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Une étude pour enquêter sur l'efficacité et l'innocuité de l'éribuline chez les participantes coréennes atteintes d'un cancer du sein

24 janvier 2019 mis à jour par: Eisai Korea Inc.

Une étude rétrospective nationale et multi-institutionnelle sur l'efficacité et l'innocuité de l'éribuline chez les patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein

L'objectif principal de l'étude est d'observer rétrospectivement l'efficacité en termes de taux de survie sans progression à 6 mois chez les participantes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'éribuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Corée, République de
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Corée, République de
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_08

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants masculins et féminins diagnostiqués avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui avaient de l'expérience avec le traitement à l'éribuine

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du sein localement avancé ou métastatique
  • Participants qui ont été traités avec l'éribuline entre le 1er juin 2014 et le 31 décembre 2016

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Éribuline
L'éribuline a été administrée à une dose de 1,4 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) (sous forme d'éribuline 1,23 mg/m^2) par perfusion intraveineuse de 2 à 5 minutes ou sous forme de solution diluée les jours 1 et 8 tous les 21 jours.
Médicament: Mésylate d'éribuline
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Halaven
  • E7389

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le taux de SSP à 6 mois est estimé sur la base de l'évaluation de la réponse tumorale et est défini comme la proportion de participants vivants et sans progression à 6 mois à compter du traitement initial par l'éribuline.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans progression seront censurés, progression libre à la date du suivi tardif.
À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du dernier suivi.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement par l'éribuline et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Taux de réponse tumorale (TRR)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TRR sera évalué par les dossiers médicaux. L'ORR est défini comme la somme des PR et CR obtenus et le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme la somme des PR, CR et maladie stable (SD) maintenue pendant au moins six mois. Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la somme de PR, CR et SD.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 6 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (baseline) ou (1) réapparaissant pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (baseline) mais arrêté avant le traitement, ou (2) s'aggrave en gravité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EA est continu.
6 mois
SSP chez les participantes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'éribuline selon la ligne de traitement pour la maladie avancée et le sous-type de tumeur (statut des récepteurs et sous-type moléculaire)
Délai: À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans progression seront censurés, progression libre à la date du suivi tardif.
À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
SG chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline selon la ligne de traitement pour la maladie avancée et le sous-type de tumeur (statut du récepteur et sous-type moléculaire)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du dernier suivi.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
TTF chez les participantes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'éribuline selon la ligne de traitement pour la maladie avancée et le sous-type de tumeur (statut du récepteur et sous-type moléculaire)
Délai: Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement par l'éribuline et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
TRR chez les participantes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'éribuline selon la ligne de traitement pour la maladie avancée et le sous-type de tumeur (statut du récepteur et sous-type moléculaire)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TRR sera évalué par les dossiers médicaux. L'ORR est défini comme la somme des PR et CR obtenus et le CBR est défini comme la somme des PR, CR et SD maintenus pendant au moins six mois. Le DCR est défini comme la somme de PR, CR et SD.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Taux de SSP chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline comparant l'utilisation précoce (≤ troisième intention) à l'utilisation tardive (≥ quatrième intention)
Délai: À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans progression seront censurés, progression libre à la date du suivi tardif.
À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
SG chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline comparant l'utilisation précoce (≤ troisième intention) à l'utilisation tardive (≥ quatrième intention)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du dernier suivi.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
TTF chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline comparant l'utilisation précoce (≤ troisième intention) à l'utilisation tardive (≥ quatrième intention)
Délai: Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement par l'éribuline et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
TRR chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline comparant l'utilisation précoce (≤troisième intention) à l'utilisation tardive (≥quatrième intention)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TRR sera évalué par les dossiers médicaux. L'ORR est défini comme la somme des obtenus (PR) et CR et le CBR est défini comme la somme des PR, CR et SD maintenus pendant au moins 6 mois. Le DCR est défini comme la somme de PR, CR et SD.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Nombre de participants avec l'action indiquée aux TEAE
Délai: 6 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (baseline) ou (1) réapparaissant pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (baseline) mais arrêté avant le traitement, ou (2) s'aggrave en gravité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EA est continu.
6 mois
Nombre de participants avec des EIAT entraînant l'arrêt de l'éribuline
Délai: 6 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (baseline) ou (1) réapparaissant pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (baseline) mais arrêté avant le traitement, ou (2) s'aggrave en gravité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EA est continu.
6 mois
Nombre de participants utilisant des médicaments de soutien pour traiter les EI
Délai: 6 mois
Le traitement des événements indésirables sera collecté rétrospectivement.
6 mois
Nombre médian de cycles d'éribuline
Délai: 6 mois
Des données seront recueillies pour observer un schéma de traitement de l'éribuline dans le monde réel.
6 mois
Nombre de participants subissant une réduction de dose
Délai: 6 mois
Des données seront recueillies pour observer un schéma de traitement de l'éribuline dans le monde réel.
6 mois
Durée moyenne du traitement
Délai: 6 mois
La durée du traitement est définie comme le temps écoulé entre la documentation du début du traitement par l'éribuline et la date de l'arrêt définitif.
6 mois
Durée moyenne de la réponse
Délai: 6 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP (selon le statut enregistré en premier) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Intensité de dose moyenne
Délai: 6 mois
L'intensité de la dose est définie comme la quantité de milligrammes de médicament par mètre carré (mg/m^2) délivrée à un participant au cours d'une semaine de traitement.
6 mois
Nombre de participants avec la raison indiquée pour l'arrêt du traitement
Délai: 6 mois
Des données seront recueillies pour observer un schéma de traitement de l'éribuline dans le monde réel.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7389-M082-602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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