумма PR, CR и SD, поддерживаемых в течение не менее 6 месяцев. DCR определяется как сумма PR, CR и SD.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
Количество участников с указанным действием для TEAE
Временное ограничение: 6 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или (1) вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или (2) ухудшается по тяжести во время лечения. относительно состояния до лечения, когда АЭ является непрерывным.
6 месяцев
Количество участников с НЯЯ, приведшими к прекращению приема эрибулина
Временное ограничение: 6 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или (1) вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или (2) ухудшается по тяжести во время лечения. относительно состояния до лечения, когда АЭ является непрерывным.
6 месяцев
Количество участников, использующих поддерживающие препараты для лечения НЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
Лечение нежелательных явлений будет собираться ретроспективно.
6 месяцев
Среднее количество циклов эрибулина
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные будут собираться для наблюдения за схемой лечения эрибулином в реальном мире.
6 месяцев
Количество участников, испытавших снижение дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные будут собираться для наблюдения за схемой лечения эрибулином в реальном мире.
6 месяцев
Средняя продолжительность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность лечения определяется как время от документального подтверждения начала лечения эрибулином до даты окончательного прекращения лечения.
6 месяцев
Средняя продолжительность ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от первого задокументированного признака CR или PR (в зависимости от того, какой статус зарегистрирован первым) до первого задокументированного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
6 месяцев
Средняя интенсивность дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность дозы определяется как количество лекарственного средства в миллиграммах на квадратный метр (мг/м^2), доставленное участнику за неделю лечения.
6 месяцев
Количество участников с указанной причиной прекращения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные будут собираться для наблюдения за схемой лечения эрибулином в реальном мире.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7389-M082-602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрибулина мезилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться