MSC-Exos は MH の治癒を促進する (MSCs)
2021年4月1日 更新者：Xiaomin Zhang、Tianjin Medical University
間葉系幹細胞由来のエクソソームは、大きく難治性の黄斑穴の治癒を促進する
目的: 大きく難治性の黄斑円孔 (MH) の治癒を促進するための間葉系幹細胞 (MSC) および MSC 由来のエキソソーム (MSC-Exos) の安全性と有効性を評価すること。
仮説: MSC および MSC-Exo 療法は、MH からの機能的および解剖学的回復を促進する可能性があります。 MSC-Exo 療法は、難治性 MH の手術の視覚転帰を改善するための有用で安全な方法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的と仮説に基づいて、大規模で長年の特発性 MH を持つ参加者は、硝子体切除術、内境界膜剥離、MSC または MSC-Exo 硝子体内注射、重質シリコン油、空気、20% SF6、または 14% C3F8 タンポナーデを受けました。
MSC はヒトの臍帯から分離され、MSC-Exos は連続超遠心分離によって MSC の上清から分離されました。
研究登録時、ならびに身体検査、最高矯正視力（BCVA）および眼圧が測定され、眼底検査が行われます。
MH のすべての診断は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって確認され、各 MH の最小線径 (MLD) が網膜色素上皮と平行に測定されます。 BCVA測定、眼底検査、OCT、および身体検査により、少なくとも6か月。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.直径400ミクロン以上の特発性黄斑円孔の臨床診断
除外基準:
- 機能する片目のみ
- 他の臨床試験では。
- 白内障、糖尿病性網膜症、緑内障、角膜疾患など、視力に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
- 目は、硝子体切除術または強膜座屈、白内障手術、Nd:YAG レーザーを 1 か月以内に受けていました。
- 反対側の目は、研究の目よりも予後が悪いです。
- -特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴。
- 無水晶体の目
- 腹臥位を保てない体調不良。
- 二次黄斑病変
- -屈折矯正または白内障手術の前の研究眼の等価球面視度は、6.0dより大きいか、研究眼の眼軸の26mmを超えています。
- 眼圧が25mmHg以上
- 眼瞼炎、強膜炎、角膜炎、結膜炎などの眼の炎症。
- 糖尿病や高血圧のコントロール不良、心筋梗塞、脳血管障害、腎不全などの全身状態が悪く、研究者はトレイルを完了することができない人を評価しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
私たちの介入は、扁平部硝子体切除術（PPV）およびILMピーリング後に間葉系幹細胞由来のエクソソーム（MSC-Exo）の治療を追加することです。
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気液交換後、10 μl PBS 中の 50 μg または 20 μg MSC-Exo を MH の周囲の硝子体腔に滴下し、タンポナーデとして 20% SF6 または空気を残しました。
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介入なし：対照群
扁平部硝子体切除術（PPV）とILMピーリングのみの治療を受ける対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑穴閉鎖
時間枠：ベースラインから手術後 24 週間まで
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OCTで測定した穴の最小線径(MLD)
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ベースラインから手術後 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力(BCVA)
時間枠：ベースラインから手術後 24 週間まで
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Landolt C acuityチャート法を使用したBCVA
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ベースラインから手術後 24 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong X Li, MD,PhD、Tianjin Medical University Eye Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。