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MSC-Exos 促进 MHs 的愈合 (MSCs)

2021年4月1日 更新者:Xiaomin Zhang、Tianjin Medical University

间充质干细胞衍生的外泌体促进大而难治性黄斑裂孔的愈合

目的:评估间充质干细胞 (MSCs) 和 MSC 衍生的外泌体 (MSC-Exos) 促进大型和难治性黄斑裂孔 (MHs) 愈合的安全性和有效性。

假设:MSC 和 MSC-Exo 疗法可能促进 MH 的功能和解剖恢复。 MSC-Exo 疗法可能是改善难治性 MHs 手术视力结果的有用且安全的方法。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

根据目的和假设,患有大而长期特发性 MH 的参与者接受了玻璃体切除术、内界膜剥离、MSC 或 MSC-Exo 玻璃体内注射以及重硅油、空气、20% SF6 或 14% C3F8 填塞。 MSCs 从人脐带中分离出来,MSC-Exos 通过连续超速离心从 MSCs 的上清液中分离出来。 在研究入组和体检时,将测量最佳矫正视力 (BCVA) 和眼内压,并进行眼底镜检查。 所有 MH 的诊断都将通过光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 进行确认,每个 MH 的最小线直径 (MLD) 将平行于视网膜色素上皮细胞进行测量。参与者将被随访至通过 BCVA 测量、眼底镜检查、OCT 和身体检查至少 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1.特发性黄斑裂孔直径大于400微米的临床诊断

排除标准:

  1. 只有一只功能性眼睛
  2. 在其他临床试验中。
  3. 其他影响视力的疾病,如白内障、糖尿病视网膜病变、青光眼、角膜疾病等。
  4. 眼睛在不到一个月前接受过玻璃体切除术或巩膜屈曲术、白内障手术、Nd:YAG 激光手术。
  5. 对侧眼的预后比研究眼差。
  6. 特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。
  7. 无晶状体眼
  8. 身体状况差不能保持俯卧位。
  9. 继发性黄斑病变
  10. 任何屈光矫正或白内障手​​术前研究眼的等效球面屈光度,大于 6.0d 或研究眼眼轴的 26mm 以上。
  11. 眼压高于25mmHg
  12. 眼内炎症,如眼睑炎、巩膜炎、角膜炎和结膜炎。
  13. 全身情况差,如糖尿病和高血压控制不佳、心肌梗塞、脑血管意外、肾功能衰竭等,研究人员对无法完成试验者进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
我们的干预措施是在睫状体玻璃体切除术 (PPV) 和 ILM 剥离后增加对间充质干细胞 (MSC-Exo) 来源的外泌体的处理。
气液交换后,将10μl PBS中的50μg或20μg MSC-Exo滴入MH周围的玻璃体腔中,留下20%SF6或空气作为填塞物。
无干预:控制组
仅接受睫状体玻璃体切除术 (PPV) 和 ILM 剥离治疗的对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑裂孔闭合
大体时间:基线至术后 24 周
OCT测得的孔的最小线径(MLD)
基线至术后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力(BCVA)
大体时间:基线至术后 24 周
使用 Landolt C 视力表方法的 BCVA
基线至术后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rong X Li, MD,PhD、Tianjin Medical University Eye Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015KY-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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间充质干细胞来源的外泌体(MSC-Exo)的临床试验

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