Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC-Exos bevorderen de genezing van MH's (MSCs)

1 april 2021 bijgewerkt door: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Van mesenchymale stamcellen afgeleide exosomen bevorderen de genezing van grote en refractaire maculaire gaatjes

Doel: het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen (MSC's) en van MSC afgeleide exosomen (MSC-Exos) voor het bevorderen van de genezing van grote en refractaire maculagaten (MH's).

Hypothese: MSC- en MSC-Exo-therapie kan functioneel en anatomisch herstel van MH bevorderen. MSC-Exo-therapie kan een nuttige en veilige methode zijn om de visuele resultaten van chirurgie voor refractaire MH's te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het doel en de hypothese ondergingen de deelnemers met grote en langdurige idiopathische MH's vitrectomie, interne beperkende membraanpeeling, MSC of MSC-Exo intravitreale injectie en zware siliconenolie, lucht, 20% SF6 of 14% C3F8 tamponade. MSC's werden geïsoleerd uit menselijke navelstreng en MSC-Exos werden geïsoleerd uit supernatanten van MSC's via sequentiële ultracentrifugatie. Op het moment van inschrijving voor de studie zullen, evenals bij lichamelijk onderzoek, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en intraoculaire druk worden gemeten en zal er een fundoscopie worden uitgevoerd. Alle diagnoses van MH worden bevestigd via spectrale domein optische coherentietomografie (OCT), en de minimale lineaire diameter (MLD) van elke MH wordt parallel aan het retinale pigmentepitheel gemeten. minimaal 6 maanden via BCVA-meting, fundoscopie, OCT en lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van idiopathisch maculair gaatje met een diameter van meer dan 400 micron

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechts één functioneel oog
  2. In andere klinische onderzoeken.
  3. Andere ziekten die de gezichtsscherpte kunnen aantasten, zoals cataract, diabetische retinopathie, glaucoom, hoornvliesaandoeningen, enz.
  4. Het oog had minder dan een maand geleden een vitrectomie of sclerale knik, een staaroperatie of een Nd:YAG-laser ondergaan.
  5. Het contralaterale oog heeft een slechtere prognose dan het onderzoeksoog.
  6. Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis.
  7. Afakisch oog
  8. Lichamelijke conditie is slecht die buikligging niet kan behouden.
  9. Secundaire maculaire laesies
  10. De equivalente sferische dioptrie van het onderzoeksoog vóór enige refractiecorrectie of cataractoperatie, die groter is dan 6,0 d of meer dan 26 mm van de oculaire as van het onderzoeksoog.
  11. De intraoculaire druk is hoger dan 25 mmHg
  12. Binnen oculaire ontsteking, zoals oogblefaritis, scleritis, keratitis en conjunctivitis.
  13. De systemische toestand is slecht, zoals de slechte beheersing van diabetes en hypertensie, hartinfarct, cerebrovasculair accident, nierfalen enzovoort, en de onderzoekers beoordeelden degenen die het pad niet konden voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Onze tussenkomst is het toevoegen van behandeling van exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen (MSC-Exo) na pars plana vitrectomie (PPV) en ILM-peeling.
Biologisch: exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen (MSC-Exo)
Na lucht-vloeistofuitwisseling werd 50 μg of 20 μg MSC-Exo in 10 μl PBS in de glasvochtholte rond MH gedruppeld, waarbij 20% SF6 of lucht als tamponnade overbleef.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep die behandeling krijgt van alleen pars plana vitrectomie (PPV) en ILM peeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire gaten sluiting
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken na de operatie
Minimale lineaire diameter (MLD) van het gat gemeten door OCT
basislijn tot 24 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken na de operatie
BCVA met behulp van een Landolt C acuity chart-methode
basislijn tot 24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong X Li, MD,PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015KY-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren